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PRINCÍPIO ATIVO:Valsartana + Besilato De Anlodipino
FABRICANTE:NOVARTIS
Pra que serve?
Para que serve Diovan Amlo Fix é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão arterial a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.

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Informações adicionais de Diovan - Amlo Fix 320/10Mg 28 Comprimidos

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Diovan Amlo

Diovan Amlo é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão arterial a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.

O que é pressão arterial alta?

A pressão arterial alta é o aumento anormal – e por longo período – da pressão que o sangue faz ao circular pelas artérias do corpo. Não à toa, a doença também é chamada de hipertensão arterial.

Qual a causa?

A hipertensão normalmente é causada quando há uma resistência e endurecimento maior dos vasos sanguíneos para a passagem do sangue, o que necessita uma força maior do coração para o bombeamento do sangue.
Isso pode ser um processo natural do corpo, mas é aumentado com alguns dos fatores de risco listados abaixo:

Fatores de risco
A hipertensão é herdada dos pais em 90% dos casos. Em uma minoria, a hipertensão pode ser causada por uma doença relacionada, como distúrbios da tireoide ou em glândulas endocrinológicas, como a suprarrenal. Entretanto, há vários outros fatores que influenciam os níveis de pressão arterial, entre eles (1, 2 e 3):

  • Consumo de bebidas alcoólicas
  • Obesidade
  • Idade
  • Consumo excessivo de sal
  • Gênero e etnia (maior em homens, e em indivíduos de cor não branca)
  • Idade
  • Sedentarismo

Fatores de risco cardiovasculares adicionais aos pacientes com Hipertensão:

  • Tabagismo
  • Alteração dos níveis de colesterol total e frações e triglicérides
  • Diabetes melito
  • História familiar prematura de doença cardiovascular: homens <55 anos e mulheres <65 anos.

Quais os sintomas da pressão alta?

Na sua maioria os pacientes hipertensos são assintomáticos, podendo ocorrer (1, 2 e 3):

  • Dores no peito
  • Dor de cabeça
  • Tonturas
  • Zumbido no ouvido
  • Visão turva.

Como evitar?

Pessoas em idade adulta: meçam a pressão pelo menos uma vez por ano como forma de acompanhamento (à medida que vamos envelhecendo, a pressão vai aumentando). Além disso, outros hábitos de vida saudáveis podem ser adotados para prevenir a hipertensão (1, 2 e 3):

  • Evite ficar parado: caminhe mais, suba escadas em vez de usar o elevador
  • Diminua ou abandone o consumo de bebidas alcoólicas
  • Tente levar os problemas do dia a dia de maneira mais tranquila
  • Mantenha o peso saudável: procure um profissional de saúde e peça orientação quanto à sua alimentação
  • Tenha uma alimentação saudável
  • Diminua o sal da comida.

Como Diovan Amlo funciona?

O Diovan Amlo Fix contém o anlodipino, um fármaco que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial alta. O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos, assim aumentando a pressão arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial reduz. Se você tem qualquer dúvida sobre como Diovan Amlo Fix funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico. 

Diovan Amlo para pressao alta

Posologia (Como usar) Diovan Amlo

É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. 

Diovan Amlo Fix é apenas para uso por via oral. 
Não exceda a dose recomendada. 

Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos do medicamento você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. 

A dose recomendada do Diovan Amlo Fix é de um comprimido revestido por dia.
Tome o medicamento no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar dele. 
Ele pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água. 

Continue tomando Diovan Amlo Fix como recomendado pelo seu médico. Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar, converse com seu médico. 

Parar o tratamento pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Diovan Amlo tem efeitos colaterais?

Como com todos os medicamentos, Diovan Amlo Fix pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam. 

Algumas reações adversas podem ser graves 
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade de respirar, pressão arterial baixa. Se você apresentar algum destes sintomas, avise o seu médico imediatamente. 

Outras possíveis reações adversas 
Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes): Sintomas similares aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face e/ou pescoço. Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes): Tontura; náusea e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés; vertigem; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações; tontura ao se levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção de pele, vermelhidão da pele; inchaço das juntas, dor nas costas; dor nas juntas. 

Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina ou da sensação de urgência para urinar; inabilidade de ter ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção de pele generalizada; coceira; espasmo muscular. Se algum desses sintomas afetarem você gravemente, avise o seu médico. 

Efeitos colaterais adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser graves. 
anlodipino 
Sangramento espontâneo ou equimoses (possível sintoma de trombocitopenia), febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções (possível sintoma de leucopenia), sensação de dormência e formigamento nos dedos da mão e do pé (possível sintoma de neuropatia periférica), batimentos irregulares do coração (possível sintoma de fibrilação atrial), batimento lento do coração (possível sintoma de bradicardia), dor súbita ou repentina no peito (possível sintoma de infarto do miocárdio), febre, rash e coceira (possível sintoma de vasculite), dor no abdome superior aguda (possível sintoma de pancreatite), amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina de cor escura(possível sintoma de hepatite), inchaço principalmente na face e garganta (possível sintoma de angioedema), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos e descamação da pele (possível sintoma de eritema multiforme), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele e febre (possível sintoma da Síndrome de Stevens-Johnson). 

valsartana 
Diminuição do número de células sanguíneas brancas que pode aumentar o risco de infecções, bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa). Se você apresentar algum desses sinais ou sintomas, avise o seu médico imediatamente. 

Se você notar algum outro efeito colateral não mencionado neste artigo, informe seu médico ou farmacêutico. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual o preço de Diovan Amlo?

O preço de Diovan - Amlo Fix 320/10Mg 28 Comprimidos varia entre R$ 142,30 e R$ 202,89, pesquisamos em 12 farmácias no dia 19/04/2024.

Onde comprar?

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Imagem do produto Janumet Xr 50 1000Mg 60 Comprimidos
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PRINCÍPIO ATIVO:Fosfato De Sitagliptina Monoidratado + Cloridrato De Metformina
FABRICANTE:MERCK S/A
Pra que serve?
Para que serve Seu médico prescreveu Janumet XR para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. Janumet XR deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

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Informações adicionais de Janumet Xr 50 1000Mg 60 Comprimidos

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Janumet

JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado. 

Também é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes que já estão em tratamento combinado com sitagliptina e metformina em comprimidos separados. 

JANUMET XR é indicado como parte da terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia. 

É indicado também como parte da terapia de combinação tripla com um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas) como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou um agonista de PPARγ. 

JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.

Qual a causa e fatores de risco?

Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.

Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.

O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.

Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.

Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:

  • Idade acima de 45 anos
  • Obesidade e sobrepeso
  • Diabetes gestacional anterior
  • Histórico familiar de diabetes tipo 2
  • Pré-diabetes
  • Sedentarismo
  • Baixos níveis de colesterol HDL
  • Triglicerídeos elevados
  • Hipertensão
  • Consumo elevado de álcool.

Quais os sintomas do diabetes tipo 2?

Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:

  • Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
  • Feridas que demoram para cicatrizar
  • Alteração visual (visão embaçada)
  • Formigamento nos pés e furúnculos
  • Vontade de urinar diversas vezes
  • Fome frequente
  • Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.

Janumet para diabetes 1

Como evitar?

Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:

  • Manter o peso normal
  • Não fumar
  • Controlar a pressão arterial
  • Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
  • Praticar atividade física regular.

Como Janumet funciona?

Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

  • Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
  • Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
  • Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
  • Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
  • É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Posologia (Como usar) Janumet

Geral 
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina. 

JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos. 

Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado. 

Posologias recomendadas 
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite. 

Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses: 
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 

Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia. 

Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia. 

Como terapia inicial 
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia 
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à  metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR. 

Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina 
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. 

Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia. 

Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. 

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Janumet tem efeitos colaterais?

Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina. 

As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta. 

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 

Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização 

Reação adversa
Infecções e infestações 
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum

Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum

Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Náusea 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Flatulência 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum

Dor abdominal superior 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida

Boca seca 
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Pancreatite aguda
Frequência desconhecida 

Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida 

Erupção cutânea
Frequência desconhecida

Urticária
Frequência desconhecida 

Vasculite cutânea
Frequência desconhecida 

Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida 

Prurido
Frequência desconhecida 

Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida 

Mialgia
Frequência desconhecida 

Dor nas extremidades
Frequência desconhecida 

Dor nas costas
Frequência desconhecida

Distúrbios renais e urinários 
Função renal comprometida
Frequência desconhecida 

Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida

Distúrbios gerais e condições no local de administração 
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Investigações 
Níveis de glicose reduzidos 
Sitagliptina com Metformina: Incomum 

Pancreatite 
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle). 

Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina. 

Reações adversas relatadas com sitagliptina 
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia. 

Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição: 
Muito raras: acidose láctica. 

Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica. 

Sistema nervoso central: 
Comuns: distúrbios do paladar. 

Distúrbios gastrintestinais: 
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. 

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal. 

Pele e tecido subcutâneo: 
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Distúrbios hepatobiliares: 
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento. 

Estudo de Segurança Cardiovascular 

TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV. 

A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo). 

O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo. 

A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo. 

Achados de exames laboratoriais 
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos. 

Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes. 

Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


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