Para que serve

Dermotil é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteróides como psoríase e dermatite atópica.

Contraindicação

Dermotil é contra-indicado em pacientes sensíveis ao furoato de mometasona, a outros corticosteróides ou a qualquerumdos componentes da fórmula.Dermotil não é indicado para uso oftálmico, nem em mucosas.

Como usar

Antes do uso, bater levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada de Dermotil nas áreas afetadas, uma vez ao dia.

O que fazer quando eu me esquecer de usar Dermotil?

No caso de esquecimento de alguma dose, aplicar a medicação assim que possível e mantenha este mesmo horário de aplicação até o término do tratamento.

Precauções

Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de Dermotil, a medicação deverá ser suspensa, e deverá ser instituído tratamento adequado.

Em caso de infecção, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteróide deverá ser suspenso até que a infecção tenha sido controlada adequadamente.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Reações Adversas

As reações adversas locais, raramente relatadas com o uso de furoato de mometasona 0,1% pomada, incluem:

Ardor, prurido, formigamento/dor local aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea.

Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de furoato de mometasona 0,1% pomada foram relatados:

Sinais alérgicos, dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea (apenasumpaciente) e corrimento vaginal (apenas um paciente).

O componente propilenoglicol é potencialmente irritante e pode causar sensação de queimação se usado sobre a área inflamada.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco freqüentemente com o uso de outros corticosteróides tópicos:

Irritação, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.

Composição

Cada grama de pomada contém:

Furoato de mometasona	1 mg
Excipientes* q.s.p.	1 g

*Excipientes: monoestearato de propilenoglicol, cera branca, petrolato, ácido fosfórico, hexilenoglicol e água purificada.

Superdosagem

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função do eixo hipófise-adrenal, causando a insuficiência adrenal secundária (Síndrome de Adson).

No caso de superdosagem, é indicado tratamento sintomático apropriado.

Os sintomas de hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico.

Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se suspender lentamente o uso dos corticosteróides.

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Psoríase

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme com aquela de seu veículo isolado, em pacientes com psoríase moderada a grave.

O furoato de mometasona creme 0,1% aplicado uma vez por dia (1x/dia) foi eficaz na melhora dos sinais de psoríase: foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo isolado na redução do escore total dos sinais da doença. Depois de uma semana de tratamento, a melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 25% para o grupo tratado com a mometasona e de 15% para o grupo tratado com o veículo, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01).

Depois de três semanas de tratamento, uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01) foi novamente observada com o creme ativo. A melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 44% e 22% nos pacientes tratados com a mometasona em creme e com o veículo, respectivamente.

Os resultados da análise de endpoint também demonstraram que o furoato de mometasona foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo na redução dos escores totais dos sinais da doença. Além disso, a avaliação global da alteração geral no status da doença feita pelo médico indicou uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior nos pacientes tratados com a mometasona em comparação com os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, ao longo do curso inteiro de três semanas de terapia.

Em outros dois estudos multicêntricos e de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do acetonido de fluocinolona 0,025% em creme aplicado três vezes por dia (3 x/dia) durante três semanas, e com aquela do acetonido de triancinolona 0,1% em creme aplicado duas vezes por dia (2 x/dia) durante três semanas.

Com base na melhora nos escores totais dos sinais da doença e na avaliação global feita pelo médico das alterações gerais no status da doença nos dois estudos, o furoato de mometasona creme 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o acetonido de fluocinolona, e comparável ao acetonido de triancinolona em creme.

A melhora nos escores totais dos sinais da doença, que variou de 22% a 26%, foi observada já a partir do 4° dia nos pacientes tratados com o furoato de mometasona. Uma melhora comparável (22%) foi observada no grupo tratado com a triancinolona.

Em contraste, os pacientes tratados com a fluocinolona tinham obtido 16% de melhora até o 4° dia. Ao final do estudo, a melhora percentual variou de 44% a 55% com o furoato de mometasona creme, em comparação com 51% e 33% com a triancinolona e a fluocinolona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com o furoato de mometasona também indicaram uma melhora contínua ao longo do curso do tratamento. Ao final de cada período do estudo, foi observada uma melhora moderada nos grupos de tratamento do furoato de mometasona e do acetonido de triancinolona.

Ainda assim, pouca melhora foi observada no grupo de tratamento com o acetonido de fluocinolona durante o mesmo período. Os escores globais médios nesse grupo nunca foram indicativos de uma melhora maior que discreta em qualquer momento durante o estudo.

Em um estudo comparativo bilateral-pareado, o furoato de mometasona creme 0,1% e o valerato de betametasona 0,1% em creme foram aplicados 2 x/dia durante duas semanas em pacientes com psoríase.

Apesar de ambos os agentes do estudo terem sido igualmente eficazes em muitos pacientes, alguns responderam melhor à terapia com mometasona. Embora no 4° dia as lesões em mais da metade dos pacientes tivessem respondido igualmente às duas preparações do estudo, a maioria dos pacientes com diferenças na resposta da lesão favoreceu significativamente o tratamento com o furoato de mometasona (P menor que 0,03). No 15° dia, os escores dos sinais totais indicaram que 56% dos pacientes se beneficiaram do tratamento com o furoato de mometasona, em comparação com 13% que se beneficiaram do tratamento com o valerato de betametasona, e 31% cujas lesões responderam igualmente aos dois agentes (P menor que 0,01).

Do mesmo modo, os escores de avaliação global feitos pelo médico no 15° dia indicaram que as lesões em 51% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona em creme, em comparação com as lesões em 10% dos pacientes que responderam mais favoravelmente ao valerato de betametasona em creme (P menor que 0,01).

Ao final do tratamento, a melhora dos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 59% nas lesões tratadas com a mometasona, e de 49% naquelas tratadas com o valerato de betametasona em creme.

Dermatite Atópica

Outro estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% com aquela de seu veículo isolado em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.

O furoato de mometasona em creme aplicado 1 x/dia foi eficaz na melhora dos sinais e sintomas da dermatite atópica, sendo significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo isolado. Uma resposta rápida ao furoato de mometasona foi evidente após sete dias de tratamento, quando a melhora nos escores totais dos sinais/sintomas da doença foi, em média, de 50% e 28% nos grupos de tratamento com a mometasona em creme e com o veículo, respectivamente, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01).

No 22° dia, a melhora nos escores foi, em média, de 77% e 51% nos grupos de tratamento com o creme ativo e com o veículo, respectivamente. Além do mais, a análise de endpoint revelou uma melhora de 76% nos pacientes tratados com a mometasona em creme, em comparação com uma melhora de 44% nos pacientes tratados com o veículo.

Os escores da avaliação global feitos pelo médico indicaram que os pacientes tratados com o creme ativo tiveram uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior no status da doença que os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, durante todo o curso da terapia.

Em dois estudos cegos, o furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato de hidrocortisona 0,05% em creme e com o valerato de betametasona 0,1% em creme, cada um aplicado 2 x/dia durante três semanas.

Os resultados no primeiro estudo demonstraram que o furoato de mometasona foi significativamente (P menor 0,05) mais eficaz que o butirato de hidrocortisona, durante todo o estudo.

No 4° dia, a melhora percentual foi, em média, de 35% nos pacientes tratados com o furoato de mometasona, em comparação com 30% no grupo de pacientes do butirato de hidrocortisona. No 22° dia, a melhora percentual foi, em média, de 88% e 84% nos grupos tratados com a mometasona e com a hidrocortisona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com a mometasona foram indicativos de melhora moderada já a partir do 4° dia, embora tenha sido observada uma melhora apenas discreta no grupo da hidrocortisona.

No segundo estudo, o grau de melhora nos pacientes tratados com o furoato de mometasona foi semelhante àquele observado em outros estudos; uma melhora comparável foi observada no grupo tratado com a betametasona. No 4° dia, os pacientes em ambos os grupos de tratamento exibiram uma melhora de aproximadamente 40%, que progrediu durante todo o estudo.

Ao final do período do estudo, os escores globais médios nos dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora acentuada.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide

A eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,1% em creme aplicado 2 x/dia no tratamento de diversas dermatoses responsivas a corticosteroide.

O furoato de mometasona em creme 1 x/dia foi tão eficaz quanto o valerato de betametasona aplicado 2 x/dia, conforme indicado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais/sintomas da doença e pela avaliação global feita pelo médico da alteração geral no status da doença.

O início de ação foi rápido com ambas as preparações, e ocorreu melhora progressiva em ambos os grupos de tratamento durante todo o período de estudo de três semanas. No 22° dia, a melhora percentual foi, em média, de 94% e 97% nos pacientes tratados com a mometasona e com a betametasona, respectivamente.

Os escores globais médios para os dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora moderada já no 4° dia. Ao final do estudo, os escores globais médios nos grupos da mometasona e da betametasona indicaram desaparecimento total das lesões na maioria dos pacientes em cada grupo de tratamento.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide em Pacientes Pediátricos

Dois estudos randomizados e de grupos paralelos avaliaram a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% no tratamento de várias dermatoses responsivas a corticosteroide em pacientes pediátricos.

No primeiro estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato de clobetasona creme 0,05% aplicado 2 x/dia durante três semanas. No segundo estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o valerato de betametasona creme 0,1% aplicado 2 x/dia durante três semanas.

Os resultados dos dois estudos demonstraram que aplicações únicas diárias de furoato de mometasona creme 0,1% foram tão eficazes quanto a clobetasona 0,05% e a betametasona 0,1%, cada uma aplicada duas vezes por dia, na melhora dos sinais/sintomas de dermatoses responsivas a corticosteroide.

Com o furoato de mometasona em creme, a melhora sintomática foi observada já a partir do 4° dia e variou de 36% a 46%. Do mesmo modo, ocorreu uma melhora de 28% com o butirato de clobetasona em creme e de 52% com o valerato de betametasona em creme. No 22° dia, a melhora percentual variou de 94% a 99% com o furoato de mometasona em creme, e foi de 90% e 94% com a clobetasona e a betametasona, respectivamente.

Os escores globais médios em todos os grupos de tratamento foram indicativos de uma melhora rápida e progressiva no status da doença durante todo o estudo. Ao final do estudo, os escores globais médios indicaram desaparecimento total e melhora acentuada na maioria dos pacientes tratados com a mometasona, desaparecimento total nos pacientes tratados com a betametasona, e melhora acentuada no grupo da clobetasona.

Características Farmacológicas

O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Farmacocinética

A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em indivíduos que receberam uma única aplicação de 3H-furoato de mometasona creme 0,1%, marcado radioativamente, que permaneceu sobre a pele intacta por oito horas.

Com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e nas fezes durante o período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente.

O conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas hemácias permaneceu um pouco acima do valor de referência (correspondente a = 0,1 ng/ml) durante todo o estudo.

Início da Ação

O início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e adultos com diversas enfermidades dermatológicas. Foi demonstrado um rápido início de ação com a mometasona creme 0,1% após uma semana de tratamento, pela melhora percentual em relação ao valor basal no escore total de sinais/sintomas da doença (variando de 25% a 81%).

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, em local fresco, protegido da luz e umidade. Não congelar.

Prazo de validade: o prazo de validade é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, e encontra-se impresso na embalagem externa do produto, juntamente com o número do lote.

Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

Dizeres Legais

MS 1.1013.0226.001-3

Farmacêutica Responsável:
Luciana Righetto - CRF-SP 32.968

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade:
Vide cartucho.

Fabricado e embalado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Maharashtra, Índia

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1711 - São Paulo - SP
CNPJ 44.363.661/0001-57 - Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

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