Para que serve

Adeforte Gotas é utilizado na prevenção e tratamento dos estados de carência das vitaminas A, D e E, em crianças e adultos.

Contraindicação

Adeforte está contra-indicado nas hipervitaminoses A, D e E, nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula, na insuficiência renal e na osteodistrofia com hiperfosfatemia.

Como usar

O tempo de uso deve ser determinado por critério médico.

Precauções

Palmitato de retinol (vitamina A):

Foram descritos casos de mulheres que ingeriram quantidades excessivas de vitamina A durante a gravidez, cujos filhos
manifestaram atraso no crescimento e fechamento prematuro das epífises. Ainda que na gravidez as necessidades de vitamina A estejam aumentadas, não são recomendadas doses diárias superiores a 6.000 UI; superdose materna em animais tem originado má formação no SNC, coluna vertebral, caixa torácica, olhos, região palatal e trato genitourinário do feto; ingestão de quantidade excessiva de vitamina A pode levar a síndrome de intoxicação grave (hipervitaminose A), sendo que crianças pequenas são mais suscetíveis aos efeitos das doses elevadas de retinol; é desaconselhável a ingestão de quantidades superiores a 25.000 UI/dia por períodos prolongados; a relação risco/benefício da ingestão de vitamina A deve ser considerada em situações clínicas tais como fibrose cística, diabetes, enfermidade intestinal com diarréia, hiperatividade da tireóide, insuficiência pancreática, alcoolismo crônico, cirrose, insuficiência hepática, hepatite viral, insuficiência renal crônica e hipersensibilidade à vitamina A; em casos de proteinúria, ou infecções, a concentração de retinol no sangue pode sofrer redução, em parte devido ao aumento da excreção urinária; em doenças renais crônicas, o catabolismo da Proteína de Ligação do Retinol altera-se e as concentrações desta proteína e do retinol aumentam.

Colecalciferol:

Uso pediátrico - por causa da variação de sensibilidade, algumas crianças podem ter hiperreação a pequenas doses; também o crescimento pode ser impedido em crianças, especialmente depois de administração prolongada de 1.800 UI ou mais de colecalciferol por dia. Gravidez - hipercalcemia materna tem sido associada com aumento da sensibilidade dos efeitos da vitamina D. A relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como: aterosclerose, comprometimento da função cardíaca, hiperfosfatemia, doenças hepática, renal ou pancreática, sarcoidose, diarréia crônica, e epilepsia; a margem entre a dose terapêutica e a dose tóxica é estreita; um ajuste de dose deve ser realizado assim que for observada melhora clínica; a administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares; o consumo dietético de alimentos enriquecidos com vitamina D, deve ser reajustado para evitar transtornos da superdose de colecalciferol ou de análogos da vitamina D.

Acetato de racealfatocoferol (Vitamina E):

A relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K, hipersensibilidade à vitamina E, anemia ferropriva, fibrose cística, problemas intestinais, doença hepática e hipertireoidismo.

Reações Adversas

São raras, mas pode haver: fraqueza, letargia, dor de cabeça, anorexia, perda de peso, náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, vertigem, sede exces- siva, volume excessivo de urina, boca seca, dores musculares ou ósseas, secura da pele, rachadura dos lábios, e irritabilidade.

Palmitato de retinol (vitamina A):

Dor abdominal, perda de apetite, dor nos ossos ou articulações, desconforto, cansaço, fraqueza, ressecamento ou rachadura da pele e lábios, febre, alopecia, dor de cabeça, fechamento prematuro de epífise em crianças, aumento da freqüência urinária, aumento de fotossensibilidade, irritabilidade, vômitos, e máculas amarelo-alaranjadas na planta dos pés, na palma das mãos ou ao redor do nariz e dos lábios.

Colecalciferol (vitamina D3):

Perda de apetite, constipação, diarréia, boca seca, dor de cabeça, sede aumentada, confusão mental, gosto metálico, náusea, fadiga, e vômitos.

Solução oleosa oral. Caixa com 1, 3, 25 e 50 ampolas com 3 ml. Solução oral. Frasco com 15 ml.

Acetato de racealfatocoferol (vitamina E):

Dor abdominal, diarréia, vertigem, dor de cabeça, náusea, fadiga e visão turva.

População Especial

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas:

C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).

Riscos

O médico deve ser informado sobre o uso simultâneo de anticonvulsivantes, digitálicos, óleo mineral, e medicamentos contendo magnésio.

Adeforte não deve ser utilizado nas hipervitaminoses A, D e E, nos casos de alergia aos componentes da fórmula, na insuficiência renal e na presença de doenças ósseas.

Adeforte pode ser ingerido junto às refeições. A ingestão de quantidades excessivas de Adeforte pode levar a síndrome de intoxicação, com grave repercussão orgânica. Atenção diabéticos: contém açúcar.

Adeforte gotas contém 0,5% de etanol.

Não há contra-indicações relativas a faixas etárias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Composição

Cada mL (20 gotas) contém:
palmitato de retinol - 20.000 UI
colecalciferol - 1.600 UI
acetato de racealfatocoferol - 30 mg
Excipiente q.s.p. - 1 mL

Cada gota contém:
palmitato de retinol - 1.000 UI
colecalciferol - 80 UI
acetato de racealfatocoferol - 1,5 mg
Excipiente q.s.p. - 0,05 mL

Excipientes: cremophor RH 40, benzoato de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, butilidroxitolueno, álcool etílico, aroma idêntico ao natural de banana, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada e água de osmose reversa.
A equivalência de gotas para cada mililitro e massa por gota são, respectivamente, as seguintes: 20 gotas/mL e 50 mg/gota.

Superdosagem

Palmitato de retinol (vitamina A):

A ingestão de doses excessivas de vitamina A em dose única ou mesmo por períodos prolongados, pode provocar toxicidade severa; os primeiros sinais da intoxicação provocados pelo excesso de vitamina A, incluem prurido, descamação da pele, alteração do crescimento do cabelo, fissura nos lábios, dor ósteo-articular, cefaléia, diplopia, anorexia, fadiga, irritabilidade, crises convulsivas, vômitos incoercíveis e hemorragias; em crianças, pode ocorrer protusão das fontanelas e vômitos; em crianças maiores e adultos, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral); pode ocorrer também hepatoesplenomegalia, com alterações histopatológicas que incluem hipertrofia celular com depósitos de gordura, fibrose, esclerose das veias centrais, cirrose e ascite, como resultado da hipertensão portal; os sinais de superdosagem crônica do retinol são dores nos ossos ou articulações, ressecamento da pele e lábios, febre, mal estar, dor de cabeça, fotossensibilidade, nictúria, irritabilidade, perda de apetite, queda de cabelo, epigastralgia, cansaço, vômitos, manchas de cor amarelo-alaranjado na palma das mãos, na planta dos pés e ao redor do nariz e lábios, papiledema, hipomenorréia, hemólise, e anemia; os sintomas de toxicidade aparecem cerca de 6 horas após a ingestão de altas doses de vitamina A. A toxicidade é lentamente reversível após suspensão do tratamento, mas pode persistir durante várias semanas.

Colecalciferol (vitamina D3):

Os efeitos do colecalciferol podem durar mais de 2 meses após a suspensão da administração; os sinais iniciais de toxicidade por vitamina D associada a hipercalcemia incluem náuseas e vômitos, normalmente mais freqüentes em crianças e adolescentes, diarréia, secura da boca, dor de cabeça, sede intensa, perda de apetite, gosto metálico, e fadiga; sinais tardios de toxicidade por vitamina D associada a hipercalcemia: urina turva, hipertensão arterial, fotossensibilidade e irritação ocular, nictúria, arritmias cardíacas, ardência na pele, astenia, dores musculares, náuseas e vômitos e epigastralgia, crises convulsivas, e perda de peso; a administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vascu- lares; estes efeitos têm mais tendência a serem produzidos quando a hipercalcemia está acompanhada de hiperfosfatemia; o crescimento pode ser retardado, especialmente depois da administração prolongada de 1.800 UI ou mais de vitamina D ao dia; a dosagem necessária para se produzir toxicidade varia com a sensibilidade individual, mas 50.000 UI de colecalciferol ao dia durante mais de 6 meses podem causar toxicidade.

Acetato de racealfatocoferol (vitamina E):

Com doses superiores a 400 a 800 mg/dia,por períodos prolongados pode haver visão turva, diarréia, cefaléia, náusea ou cólica, e fadiga; as doses mais elevadas (superiores a 800 mg/dia) têm sido associadas a uma maior incidência de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K, alteração do metabolismo tireoidiano, função sexual diminuída, e risco de tromboembolia.

Interação Medicamentosa

Vitamina A

Antiácidos com hidróxido de alumínio diminuem a absorção do retinol devido à precipitação dos ácidos biliares no duodeno; devem ser evitadas doses elevadas de retinol na vigência do uso de anticoagulantes cumarínicos para evitar a ocorrência de hipoprotrombinemia; a colestiramina e o colestipol administrados por via oral podem interferir na absorção do retinol e as necessidades dessa vitamina podem aumentar em pacientes que receberem estes medicamentos; a administração simultânea de retinol com óleo mineral, neomicina, sucralfato e isotretinoína dá lugar a efeitos tóxicos aditivos; a administração simultânea com a vitamina E pode facilitar a absorção, armazenamento hepático e utilização do retinol, reduzindo a sua toxicidade; doses elevadas desta vitamina podem consumir as reservas de vitamina A; anticoncepcionais orais podem aumentar as concentrações plasmáticas de retinol; o tabaco diminui a absorção de vitamina A (fumantes podem necessitar de doses suplementares); alcoolismo crônico interfere na habilidade do organismo de transportar e metabolizar a vitamina A.

Vitamina D3

Antiácidos com alumínio diminuem a absorção de vitamina D; os diuréticos tiazídicos e medicamentos contendo altas doses de cálcio, se co-administrados com colecalciferol em pacientes hipoparatireoidianos, podem conduzir à hipercalcemia; colestiramina, colestipol e óleo mineral alteram a absorção de vitamina D, podendo ser necessárias doses suplementares (recomenda-se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); digitálicos aumentam o risco de arritmias; medicamentos contendo fosfato aumentam os riscos de elevar os níveis de fosfato no plasma; a vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento da hipercalcemia; derivados de vitamina D, tais como calciferol, calcitrol, dihidrotaquisterol e ergocalciferol, quando administrados conjuntamente, aumentam o potencial de toxicidade por efeito aditivo; alcoolismo crônico causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina D.

Vitamina E

Antiácidos (hidróxido de alumínio) podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado e assim diminuir a absorção da vitamina E; não utilizar anticoagulantes com grandes doses de tocoferol, pela possibilidade de ocorrer hipoprotrombinemia; a colestiramina, o colestipol, o óleo mineral e o sucralfato podem diminuir a absorção da vitamina E (recomenda-se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); o tocoferol pode facilitar a absorção, armazenamento e utilização da vitamina A, reduzindo o potencial de toxicidade do retinol; doses excessivas de vitamina E causam depleção de vitamina A; suplementos de ferro podem prejudicar a absorção de vitamina E e a vitamina E diminui o efeito do suplemento de ferro; o tabaco diminui a absorção de vitamina E (fumantes podem necessitar de doses suplementares de vitamina E); alcoolismo crônico causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina E.

Interação Alimentícia

Não foram relatadas interações com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Vitamina A

Um total de 80 pacientes idosos que tomaram 50 mg de vitamina A diariamente por 10 a 12 anos foi estudado.

A suplementação de vitamina A trouxe as concentrações de células NK desta população aos níveis de indivíduos jovens, enquanto que indivíduos idosos que não tomaram os suplementos mostraram uma atividade imune continuadamente baixa.

Concluiu-se que a suplementação de vitamina A aumentou a atividade de células NK em idosos, o que poderia ser útil na vigilância imunológica viral e tumoral.

Vitamina D

Viljakainen e cols. randomizaram em duplo-cego 48 homens caucasianos adultos com ingestão diária habitual de 260?204 UI de vitamina D em três grupos de esquemas diários desta vitamina (800 UI, 400 UI, ou placebo, todos por seis meses), com o objetivo de determinar se variações sazonais influenciariam os níveis de hormônios calcitrópicos, marcadores de remodelação óssea, e densidade mineral óssea nestes indivíduos.

Constataram que a suplementação no grupo de 800 UI inibiu a elevação invernal sanguínea de PTH (ParaThyroid Hormone) (p=0,035), diminuiu a concentração de SBALP [Serum bone-specific ALP (ALkaline Phosphatase)] (p <0,05), e beneficiou discretamente a densidade mineral óssea, em relação ao grupo placebo. Os autores concluíram que a suplementação diária de vitamina D à dosagem de 700 a 800 UI parece ser nececessária para prevenir as elevações invernais de PTH e para manter um turnover ósseo estável em homens caucasianos saudáveis e jovens.

Vitamina E

A vitamina E age como um antioxidante e pode auxiliar na modulação do sistema imune.

Um estudo investigou os efeitos imunológicos e antioxidantes da suplementação de vitamina E em homens e mulheres chineses saudáveis. Os dados mostraram concentrações de vitamina E plasmática elevadas e depressão de 8-hidroxi-2'- desoxiguanosina de DNA e do malondialdeído urinários (ambos marcadores de atividade oxidativa).

O stress oxidativo de linfócitos T é significativamente diminuído pela suplementação com a vitamina E. Posto que é conhecido que níveis elevados de espécies reativas do oxigênio, tais como o H2O2, inibem a proliferação de linfócitos T, sugere-se que a vitamina E tenha uma papel importante na função imune.

Características Farmacológicas

A vitamina A tem várias funções no organismo, desempenhando papel essencial na função retiniana, crescimento e diferenciação do tecido epitelial, crescimento ósseo, função imunológica e reprodução e desenvolvimento embrionário. O ácido retinóico participa da transcrição genômica da osteocalcina (uma proteína óssea não-colágena), em associação ao calcitriol. Participa como co-fator em diversas reações bioquímicas tais como a síntese de mucopolissacarídeos, colesterol e RNA, desidrogenação de hidroxiesteróides, ativação de sulfatos, desmetilação e hidroxilação microssomal hepática de drogas.

Os sinais de hipovitaminose A se manifestam por alterações oculares, diminuição do crescimento e baixa resistência a infecções.

O palmitato de retinol é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal, através de um transportador específico. O retinol é parcialmente conjugado para formar um beta-glicuronídio que passa pela circulação êntero-hepática e é oxidado em retinal e ácido retinóico.

A meia-vida do retinol é de cerca de 50 a 100 dias, assim, os sinais de deficiência só se manifestam após um período prolongado de ingestão inadequada.

Normalmente, menos de 5% dos retinóides totais no sangue estão presentes como éster de retinil que está associado a lipoproteínas. O retinal, o ácido retinóico e vários outros metabólitos hidrossolúveis são excretados pela urina e pelas fezes.

Normalmente, não se pode recuperar retinol inalterado na urina.

Quando a quantidade ingerida ocorre dentro das necessidades orgânicas, a absorção é completa; entretanto, quando se ingere uma quantidade excessiva, parte do retinol é eliminado pelas fezes. Uma fração significativa do retinol é armazenada no fígado, principalmente nos hepatócitos, como éster palmítico. Existem reservas de várias formas de ésteres de retinil no fígado, uma das quais é constituída pelo retinol recém-absorvido, sendo a forma que supre outros tecidos preferencialmente.

Até que ocorra saturação hepática, a administração do retinol leva principalmente a seu acúmulo no fígado e não no sangue.

Outras estruturas tais como os rins, pulmões, glândulas supra-renais e tecido adiposo intraperitoneal, contêm cerca de 1 µg de retinóides por grama de tecido enquanto que o epitélio pigmentar da retina contém cerca de 10 vezes essa concentração.

Antes de passar do fígado para a circulação, os ésteres de retinil hepáticos são hidrolisados e 50% a 90% do retinol associam-se a uma alfa-globulina, a RBP (Retinol Binding Protein). A RBP é secretada pelo fígado, circulando no sangue após formar um complexo com a TBP (Thyroxin Binding Protein), que a estabiliza. A formação desse complexo protege a RBP circulante do metabolismo e da filtração glomerular. Quando as reservas hepáticas da vitamina e a RBP ficam saturadas devido à excessiva ingestão de retinol ou a lesões, até 65% dos retinóides plasmáticos podem estar presentes como ésteres de retinil associados a lipoproteínas.

A vitamina D3 atua como regulador da homeostasia do cálcio e como modulador nuclear da transcrição genômica, inclusive em tecido cortical ósseo. O colecalciferol é rápida e completamente absorvido pelo intestino delgado. A bile é essencial para essa absorção, sendo o ácido desoxicólico o constituinte mais importante da bile quanto a este aspecto. A maior parte da vitamina aparece inicialmente na linfa, sobretudo na fração dos quilomícrons, como complexo lipoprotéico.

A vitamina D absorvida circula no sangue associada à sua proteína de ligação que é uma alfa-globulina específica, a VDBP (Vitamin D Binding Protein).

O fígado é o local de conversão da vitamina D em seu derivado 25-hidroxi, que também circula associado à VDBP e apresenta uma meia-vida biológica de 19 dias.

A vitamina D é armazenada por períodos prolongados, aparentemente no tecido adiposo. Cerca de 40% da dose administrada é excretada dentro de 10 dias. A bile é a principal via de excreção e apenas uma pequena porcentagem da dose administrada aparece na urina.

O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina D de modo paralelo ao do cálcio. A vitamina D mantém os íons cálcio e fosfato em concentrações plasmáticas que são essenciais para a atividade neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes do cálcio.

A vitamina D regula a secreção do PTH (ParaThyroid Hormone), a transmissão do impulso nervoso e aumenta a síntese de RNA. A sua carência se manifesta por fragilidade óssea e irritabilidade neural. Há evidências de que as necessidades aumentam durante a lactação.

A vitamina E participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental amorfa, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc), da manutenção de suas funções, especialmente nos indivíduos jovens e anula a formação de espécies reativas do oxigênio.

Atua sobre o epitélio genital e favorece o armazenamento de vitamina A.

A absorção eficiente pelo trato gastrointestinal requer a presença de sais biliares em dietas de conteúdo lipídico e função pancreática normal.

Liga-se às beta-lipoproteínas no sangue e seu armazenamento ocorre em todos os tecidos, especialmente no adiposo. Seu metabolismo é hepático, sendo eliminado pelas vias biliar e renal.

Sua carência se manifesta por diversos efeitos, principalmente sobre os sistemas reprodutores, muscular, ósseo, cardiovascular e hematopoiético.

Cuidados de Armazenamento

Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC).

O prazo de validade é de 24 meses para a Adeforte solução oleosa oral e de 24 meses para Adeforte solução oral.

Nenhum medicamento deve ser usado se o prazo de validade estiver vencido.

Adeforte deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção a partir da ampola ou do frasco.

Seu conteúdo não deve ser estocado fora de sua ampola ou do seu frasco.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Adeforte gotas contém 0,5% de etanol.

Dizeres Legais

REG. MS -1.0444.0113.
FARM. RESP.: Marcio Machado CRF-RJ n°. 3045
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, No. 389.
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira
www.gross.com.br
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770

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