Para que serve

O nitrato de isoconazol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar

Uso vaginal

Tratamento de 7 dias

Introduzir uma dose diária de nitrato de isoconazol creme vaginal durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.

Instruções de uso

Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.

Uso do aplicador descartável:

Remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga;
Aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme;
Remova o aplicador da bisnaga e tampe-a;
Introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.

Precauções

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de nitrato de isoconazol creme.

O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término. Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.

Gravidez e lactação

A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.

Devido a baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol presente no leite materno.

Categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos.

Durante tratamento com nitrato de isoconazol podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou formação de vesículas.

Podem ocorrer reações alérgicas da mucosa ou da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

Cada grama de creme vaginal contém:
Nitrato de isoconazol	10,0mg
Excipientes* qsp	1,0g
*Cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona e água purificada.

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O nitrato de isoconazol é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com nitrato de isoconazol é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma. Com a administração vaginal do creme, forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Este creme reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve- se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada. O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas. O ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6 diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Dados pré-clínicos de segurança

Os resultados de estudos de toxicidade de doses repetidas não indicaram que riscos particulares à saúde podem ser associados com o uso terapêutico do medicamento.

Experimentos in vitro e in vivo para a detecção de mutações nos genes e cromossomos não indicaram potencial mutagênico do isoconazol. Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo.

De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Em uma série de estudos especiais de toxicidade reprodutiva, o isoconazol não causou eventos adversos em qualquer fase do ciclo reprodutivo. Em particular, não há evidência de potencial teratogênico.

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

O nitrato de isoconazol apresenta-se na forma de creme homogêneo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob- serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS: n° 1.0235.0669
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n° 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

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