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A hipertensão arterial sistêmica (HAS) ou pressão alta é uma condição clínica multifatorial caracterizada por níveis elevados e sustentados da pressão arterial (PA). Considerando-se valores de pressão arterial maiores ou iguais a 140 / 90mmHg.

A hipertensão normalmente é causada quando há uma resistência e endurecimento maior dos vasos sanguíneos para a passagem do sangue, o que necessita uma força maior do coração para o bombeamento do sangue.

Isso pode ser um processo natural do corpo, mas é aumentado com alguns dos fatores de risco listados abaixo:

A hipertensão é herdada dos pais em 90% dos casos. Em uma minoria, a hipertensão pode ser causada por uma doença relacionada, como distúrbios da tireoide ou em glândulas endocrinológicas, como a suprarrenal. Entretanto, há vários outros fatores que influenciam os níveis de pressão arterial, entre eles:

Fatores de risco cardiovasculares adicionais aos pacientes com Hipertensão:

Na sua maioria os pacientes hipertensos são assintomáticos, podendo ocorrer:

Pessoas em idade adulta meçam a pressão pelo menos uma vez por ano como forma de acompanhamento (a medidas que vamos envelhecendo a pressão vai aumentando). Além disso, outros hábitos de vida saudáveis podem ser adotados para prevenir a hipertensão:

Acertil age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos.

A atividade anti-hipertensiva de Acertil é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a administração de uma única dose e é mantida por no mínimo 24 horas.

Acertil deve ser administrado com um copo de água, uma vez ao dia de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição.

É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. As doses iniciais e as doses durante o seu tratamento são baseadas no seu estado de saúde e nos outros medicamentos que você está administrando.

Se você achar que o efeito de Acertil está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.

As doses recomendadas são as seguintes:

A dose inicial e de manutenção habitual é de 5 mg uma vez por dia. Após um mês de tratamento a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia se necessário. A dose de 10 mg é a dose máxima recomendada para hipertensão arterial. Se você tem 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg (equivalente a metade de um comprimido de Acertil 5mg) uma vez por dia. Após um mês pode ser aumentado para 5 mg uma vez por dia e então se necessário para 10 mg uma vez por dia.

A dosagem inicial recomendada é de 5mg em uma tomada única diária pela manhã.

Os pacientes com sistema renina-angiotensina-aldosterona intensamente ativado, podem apresentar uma excessiva queda de pressão arterial seguindo a dose inicial. Nesses pacientes, é recomendável uma dose inicial de 2,5mg (equivalente a metade de um comprimido de Acertil 5mg) e acompanhamento médico no início do tratamento.

Dependendo da resposta ao tratamento, a dose poderá ser aumentada para 10mg por dia após um mês de tratamento.

Se possível, os medicamentos diuréticos devem ser descontinuados 2 ou 3 dias antes do início da terapia com Acertil. Nos pacientes hipertensos em que o medicamento diurético não pode ser descontinuado, a terapia com Acertil deve ser iniciada com a dose de 2,5 mg (equivalente a metade de um comprimido de 5 mg). A dose subsequente de Acertil deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 2,5 mg (equivalente a metade de um comprimido de 5 mg) que poderá ser progressivamente aumentada para 5 mg após um mês de tratamento e posteriormente para 10 mg, caso necessário, dependendo da função renal.

Como o tratamento com Acertil 10 mg é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico antes de parar de usar este medicamento.

Como qualquer medicamento, Acertil pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos a seguir:

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Severa tontura ou desmaios, devido à baixa da pressão arterial (Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Rápidos e irregulares batimentos do coração ou dor no peito (angina) ou infarto (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Fraqueza dos braços ou pernas, ou problemas na fala que podem ser um sinal de possível AVC (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Asma súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo) (Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Inflamação no pâncreas que pode causar severa dor abdominal e dor nas costas acompanhada com sensação de mal estar (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Icterícia (pele e olhos amarelados), que pode ser sinal de hepatite (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Erupção cutânea que normalmente começa com manchas vermelhas que coçam em seu rosto, braços ou pernas (eritema multiforme) (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Informe ao seu médico se você notar alguma das reações listadas abaixo:

Dor de cabeça, tonturas, vertigens e parestesia (sensação de formigamento), distúrbios da visão, zumbido, tonturas devido à pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, desordens gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, diminuição do paladar, indigestão, diarreia, constipação), reações alérgicas tais como erupção cutânea, coceira, cãimbras e astenia (fraqueza).

Distúrbios do sono ou humor, broncoespasmo (aperto no peito, chiado e falta de ar), boca seca, angioedema (sintomas tais como chiado, inchaço da face, língua ou garganta), coceira intensa ou erupções cutâneas graves, formação de bolhas na pele, problemas renais, impotência, sudorese, excesso de eosinófilos (tipo de células sanguíneas brancas), sonolência, desmaio, palpitações, taquicardia, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reações fotossensíveis (aumento da sensibilidade da pele ao sol), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor no músculo), dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre, queda, mudança nos parâmetros laboratoriais: alto nível de potássio no sangue reversível com a descontinuação do medicamento, baixo nível de sódio, hipoglicemia (muito baixo nível de açúcar no sangue) em casos de pacientes diabéticos, aumento da ureia e creatinina no sangue.

Piora da psoríase, mudanças nos parâmetros laboratoriais: aumento no nível das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina sérica.

Confusão, doenças cardiovasculares (batimentos irregulares do coração, ataque cardíaco e AVC), pneumonia eosinófila (um raro tipo de pneumonia), rinite (nariz entupido ou coriza), eritema multiforme, insuficiência renal aguda, alterações nos valores sanguíneos tais como redução no número de células brancas e células vermelhas do sangue, diminuição da hemoglobina, redução do número de plaquetas no sangue, inflamação do pâncreas, o qual pode causar severa dor no abdômen e costas, hepatite.

Se você tiver os sintomas de urina concentrada (de cor escura), sente ou está enjoado, tem cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser causadas por secreção inadequada de ADH (hormônio antidiurético), pode ocorrer com inibidores da ECA. Entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).

Você deve descontinuar o tratamento com Acertil e procurar imediatamente aconselhamento médico em casos de inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta induzindo dificuldades de respirar ou dificuldades de deglutir.

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados nesta bula, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

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A hipertensão arterial ou pressão alta é uma doença crônica caracterizada pelos níveis elevados da pressão sanguínea nas artérias. Ela acontece quando os valores das pressões máxima e mínima são iguais ou ultrapassam os 140/90 mmHg (ou 14 por 9). A pressão alta faz com que o coração tenha que exercer um esforço maior do que o normal para fazer com que o sangue seja distribuído corretamente no corpo.  A pressão alta é um dos principais fatores de risco para a ocorrência de acidente vascular cerebral, enfarte, aneurisma arterial e insuficiência renal e cardíaca. 

O problema é herdado dos pais em 90% dos casos, mas há vários fatores que influenciam nos níveis de pressão arterial, como os hábitos de vida do indivíduo. Entre eles:

Os sintomas da hipertensão costumam aparecer somente quando a pressão sobe muito: podem ocorrer dores no peito, dor de cabeça, tonturas, zumbido no ouvido, fraqueza, visão embaçada e sangramento nasal.

Além dos medicamentos disponíveis atualmente, é imprescindível adotar um estilo de vida saudável:

O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial.

Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

- Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.

Idosos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

- Angina do peito: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.

O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

- Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

- Pacientes com menos de 18 anos de idade: a segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:

Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

comum: anemia;

rara: trombocitopenia;

muito rara: leucopenia.

muito comum: insuficiência cardíaca;

comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;

incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.

comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;

incomum: constipação; rara: secura da boca.

muito comum: fadiga; 

comum: edema, dor.

muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).

muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).

comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

comum: dor em extremidades.

muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pré-síncope; incomum: parestesia.

comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.

comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.

incomum: disfunção erétil.

comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos; 

rara: congestão nasal.

incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

muito comum: hipotensão; 

comum: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia.

Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização: os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização.

Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra regulação da glicose seja inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo.

Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

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