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Diosmin é indicado no tratamento sintomático das varizes e de outros sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica, como dor nas pernas, sensação de queimação, inchaços, etc. Diosmin é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (hemorroidas), como dor, inchaço local, sensação de queimação, sangramento.

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Informações adicionais de Diosmin 450Mg + 50Mg - 30 Comprimidos

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Diosmin

Diosmin é destinado ao tratamento das manifestações da Doença Venosa Crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores, tais como: varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, estados pré ulcerosos, úlceras varicosas e úlceras de estase. DIOSMIN é indicado no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário. 

O que é Doença (ou Insuficiência) Venosa Crônica?

Uma das mais frequentes doenças que acometem a população tanto mundial como  Brasileira. Estudos internacionais apontam que cerca de 20 a 33% das mulheres e de 10 a 20% dos homens vão apresentar algum grau da doença ao longo de sua vida. Por ser uma doença crônica e evolutiva, cerca de 3 a 11% das pessoas com varizes podem chegar a estágios mais avançados da doença onde ocorrem alterações irreversíveis na pele da região afetada. 

Tais alterações compreendem desde um escurecimento, descamação e ressecamento da pele, geralmente acompanhadas de piora dos sintomas como dor, queimação e inchaço, podendo ocorrer a abertura de feridas nas pernas que podem demorar anos para cicatrizar. 

No outro extremo temos os pequenos vasos dérmicos chamados telangectasias  (ou simplesmente vasinhos) que têm um apelo principalmente estético, ao menos no início, mas com o passar do tempo podem gerar alguns sintomas como dor e desconforto local.

Qual a causa?

Apesar de existirem várias teorias a respeito,  e do tema ser exaustivamente estudado, ainda não há um consenso sobre a origem exata das varizes. Por outro lado, sabemos que existem alguns fatores de risco para o desenvolvimento e piora da doença que podem ser facilmente identificados. Alguns destes fatores são modificáveis e outros não. Entre os mais comuns podemos citar:

  • Tendência familiar: um histórico de parentes próximos como avós, pais e irmãos com varizes, indica um risco maior de apresentar o problema. Existe assim uma clara correlação genética e hereditária de forma que, em pelo menos 70% dos casos, encontramos com alguma facilidade esta correlação.
  • Obesidade: o excesso de peso sobrecarrega o sistema venoso, particularmente das pernas, facilitando o aparecimento da dilatação venosa.
  • Sedentarismo: o movimento muscular, particularmente da panturrilha (batata da perna), é um importante mecanismo que auxilia na circulação das pernas. A falta de exercícios piora essa circulação e aumenta a chance de problemas venosos.
  • Múltiplas gestações: cada gestação leva a alterações hormonais e do retorno do sangue das pernas, seja pelo aumento de peso inerente a gestação, seja pelo aumento uterino.  Na mulher grávida, isto leva a maior ocorrência de varizes. Um fato interessante. Apesar de quase sempre ocorrer um aumento de veias durante o período gestacional, é comum que uma boa parte destas varizes diminua espontaneamente, sem qualquer procedimento, nas semanas que se seguem ao parto.
  • Uso de anticoncepcionais: Acredita-se que os hormônios presentes na maioria dos anticoncepcionais, em particular os por via oral, tem como efeito colateral um certo enfraquecimento da parede venosa permitindo assim sua dilatação. Esta tendência parece não ser uniforme entre as mulheres, havendo algumas mais susceptíveis do que outras.
  • Trabalho em pé: profissões que imponham longas jornadas em pé estão relacionadas com uma incidência maior de varizes.
  • Gênero: mulheres tem uma chance maior de desenvolver varizes, mesmo porque apresentam maior exposição aos outros fatores de risco.
  • Idade: apesar de eventualmente identificarmos alterações venosas muito precoces em determinados pacientes que já tenham uma predisposição genética, à medida que outros fatores de risco venham a se somar, particularmente com o passar dos anos, é nas idades mais avançadas que presenciamos a maior incidência de IVC.
  • Tabagismo: o papel do cigarro não está estabelecido na origem da IVC. Entretanto, é de conhecimento público suas graves implicações sobre o sistema circulatório e, no mínimo, seu uso implica em um risco maior para praticamente qualquer tratamento que venha a ser proposto.
  • Uso de sapatos de salto alto: o sapato de salto muito alto diminui a mobilidade da musculatura posterior da perna conhecida como panturrilha (popularmente a batata da perna), um importante mecanismo envolvido na circulação e retorno do sangue da perna em direção ao coração. Apesar de não haver comprovação científica a esse respeito, é aconselhável, principalmente no caso de permanecer muito em pé, evitar o uso de salto demasiadamente alto. Se a atividade diária for mais em posição sentada, o impacto do salto alto é menor, mas em geral sugerimos o uso de saltos mais baixos no dia a dia do trabalho. O uso de salto alto esporadicamente, por exemplo numa comemoração ou num evento social eventual, parece não ter influencia no desenvolvimento de varizes.
  • Trombose venosa: a trombose de grandes veias nos membros inferiores dificulta o retorno de sangue de forma temporária ou permanente. Além disso, tais veias podem sofrer um processo de degeneração das válvulas contidas em seu interior. A alteração destas válvulas sobrecarrega as veias mais abaixo, o que aumenta a chance de desenvolver varizes no curto prazo e IVC no longo prazo.
  • Compressão venosa: a compressão externa, por outras estruturas, sobre algum ponto do sistema venoso causa uma sobrecarga nas veias abaixo deste local, aumentando a chance de varizes e IVC.

Quais os sintomas da Doença (ou Insuficiência) Venosa Crônica?

As pessoas têm inchaço nas pernas (edema), que normalmente é pior no final do dia, pois o sangue deve fluir para cima contra a gravidade quando a pessoa está em pé ou sentada. Durante a noite, o edema desaparece porque as veias se esvaziam bem quando as pernas estão em posição horizontal. O inchaço pode não originar outros sintomas, porém, algumas pessoas sentem as pernas pesadas, latejantes, cansadas, volumosas e com formigamento.

Veias varicosas podem estar presentes.A pele da parte interna do tornozelo fica descamada e pruriginosa, podendo ganhar um tom vermelho escuro. Essa alteração da cor é causada pelos glóbulos vermelhos que escapam das veias inchadas (distendidas) para a pele. A pele despigmentada é vulnerável e mesmo uma pequena lesão, como um arranhão ou uma pancada, pode rompê-la, resultando em uma úlcera. Também podem surgir úlceras sem nenhuma lesão conhecida, normalmente na parte interior do tornozelo. No geral, elas são apenas levemente desconfortáveis. Caso sejam muito doloridas, existe a chance de elas estarem infectadas.

Diosmin para varizes

Como evitar?

Perder peso, participar de exercícios regulares e reduzir a quantidade de sódio na dieta podem ajudar a manter a pressão arterial baixa na veias das pernas.
Pessoas que tiverem tido trombose venosa profunda devem tomar anticoagulantes para prevenir a síndrome pós-flebítica. As meias de compressão não previnem o desenvolvimento de insuficiência venosa crônica, mas são úteis para o tratamento.

Como Diosmin funciona?

Diosmin atua sobre as veias do sistema circulatório, diminuindo a distensibilidade e a estase venosa (dificuldade de circulação do sangue), melhorando o tônus venoso; na microcirculação, normaliza a permeabilidade e reforça a resistência dos vasos capilares, o que resulta em uma diminuição do edema (inchaço) de origem venosa.

Posologia (Como usar) Diosmin

Você deve usar Diosmin apenas sob a orientação médica.
A via de administração de Diosmin é oral.
A posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: um pela manhã e outro a noite, de preferência durante as refeições.

Nas crises hemorroidárias, a dose deve ser aumentada para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, por 4 dias seguido de 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, por 3 dias.
O uso de Diosmin por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Diosmin tem efeitos colaterais?

Raramente ocorrem reações desagradáveis com o uso de Diosmin. No entanto, a administração do produto poderá ocasionar reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) como: cefaléia (dor de cabeça), náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarréia, insônia, sonolência e mialgia (dor nos músculos). Dor músculo-esquelética foi relatada em estudo clínico com o produto, com frequência de 3,2%.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: cansaço, vômito, dor epigástrica e alterações na pele, não obrigando nunca a interrupção do tratamento.
Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surge lesões sob forma de placas, manchas ou bolhas) e pitiríase rósea após administração oral de formulações contendo diosmina e hesperidina. Esses efeitos, porém, regridem completamente após descontinuação da medicação.

Foram relatados ainda sintomas como tontura, vertigem, ansiedade e fadiga ao tratamento com diosmina e hesperidina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual o preço de Diosmin?

O preço de Diosmin 450Mg + 50Mg - 30 Comprimidos varia entre R$ 43,43 e R$ 66,82, pesquisamos em 16 farmácias no dia 25/04/2024.

Onde comprar?

Aqui na Cliquefarma você encontra o melhor preço e descobre onde comprar Diosmin sem sair de casa, também com as melhores condições de entrega na sua região.

Imagem do produto Janumet Xr 50 1000Mg 60 Comprimidos
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PRINCÍPIO ATIVO:Fosfato De Sitagliptina Monoidratado + Cloridrato De Metformina
FABRICANTE:MERCK S/A
Pra que serve?
Para que serve Seu médico prescreveu Janumet XR para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. Janumet XR deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

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Informações adicionais de Janumet Xr 50 1000Mg 60 Comprimidos

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Janumet

JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado. 

Também é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes que já estão em tratamento combinado com sitagliptina e metformina em comprimidos separados. 

JANUMET XR é indicado como parte da terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia. 

É indicado também como parte da terapia de combinação tripla com um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas) como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou um agonista de PPARγ. 

JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.

Qual a causa e fatores de risco?

Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.

Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.

O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.

Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.

Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:

  • Idade acima de 45 anos
  • Obesidade e sobrepeso
  • Diabetes gestacional anterior
  • Histórico familiar de diabetes tipo 2
  • Pré-diabetes
  • Sedentarismo
  • Baixos níveis de colesterol HDL
  • Triglicerídeos elevados
  • Hipertensão
  • Consumo elevado de álcool.

Quais os sintomas do diabetes tipo 2?

Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:

  • Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
  • Feridas que demoram para cicatrizar
  • Alteração visual (visão embaçada)
  • Formigamento nos pés e furúnculos
  • Vontade de urinar diversas vezes
  • Fome frequente
  • Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.

Janumet para diabetes 1

Como evitar?

Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:

  • Manter o peso normal
  • Não fumar
  • Controlar a pressão arterial
  • Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
  • Praticar atividade física regular.

Como Janumet funciona?

Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

  • Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
  • Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
  • Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
  • Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
  • É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Posologia (Como usar) Janumet

Geral 
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina. 

JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos. 

Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado. 

Posologias recomendadas 
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite. 

Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses: 
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 

Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia. 

Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia. 

Como terapia inicial 
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia 
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à  metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR. 

Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina 
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. 

Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia. 

Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. 

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Janumet tem efeitos colaterais?

Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina. 

As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta. 

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 

Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização 

Reação adversa
Infecções e infestações 
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum

Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum

Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Náusea 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Flatulência 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum

Dor abdominal superior 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida

Boca seca 
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Pancreatite aguda
Frequência desconhecida 

Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida 

Erupção cutânea
Frequência desconhecida

Urticária
Frequência desconhecida 

Vasculite cutânea
Frequência desconhecida 

Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida 

Prurido
Frequência desconhecida 

Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida 

Mialgia
Frequência desconhecida 

Dor nas extremidades
Frequência desconhecida 

Dor nas costas
Frequência desconhecida

Distúrbios renais e urinários 
Função renal comprometida
Frequência desconhecida 

Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida

Distúrbios gerais e condições no local de administração 
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Investigações 
Níveis de glicose reduzidos 
Sitagliptina com Metformina: Incomum 

Pancreatite 
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle). 

Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina. 

Reações adversas relatadas com sitagliptina 
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia. 

Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição: 
Muito raras: acidose láctica. 

Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica. 

Sistema nervoso central: 
Comuns: distúrbios do paladar. 

Distúrbios gastrintestinais: 
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. 

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal. 

Pele e tecido subcutâneo: 
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Distúrbios hepatobiliares: 
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento. 

Estudo de Segurança Cardiovascular 

TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV. 

A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo). 

O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo. 

A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo. 

Achados de exames laboratoriais 
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos. 

Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes. 

Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


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