Para que serve

Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em diversas condições que afetam músculos e articulações, tais como:

Inflamações do tecido mole:

De origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões, ou dores musculares (p.ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas.

Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles:

Tendinite (por ex., cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia.

Formas localizadas de reumatismo degenerativo:

Osteoartrose de articulações periféricas e columa vertebral.

Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites:

Artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco dietilamônio (substância ativa), ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Este medicamento é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Este medicamento é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Como usar

Diclofenaco dietilamônio (substância ativa) deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.

Aplicar o gel creme sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4g de gel creme de diclofenaco de dietilamônio são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800cm².

Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.

A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico.

Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

Precauções

A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é baixa, mas não deve ser excluída quando este medicamento for aplicado em áreas de pele relativamente extensas e por um período de tempo prolongado.

Evitar aplicar diclofenaco dietilamônio (substância ativa) em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.

Diclofenaco dietilamônio (substância ativa) deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações).

Descontinue o tratamento se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto. Evitar o contato do produto com os olhos e as mucosas.

Diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não deve ser ingerido. Lavar as mãos após usar este medicamento, a menos que as mãos sejam a área de tratamento.

Embora faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses possam até ser utilizadas, o diclofenaco dietilamônio (substância ativa) gel creme não deve ser utilizado com bandagens oclusivas que não permitam a passagem de ar para a região da lesão.

Diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, estando contraindicado durante o último trimestre da gravidez, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento.

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos com o uso do diclofenaco tópico é baixa, se comparada com a frequência observada em pacientes que utilizam diclofenaco por via oral. Entretanto, se este medicamento for aplicado em uma área relativamente extensa de pele, por um período de tempo prolongado, a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos não pode ser descartada.

No caso do uso deste medicamento ser planejado desta maneira, solicita-se que as informações válidas para as formas sistêmicas de diclofenaco sejam prontamente consultadas.

Diclofenaco dietilamônio (substância ativa) contém propilenoglicol, que pode causar irritação localizada de intensidade leve na pele de algumas pessoas.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

A aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Idosos

A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.

Crianças

A segurança e eficácia do diclofenaco dietilamônio (substância ativa), independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre da gravidez. Nesse período, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina.

Os estudos em animais não demonstraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto sobre a gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.

Não são previstas quantidades mensuráveis do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) no leite das lactantes. Entretanto, este medicamento não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.

O uso de diclofenaco dimetilamônio não é recomendado durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos de idade, a não ser em casos de artrite juvenil crônica.

Reações Adversas

As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras.

Em casos muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.

As reações adversas classificam-se de acordo com a freqüência, primeiramente as mais freqüentes, utilizando-se a seguinte convenção:

Comuns (> 1/100, < 1/10);
Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
Raros (> 1/10.000, < 1/1.000);
Muito raros (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Reações da pele e tecido subcutâneo:

Comuns (> 0,01 < 0,1):

Dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).

Raras (> 0,0001 < 0,001):

Dermatite bolhosa.

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados):

Reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensibilidade.

Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados):

Asma.

Infecções e infestações:

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados):

Erupção cutânea pustular.

Reações no sistema imune:

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados):

Hipersensibilidade, edema angioneurótico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco prováveis.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm² de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

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