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Candesartana - Cilexetina 16Mg 30 Comprimidos Sandoz Genérico
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  • CATEGORIA: Medicamentos de A-Z
  • PRINCÍPIO ATIVO: candesartana cilexetila

  • FABRICANTE: SANDOZ
  • PARA QUE SERVE?

    A candesartana cilexetila é indicada para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com candesartana cilexetila reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.

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Bula de Candesartana - Cilexetina 16Mg 30 Comprimidos Sandoz Genérico

Informações adicionais de Candesartana - Cilexetina 16Mg 30 Comprimidos Sandoz Genérico

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Candesartana

Candesartana cilexetila é indicada para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com candesartana cilexetila reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.

O que é insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca, também chamada de insuficiência cardíaca congestiva, é uma doença na qual o coração não consegue mais bombear sangue suficiente para o resto do corpo, não conseguindo suprir as suas necessidades.

Tipos
A insuficiência cardíaca pode ser dividida principalmente em dois tipos:

Insuficiência cardíaca sistólica: ocorre quando o músculo cardíaco não consegue bombear ou ejetar o sangue para fora do coração adequadamente
Insuficiência cardíaca diastólica: os músculos do coração ficam rígidos e não se enchem de sangue facilmente
Ambos problemas têm uma coisa em comum: o coração não consegue mais bombear sangue suficiente rico em oxigênio para o resto do corpo.

Qual a causa e os fatores de risco?

A insuficiência cardíaca é uma doença crônica de longo prazo, embora possa, às vezes, se desenvolver repentinamente. Ela pode afetar apenas um dos lados do coração, sendo chamada, dependendo do caso, de insuficiência cardíaca direita ou insuficiência cardíaca esquerda. Mesmo que ela se desenvolva em somente um lado do coração, ambos os lados acabam sendo afetados conforme o tempo vai passando.

Como a função de bombeamento do coração está comprometida, o sangue pode retornar a outras áreas do corpo, acumulando-se, por exemplo, nos pulmões, fígado, trato gastrointestinal, braços e pernas. Daí o outro nome dado à doença: insuficiência cardíaca congestiva. Com isso, faltam oxigênio e nutrientes para os órgãos onde houve acúmulo de sangue, prejudicando e reduzindo a capacidade destes de trabalhar adequadamente.

No Brasil a causa mais comum da insuficiência cardíaca é a doença arterial coronariana (DAC), na qual teremos um estreitamento dos vasos coronarianos, que são responsáveis por levar oxigênio ao músculo cardíaco, pela presença de placas de gordura podendo levar a isquemia e infarto. Também podem levar a esta condição clínica alterações nas válvulas cardíacas, níveis pressóricos não controlados, inflamações do músculo cardíaco , doença de chagas e outras causas.

Fatores de risco
Um fator de risco único pode ser suficiente para causar insuficiência cardíaca, mas uma combinação de fatores, de acordo com médicos, também pode aumentar o risco da doença:

  • Pressão arterial elevada
  • Doença arterial coronariana
  • Ataque cardíaco
  • Diabetes e alguns medicamentos para tratar a doença
  • Apneia do sono
  • Cardiopatias congênitas
  • Infecção por vírus
  • Consumo de álcool
  • Batimentos cardíacos irregulares, a exemplo de arritmia.

Quais os sintomas de insuficiência cardíaca?

Os sintomas da insuficiência cardíaca normalmente começam devagar. No início, podem aparecer apenas quando se está mais ativo. Com o passar do tempo, problemas respiratórios e outros sintomas podem começar a serem percebidos mesmo ao descansar.

No entanto, os sintomas de insuficiência cardíaca podem também aparecer de repente, logo após um ataque cardíaco ou outro problema cardíaco.

Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são:

  • Falta de ar na atividade física ou logo após estar deitado por um tempo
  • Tosse
  • Inchaço dos pés e tornozelos
  • Inchaço do abdômen
  • Ganho de peso
  • Pulso irregular ou rápido
  • Sensação de sentir o batimento cardíaco (palpitações)
  • Dificuldade para dormir
  • Fadiga, fraqueza, desmaios
  • Perda de apetite, indigestão
  • Diminuição da atenção ou concentração
  • Redução do volume de urina
  • Náuseas e vômitos
  • Necessidade de urinar durante a noite
  • Bebês podem apresentar suor durante a alimentação (ou outra atividade).

Alguns pacientes com insuficiência cardíaca não apresentam sintomas. Nessas pessoas, os sintomas podem aparecer somente sob as seguintes condições:


  • Ritmo cardíaco anormal (arritmias)
  • Anemia
  • Hipertireoidismo
  • Infecções com febre alta
  • Doença renal.


Candesartana 1

Como evitar?

Na maioria dos casos, a insuficiência cardíaca é causada por doenças preveníveis. Deve-se procurar manter um estilo de vida saudável, com alimentação adequada, atividade física regular, não fumar e evitar o stress. Deve-se procurar um cardiologista com regularidade para que se possa avaliar a pressão arterial e identificar a presença de condições que poderão no futuro levar ao desenvolvimento da doença.

Como Candesartana funciona?

Candesartana cilexetila faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.

Após a administração de uma única dose de candesartana cilexetila, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Posologia (Como usar) Candesartana

Os comprimidos de candesartana cilexetila devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

Hipertensão
Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à considerada ótima com candesartana cilexetila, recomenda-se associação com um diurético tiazídico.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.
Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.
Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser considerada. Candesartana cilexetila não deve ser usado em pacientes com alterações hepáticas graves e/ou colestase.
Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial usual recomendada de candesartana cilexetila é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.
Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou pacientes com alterações nos rins ou fígado.
Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses medicamentos.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Candesartana tem efeitos colaterais?

Estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa, hipercalemia e alterações nos rins.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina, creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado).

Pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia), ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada, inflamação do fígado (hepatite), inchaço de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema), coceira na pele com
vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins (incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual o preço de Candesartana?

O preço de Candesartana - Cilexetina 16Mg 30 Comprimidos Sandoz Genérico varia entre R$ 38,70 e R$ 100,85, pesquisamos em 11 farmácias no dia 29/03/2024.

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Bula de Janumet - 50/850Mg 56 Comprimidos

Informações adicionais de Janumet - 50/850Mg 56 Comprimidos

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Janumet

JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado. 

Também é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes que já estão em tratamento combinado com sitagliptina e metformina em comprimidos separados. 

JANUMET XR é indicado como parte da terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia. 

É indicado também como parte da terapia de combinação tripla com um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas) como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou um agonista de PPARγ. 

JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.

Qual a causa e fatores de risco?

Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.

Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.

O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.

Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.

Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:

  • Idade acima de 45 anos
  • Obesidade e sobrepeso
  • Diabetes gestacional anterior
  • Histórico familiar de diabetes tipo 2
  • Pré-diabetes
  • Sedentarismo
  • Baixos níveis de colesterol HDL
  • Triglicerídeos elevados
  • Hipertensão
  • Consumo elevado de álcool.

Quais os sintomas do diabetes tipo 2?

Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:

  • Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
  • Feridas que demoram para cicatrizar
  • Alteração visual (visão embaçada)
  • Formigamento nos pés e furúnculos
  • Vontade de urinar diversas vezes
  • Fome frequente
  • Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.

Janumet para diabetes 1

Como evitar?

Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:

  • Manter o peso normal
  • Não fumar
  • Controlar a pressão arterial
  • Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
  • Praticar atividade física regular.

Como Janumet funciona?

Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

  • Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
  • Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
  • Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
  • Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
  • É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Posologia (Como usar) Janumet

Geral 
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina. 

JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos. 

Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado. 

Posologias recomendadas 
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite. 

Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses: 
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 

Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia. 

Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia. 

Como terapia inicial 
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia 
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à  metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR. 

Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina 
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. 

Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia. 

Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. 

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Janumet tem efeitos colaterais?

Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina. 

As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta. 

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 

Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização 

Reação adversa
Infecções e infestações 
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum

Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum

Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Náusea 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Flatulência 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum

Dor abdominal superior 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida

Boca seca 
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Pancreatite aguda
Frequência desconhecida 

Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida 

Erupção cutânea
Frequência desconhecida

Urticária
Frequência desconhecida 

Vasculite cutânea
Frequência desconhecida 

Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida 

Prurido
Frequência desconhecida 

Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida 

Mialgia
Frequência desconhecida 

Dor nas extremidades
Frequência desconhecida 

Dor nas costas
Frequência desconhecida

Distúrbios renais e urinários 
Função renal comprometida
Frequência desconhecida 

Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida

Distúrbios gerais e condições no local de administração 
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Investigações 
Níveis de glicose reduzidos 
Sitagliptina com Metformina: Incomum 

Pancreatite 
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle). 

Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina. 

Reações adversas relatadas com sitagliptina 
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia. 

Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição: 
Muito raras: acidose láctica. 

Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica. 

Sistema nervoso central: 
Comuns: distúrbios do paladar. 

Distúrbios gastrintestinais: 
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. 

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal. 

Pele e tecido subcutâneo: 
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Distúrbios hepatobiliares: 
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento. 

Estudo de Segurança Cardiovascular 

TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV. 

A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo). 

O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo. 

A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo. 

Achados de exames laboratoriais 
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos. 

Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes. 

Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


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