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Question 1

O que é sobrepeso ou obesidade?

Answer

O IMC (Índice de Massa Corporal), normalmente é uma medida usada para estabelecer se a pessoa está numa faixa de peso normal, ou se está com sobrepeso, obesidade e até baixo peso.

O sobrepeso, por sua vez, é uma condição em que a pessoa pesa mais do que é considerado adequado para aquela altura, idade e sexo.

A obesidade é o acúmulo de gordura no corpo causado quase sempre por um consumo excessivo de calorias na alimentação, superior ao valor usado pelo organismo para sua manutenção e realização das atividades do dia a dia.

Question 2

Quais as causas e os fatores de risco?

Answer

A obesidade acontece quando a ingestão alimentar é maior que o gasto energético correspondente.

Os motivos que podem causá-la em geral são multifatoriais e envolvem fatores genéticos, ambientais, estilo de vida e, inclusive, fatores emocionais.

A obesidade pode às vezes ser atribuída a uma causa médica, como a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Cushing e outras doenças. No entanto, esses distúrbios são raros e, em geral, as principais causas da obesidade são:

Inatividade: Se você não é muito ativo, você não queima tantas calorias. Com um estilo de vida sedentário, você pode facilmente ingerir mais calorias todos os dias do que com exercícios e atividades diárias normais
Dieta não saudável e hábitos alimentares: O ganho de peso é inevitável se você comer regularmente mais calorias do que você queima. E a maioria das dietas dos brasileiros é muito rica em calorias e está cheia de fast food e bebidas de alto teor calórico.

Fatores de risco

Obesidade geralmente resulta de uma combinação de causas e fatores contribuintes, incluindo:

Genética: Seus genes podem afetar a quantidade de gordura corporal que você armazena e onde essa gordura é distribuída. A genética também pode desempenhar um papel na eficiência com que seu corpo converte alimentos em energia e como seu corpo queima calorias durante o exercício
Estilo de vida familiar: A obesidade tende a correr em famílias. Se um ou ambos os seus pais são obesos, o risco de ser obeso é aumentado. Isso não é só por causa da genética. Os membros da família tendem a compartilhar hábitos alimentares e de atividade semelhantes.
Ter problemas médicos, como artrite, pode levar à diminuição da atividade física, o que contribui para o ganho de peso.
Dieta não saudável: Uma dieta rica em calorias, carente de frutas e vegetais, cheia de fast food e carregada de bebidas hipercalóricas e porções grandes contribui para o ganho de peso.
Problemas médicos: Em algumas pessoas, a obesidade pode ser atribuída a uma causa médica, como a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Cushing e outras condições. Problemas médicos, como artrite, também podem levar à diminuição da atividade, o que pode resultar em ganho de peso.
Medicamentos: Alguns medicamentos podem levar ao ganho de peso se você não compensar por meio de dieta ou atividade. Estes medicamentos incluem alguns antidepressivos, medicamentos anti-convulsivos, medicamentos para diabetes, medicamentos antipsicóticos, esteroides e beta-bloqueadores
Idade: A obesidade pode ocorrer em qualquer idade, mesmo em crianças pequenas. Mas à medida que você envelhece, mudanças hormonais e um estilo de vida menos ativo aumentam o risco de obesidade. Além disso, a quantidade de músculo em seu corpo tende a diminuir com a idade. Esta menor massa muscular leva a uma diminuição do metabolismo. Essas mudanças também reduzem as necessidades de calorias e podem dificultar a manutenção do excesso de peso. Se você não controlar conscientemente o que come e se tornar mais ativo fisicamente com a idade, provavelmente ganhará peso.
Gravidez: Durante a gravidez, o peso de uma mulher aumenta necessariamente. Algumas mulheres acham difícil perder esse peso depois que o bebê nasce. Esse ganho de peso pode contribuir para o desenvolvimento da obesidade em mulheres.
Parar de fumar: Parar de fumar é frequentemente associado ao ganho de peso. E para alguns, pode levar a ganho de peso suficiente para que a pessoa se torne obesa. No longo prazo, no entanto, parar de fumar ainda é um benefício maior para sua saúde do que continuar a fumar.
Problemas para dormir: Não dormir o suficiente ou dormir demais pode causar alterações nos hormônios que aumentam o apetite. Você também pode desejar alimentos ricos em calorias e carboidratos, o que pode contribuir para o ganho de peso.
Substâncias químicas: Os desreguladores endócrinos (DE) ou disruptores endócrinos são substâncias químicas capazes de exercer efeito semelhante ao de hormônios presentes em nosso organismo. De acordo com pesquisas, existe uma relação destas substâncias com o ganho de peso e a obesidade.

Mesmo se você tiver um ou mais desses fatores de risco, isso não significa que você está destinado a se tornar obeso. Você pode neutralizar a maioria dos fatores de risco por meio de dieta, atividade física e exercícios e mudanças de comportamento.

Question 3

Quais os tipos de obesidade?

Answer

A obesidade pode ser classificada de diversas formas, por exemplo, quanto ao tipo, sendo:

Homogênea: É aquela em que a gordura está depositada de forma homogênea, tanto em membros superiores e inferiores quanto na região abdominal.

Andróide: É a obesidade em formato de maçã, mais característica do sexo masculino ou e mulheres após a menopausa e nesse caso há um acúmulo de gordura na região abdominal e torácica, aumentando os riscos cardiovasculares.

Ginecóide: É a obesidade em formato de pera, mais característica do sexo feminino e nesse caso há um acúmulo de gordura na região inferior do corpo, se concentrando nas nádegas, quadril e coxas. Está associada a maior prevalência de artrose e varizes.

Além disso, a obesidade pode ser classificada quanto ao grau do IMC:

1 - Entre 25 e 29,9 kg/m² = Sobrepeso;

2 - Entre 30 e 34,9 kg/m² = Obesidade grau I;

3 - Entre 35 e 39,9 kg/m² =Obesidade Grau II;

4 - = 40 kg/m² = Obesidade Grau III.

Question 4

O que dizer da obesidade infantil e dos dados da doença aqui no Brasil?

Answer

A obesidade infantil acontece quando uma criança está com peso maior que o recomendado para sua idade e altura. De acordo com o IBGE, atualmente uma em cada três crianças no Brasil está pesando mais do que o recomendado. As faixas de Índice de Massa Corporal (IMC) determinadas para crianças são diferentes dos adultos e variam de acordo com gênero e idade.

Os quilos extras podem ter consequências para as crianças até a sua vida adulta, mesmo que a obesidade seja revertida nesse período. Doenças como diabetes, hipertensão e colesterol alto são algumas consequências da obesidade infantil não tratada. A condição também pode levar a baixa autoestima e depressão nas crianças.

Em 2015, o Brasil já tinha cerca de 18 milhões de pessoas consideradas obesas. Somando o total de indivíduos acima do peso, o montante chega a 70 milhões, o dobro de há três décadas. Recentemente, o Ministério da Saúde divulgou uma pesquisa que revela que quase metade da população brasileira está acima do peso. Segundo o estudo, 42,7% da população estava acima do peso no ano de 2006. Em 2011, esse número passou para 48,5%.

O levantamento é da Vigitel (Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico), e os dados foram coletados em 26 capitais brasileiras e no Distrito Federal.

Question 5

Como evitar?

Answer

A estratégia preventiva deve ter início no nascimento, reforçando que o leite materno é um fator de prevenção contra a obesidade e combatendo mitos de que a criança deve comer muito, mesmo quando está satisfeita e que criança saudável é aquela com “dobrinhas”.

As medidas de prevenção da obesidade são muito importantes especialmente pela gravidade das consequências e incluem 2 fatores principais:

1 - Adequação do consumo energético, ou seja é necessário consumir calorias que estejam de acordo com o gasto calórico e pra quem precisa perder peso é necessário um planejamento alimentar que priorize alimentos que deem mais saciedade e que tenham o valor calórico menor possível.

2 - Incluir atividades físicas na rotina. Atualmente cerca de 80% da população é sedentária e muitos associam as atividades de lazer a atividades de baixo gasto calórico, como ver televisão, jogar videogame, ficar no computador e isso é um fator relevante para desencadear a obesidade, em contrapartida, o exercício físico intenso ou de longa duração tem efeito inibitório no apetite.

Question 6

Como Orlistate funciona?

Answer

Orlistate age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura que você ingeriu com a alimentação seja absorvida em cada refeição, e esse excesso é eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o seu peso. Além disso, contribuirá para prevenir um novo ganho de peso, diminuindo os riscos do diabetes, da hipertensão e do colesterol aumentado.

O efeito de Orlistate pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso do medicamento começam, geralmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento.

Question 7

Posologia (Como usar) Orlistate

Answer

A dose diária recomendada de Orlistate é de uma cápsula dura de 120 mg, tomada, por via oral, durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais. Tome a cápsula dura com um pouco de água. Caso você não faça uma refeição ou sua refeição não contenha gordura, você não precisará tomar.

Orlistate deverá ser associado à uma alimentação com leve redução de calorias. No máximo 30% dessas calorias devem ser provenientes de gorduras. Você deve distribuir bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições principais.

Estudos mostraram que doses maiores que 120 mg, três vezes ao dia (3 cápsulas dura ao dia), não demonstraram benefício adicional, portanto, não tome doses maiores que as prescritas pelo seu médico.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Question 8

Orlistate tem efeitos colaterais?

Answer

Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas.

A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Orlistate decorre de sua própria ação no sistema digestivo, que é diminuir a absorção de parte da gordura contida nos alimentos.

Caso você venha a apresentar sintomas relacionados ao sistema digestivo, geralmente, eles serão leves e ocorrerão no início do tratamento, desaparecendo após curto período de tempo.

A intensidade desses efeitos pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada.

As reações adversas (primeiro ano de tratamento) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência (acúmulo de gases no intestino) com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, gases, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior (como resfriado e dor de garganta), gripe, dor de cabeça e hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do controle das evacuações, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior (como traqueobronquite ou broncopneumonia), irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.

As únicas reações adversas observadas com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue) e distensão abdominal.

Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.

Pós-comercialização

Casos raros de hipersensibilidade foram relatados com o uso de medicamento contendo Orlistate. Os principais sintomas clínicos foram coceira, erupção cutânea, urticária (manchas vermelhas com limites nítidos, com muita coceira, que mudam de lugar no corpo), angioedema (inchaço geralmente em pálpebras, lábios e garganta, que pode chegar a dificultar a respiração), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que dificulta a passagem do ar, provocando falta de ar e chiado no peito) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade muito grave, acompanhada de dificuldade para respirar).

Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das enzimas do fígado (substâncias que indicam a perda de função do fígado) e fosfatase alcalina (exame de sangue que detecta alterações do fluxo da bile) e casos excepcionais de lesão grave do fígado, alguns resultando em transplante de fígado ou morte, foram reportados. Nenhuma relação causal ou mecanismo de aparecimento de inflamação no fígado foi estabelecida com a terapia com Orlistate.

Houve relatos de alteração dos exames de sangue relacionados à coagulação do sangue e descontrole do tratamento com anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e anticoagulantes.

Foram relatadas convulsões em pacientes tratados com Orlistate e medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo. Casos de hiperoxalúria (perda urinária de cristais de oxalato) e nefropatia (perda de função do rim) por oxalato foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Question 9

Qual o preço de Orlistate?

Answer · 18/04/2024

O preço de Orlistate - 120Mg C 84 Comprimidos Germed Genérico varia entre R$ 176,98 e R$ 396,86, pesquisamos em 4 farmácias no dia 18/04/2024.

Question 10

Onde comprar?

Answer

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Question 11

O que é diabetes tipo 2?

Answer

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.

Question 12

Qual a causa e fatores de risco?

Answer

Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.

Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.

O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.

Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.

Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:

Idade acima de 45 anos
Obesidade e sobrepeso
Diabetes gestacional anterior
Histórico familiar de diabetes tipo 2
Pré-diabetes
Sedentarismo
Baixos níveis de colesterol HDL
Triglicerídeos elevados
Hipertensão
Consumo elevado de álcool.

Question 13

Quais os sintomas do diabetes tipo 2?

Answer

Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:

Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
Feridas que demoram para cicatrizar
Alteração visual (visão embaçada)
Formigamento nos pés e furúnculos
Vontade de urinar diversas vezes
Fome frequente
Sede constante.

Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.

Question 14

Como evitar?

Answer

Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:

Manter o peso normal
Não fumar
Controlar a pressão arterial
Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
Praticar atividade física regular.

Question 15

Como Janumet funciona?

Answer

Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Question 16

Posologia (Como usar) Janumet

Answer

Geral

A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.

JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos.

Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado.

Posologias recomendadas

A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite.

Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses:

- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada

- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada

- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada

Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia.

Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia.

Como terapia inicial

Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.

Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina.

Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia

Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina.

Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia

Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.

A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR.

Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina

Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina.

Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina.

Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia.

Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).

A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.

Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.

A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.

Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Question 17

Janumet tem efeitos colaterais?

Answer

Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina.

As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização

Reação adversa

Infecções e infestações

Infecção fúngica cutânea

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática

Frequência desconhecida

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hipoglicemia

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Sonolência

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Tosse

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Náusea

Sitagliptina com Metformina: Comum

Flatulência

Sitagliptina com Metformina: Comum

Constipação

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum

Dor abdominal superior

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Vômitos

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida

Boca seca

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Pancreatite aguda

Frequência desconhecida

Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal

Frequência desconhecida

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Angioedema

Frequência desconhecida

Erupção cutânea

Frequência desconhecida

Urticária

Frequência desconhecida

Vasculite cutânea

Frequência desconhecida

Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson

Frequência desconhecida

Prurido

Frequência desconhecida

Lesão dermatológica penfigóide

Frequência desconhecida

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia

Frequência desconhecida

Mialgia

Frequência desconhecida

Dor nas extremidades

Frequência desconhecida

Dor nas costas

Frequência desconhecida

Distúrbios renais e urinários

Função renal comprometida

Frequência desconhecida

Insuficiência renal aguda

Frequência desconhecida

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema periférico

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Investigações

Níveis de glicose reduzidos

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Pancreatite

Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle).

Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina.

Reações adversas relatadas com sitagliptina

Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia.

Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição:

Muito raras: acidose láctica.

Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.

Sistema nervoso central:

Comuns: distúrbios do paladar.

Distúrbios gastrintestinais:

Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência.

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.

Pele e tecido subcutâneo:

Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento.

Estudo de Segurança Cardiovascular

TECOS

O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV.

A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo).

O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo.

A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo.

Achados de exames laboratoriais

Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos.

Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes.

Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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