Para que serve

Indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.

Como usar

Colírio:

- Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4

horas.

- Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter

melhora.

Pomada:

- Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia.

- Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO Não deve ser injetado Sensibilidade (alergia) à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes Se você tiver qualquer reação alérgica, deve parar de usar o medicamento Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o medicamento Não use lentes de contato se tiver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver, inclusive fungos Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada Uso durante a gravidez e lactação Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento TOBRACIN ® Solução Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRACIN ® Solução Oftálmica for administrado a uma mulher lactante 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Uso em crianças Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 meses de idade Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes TOBRACIN ® Solução Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Depois de instilar TOBRACIN ® Solução Oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas

Reações Adversas

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 3 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade (alergia) Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos Incomum: inflamação na córnea, desgaste da córnea, deficiência visual, visão borrada, vermelhidão na pálpebra, inchaço na conjuntiva, inchaço na pálpebra, dor nos olhos, olho seco, secreção nos olhos e coceira nos olhos, aumento da produção de lágrimas Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em função de uma reação alérgica), inflamação da pele, perda de cílios ou da sobrancelha, descoloração mais ou menos extensa da pele e coceira, pele seca Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos e coceira nas pálpebras Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção na pele (inflamação na pele) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA Reg ANVISA/MS - 1 1725 0017 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente No Expediente Assunto Data do Expediente No Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido sulfúrico para ajuste de pH, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q s p 1mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO TOBRACIN ® Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina 2

Interação Medicamentosa

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina (substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina (substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Armazene o frasco de TOBRACIN ® Solução Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) A validade do produto é de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias TOBRACIN ® Solução Oftálmica é uma solução incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

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