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Question 1

O que é insuficiência cardíaca?

Answer

A insuficiência cardíaca, também chamada de insuficiência cardíaca congestiva, é uma doença na qual o coração não consegue mais bombear sangue suficiente para o resto do corpo, não conseguindo suprir as suas necessidades.

Tipos

A insuficiência cardíaca pode ser dividida principalmente em dois tipos:

Insuficiência cardíaca sistólica: ocorre quando o músculo cardíaco não consegue bombear ou ejetar o sangue para fora do coração adequadamente

Insuficiência cardíaca diastólica: os músculos do coração ficam rígidos e não se enchem de sangue facilmente

Ambos problemas têm uma coisa em comum: o coração não consegue mais bombear sangue suficiente rico em oxigênio para o resto do corpo.

Question 2

Qual a causa e os fatores de risco?

Answer

A insuficiência cardíaca é uma doença crônica de longo prazo, embora possa, às vezes, se desenvolver repentinamente. Ela pode afetar apenas um dos lados do coração, sendo chamada, dependendo do caso, de insuficiência cardíaca direita ou insuficiência cardíaca esquerda. Mesmo que ela se desenvolva em somente um lado do coração, ambos os lados acabam sendo afetados conforme o tempo vai passando.

Como a função de bombeamento do coração está comprometida, o sangue pode retornar a outras áreas do corpo, acumulando-se, por exemplo, nos pulmões, fígado, trato gastrointestinal, braços e pernas. Daí o outro nome dado à doença: insuficiência cardíaca congestiva. Com isso, faltam oxigênio e nutrientes para os órgãos onde houve acúmulo de sangue, prejudicando e reduzindo a capacidade destes de trabalhar adequadamente.

No Brasil a causa mais comum da insuficiência cardíaca é a doença arterial coronariana (DAC), na qual teremos um estreitamento dos vasos coronarianos, que são responsáveis por levar oxigênio ao músculo cardíaco, pela presença de placas de gordura podendo levar a isquemia e infarto. Também podem levar a esta condição clínica alterações nas válvulas cardíacas, níveis pressóricos não controlados, inflamações do músculo cardíaco , doença de chagas e outras causas.

Fatores de risco

Um fator de risco único pode ser suficiente para causar insuficiência cardíaca, mas uma combinação de fatores, de acordo com médicos, também pode aumentar o risco da doença:

Pressão arterial elevada
Doença arterial coronariana
Ataque cardíaco
Diabetes e alguns medicamentos para tratar a doença
Apneia do sono
Cardiopatias congênitas
Infecção por vírus
Consumo de álcool
Batimentos cardíacos irregulares, a exemplo de arritmia.

Antecedente familiar assume grande importância – um paciente cujo pai ou tio tiveram câncer de próstata tem o dobro de risco para desenvolver a doença do que a população em geral.

O risco é ainda maior para os homens que têm um irmão com a doença. Se o paciente tiver menos de 65 anos e mais de um parente afetado pela doença, o risco aumenta de 6 a 11 vezes.

Pacientes com parentes do primeiro grau com câncer de próstata diagnosticados com menos de 55 anos podem ser portadores de câncer de próstata hereditário (menos de 2% dos casos).

Outros fatores de risco envolvem a alimentação (dieta rica em gordura e carne vermelha, pobre em legumes, vegetais e frutas), sedentarismo e obesidade (estes pacientes tem câncer de próstata mais agressivo), taxas de estrogênio (quanto maior a taxa, maior o risco), etnia (negros têm maior incidência, enquanto descendentes asiáticos apresentam menor), região onde se vive (americanos têm mais câncer de próstata que asiáticos), nível de poluição ambiental, assim como contato com derivados de borracha e substâncias como ferro, cromo, chumbo e cádmio.

Atualmente tem se valorizado o valor do PSA para predizer a chance de câncer de próstata no futuro do paciente. Pacientes com PSA menor que 1 ng/ml tem chance menor que 5% de apresentarem câncer de próstata num seguimento de 10 anos.

Question 3

Quais os sintomas de insuficiência cardíaca?

Answer

Os sintomas da insuficiência cardíaca normalmente começam devagar. No início, podem aparecer apenas quando se está mais ativo. Com o passar do tempo, problemas respiratórios e outros sintomas podem começar a serem percebidos mesmo ao descansar.

No entanto, os sintomas de insuficiência cardíaca podem também aparecer de repente, logo após um ataque cardíaco ou outro problema cardíaco.

Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são:

Falta de ar na atividade física ou logo após estar deitado por um tempo
Tosse
Inchaço dos pés e tornozelos
Inchaço do abdômen
Ganho de peso
Pulso irregular ou rápido
Sensação de sentir o batimento cardíaco (palpitações)
Dificuldade para dormir
Fadiga, fraqueza, desmaios
Perda de apetite, indigestão
Diminuição da atenção ou concentração
Redução do volume de urina
Náuseas e vômitos
Necessidade de urinar durante a noite
Bebês podem apresentar suor durante a alimentação (ou outra atividade).

Alguns pacientes com insuficiência cardíaca não apresentam sintomas. Nessas pessoas, os sintomas podem aparecer somente sob as seguintes condições:

Ritmo cardíaco anormal (arritmias)
Anemia
Hipertireoidismo
Infecções com febre alta
Doença renal.

Hemifumarato de Bisoprolol

Question 4

Como evitar?

Answer

Na maioria dos casos, a insuficiência cardíaca é causada por doenças preveníveis. Deve-se procurar manter um estilo de vida saudável, com alimentação adequada, atividade física regular, não fumar e evitar o stress. Deve-se procurar um cardiologista com regularidade para que se possa avaliar a pressão arterial e identificar a presença de condições que poderão no futuro levar ao desenvolvimento da doença.

Question 5

Como Hemifumarato de Bisoprolol funciona?

Answer

O hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.

Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

Question 6

Posologia (Como usar) Hemifumarato de Bisoprolol

Answer

O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.

Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris

Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de 5 mg ou 2 comprimidos de 10 mg).

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável

É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.

O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:

− 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 1,25 mg e 1 comprimido de 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 2,5 mg e 1 comprimido de 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 10 mg) como manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Uso em crianças

Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, hemifumarato de bisoprolol não pode ser recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Question 7

Hemifumarato de Bisoprolol possui efeitos colaterais?

Answer

Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:

− diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

− agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

− batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea; dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Frequência não conhecida: síncope.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Question 8

Qual o preço de Hemifumarato de bisoprolol?

Answer · 24/04/2024

O preço de Hemifumarato De Bisoprolol Merck 1,25Mg 30 Comprimidos Revestidos - Merck S/A Genérico varia entre R$ 23,08 e R$ 46,79, pesquisamos em 9 farmácias no dia 24/04/2024.

Question 9

Onde comprar?

Answer

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Question 10

O que é diabetes tipo 2?

Answer

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.

Question 11

Qual a causa e fatores de risco?

Answer

Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.

Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.

O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.

Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.

Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:

Idade acima de 45 anos
Obesidade e sobrepeso
Diabetes gestacional anterior
Histórico familiar de diabetes tipo 2
Pré-diabetes
Sedentarismo
Baixos níveis de colesterol HDL
Triglicerídeos elevados
Hipertensão
Consumo elevado de álcool.

Question 12

Quais os sintomas do diabetes tipo 2?

Answer

Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:

Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
Feridas que demoram para cicatrizar
Alteração visual (visão embaçada)
Formigamento nos pés e furúnculos
Vontade de urinar diversas vezes
Fome frequente
Sede constante.

Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.

Question 13

Como evitar?

Answer

Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:

Manter o peso normal
Não fumar
Controlar a pressão arterial
Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
Praticar atividade física regular.

Question 14

Como Janumet funciona?

Answer

Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Question 15

Posologia (Como usar) Janumet

Answer

Geral

A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.

JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos.

Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado.

Posologias recomendadas

A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite.

Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses:

- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada

- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada

- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada

Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia.

Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia.

Como terapia inicial

Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.

Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina.

Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia

Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina.

Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia

Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.

A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR.

Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina

Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina.

Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina.

Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia.

Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).

A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.

Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.

A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.

Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Question 16

Janumet tem efeitos colaterais?

Answer

Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina.

As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização

Reação adversa

Infecções e infestações

Infecção fúngica cutânea

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática

Frequência desconhecida

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hipoglicemia

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Sonolência

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Tosse

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Náusea

Sitagliptina com Metformina: Comum

Flatulência

Sitagliptina com Metformina: Comum

Constipação

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum

Dor abdominal superior

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Vômitos

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida

Boca seca

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Pancreatite aguda

Frequência desconhecida

Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal

Frequência desconhecida

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Angioedema

Frequência desconhecida

Erupção cutânea

Frequência desconhecida

Urticária

Frequência desconhecida

Vasculite cutânea

Frequência desconhecida

Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson

Frequência desconhecida

Prurido

Frequência desconhecida

Lesão dermatológica penfigóide

Frequência desconhecida

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia

Frequência desconhecida

Mialgia

Frequência desconhecida

Dor nas extremidades

Frequência desconhecida

Dor nas costas

Frequência desconhecida

Distúrbios renais e urinários

Função renal comprometida

Frequência desconhecida

Insuficiência renal aguda

Frequência desconhecida

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema periférico

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Investigações

Níveis de glicose reduzidos

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Pancreatite

Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle).

Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina.

Reações adversas relatadas com sitagliptina

Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia.

Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição:

Muito raras: acidose láctica.

Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.

Sistema nervoso central:

Comuns: distúrbios do paladar.

Distúrbios gastrintestinais:

Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência.

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.

Pele e tecido subcutâneo:

Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento.

Estudo de Segurança Cardiovascular

TECOS

O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV.

A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo).

O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo.

A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo.

Achados de exames laboratoriais

Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos.

Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes.

Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Question 17

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Question 18

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