Para que serve

Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.

Como o Fermathron funciona?

Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial. A duração do efeito em doentes com uma osteoartrite leve à moderada é de até 6 meses.

O desempenho do Fermathron deve-se à sua biocompatibilidade e às suas propriedades fisioquímicas. O hialuronato de sódio presente no Fermathron é um biopolímero composto por unidades dissacarídicas repetidas de N-acetilglicosamina e ácido glicurônico e embora seja biossintetizado pela bactéria Streptococcus equi foi demonstrado ser idêntico ao hialuronato de sódio encontrado no corpo humano. O hialuronato complementa o hialuronato encontrado naturalmente na membrana sinovial, mas que foi depletado por alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.

Contraindicação

Não injete Fermathron se a área da injeção estiver infectada ou em locais onde existam sinais de doenças de pele.

Não utilize se a embalagem estiver danificada.

Não utilize após o prazo de validade.

O hialuronato de sódio é fabricado pela fermentação da Streptococcus equi e rigorosamente purificado. No entanto, o médico deverá considerar os riscos imunológicos e outros riscos potenciais que podem estar associados com a injeção de qualquer material biológico.

Não utilize em crianças.

Como usar

Posologia

A posologia é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções no espaço da articulação sinovial atingida, dependendo da gravidade das alterações degenerativas ou traumáticas da articulação sinovial.

A dosagem recomendada para doentes com uma osteoartrite de joelho leve à moderada é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções de 2,0 ml no espaço sinovial da articulação do joelho.

Limpe a pele ao redor do local da injeção com um produto anti- séptico e deixe secar antes de aplicar a injeção.

Se existirem derrames intra-articulares, estes deverão ser aspirados antes de injetar o Fermathron.

O conteúdo da seringa é estéril e deve ser injetado usando uma agulha estéril de tamanho adequado (recomenda-se calibre 19 a 20). A seringa está equipada com um dispositivo Luer lock (6%). Descarte a seringa e a agulha após sua utilização.

Precauções

A injeção de Hialuronato De Sódio deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10 minutos.

Regras a seguir:

Respeitar as normas comuns de assepsia.
Não injetar na presença ou suspeita de infecção local ou generalizada.
Observar sempre uma radiografia recente do local da injeção.
Injetar em pacientes diabéticos, com artrites microcristalinas e psoríase somente o estritamente necessário.
Seguir o esquema posológico padronizado.
Utilizar dose adequada às dimensões da articulação.
Esvaziar sempre a articulação na presença de derrame antes de introduzir o medicamento.
Associar anestésico local, quando necessário.
Repetir o ciclo de injeções, ou única aplicação, respeitando os intervalos previstos para cada fármaco.
Fazer repouso da articulação tratada durante, no mínimo, 24 horas.

Faixa etária

Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Não há qualquer tipo de relato sobre limitações ou precauções específicas inerentes ao uso de Hialuronato De Sódio em pacientes idosos. Também não foram observadas diferenças nos perfis de eficácia e segurança relacionados à idade do paciente.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco “B”na gravidez; ou seja, os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Pode ocorrer uma dor e intumescimento passageiros com injeções intra-articulares.

Pode ocorrer, em casos raros, uma reação inflamatória que pode ou não estar associada ao Fermathron.

População Especial

Utilização durante a gravidez e aleitamento

Não existem provas relativas à segurança do Fermathron na gravidez e aleitamento humano. A administração durante a gravidez e aleitamento é deixada à consideração do cirurgião ortopédico.

Composição

Cada seringa de 2,0 ml contém:

Hialuronato de sódio 20 mg.

Excipientes: cloreto de sódio, hidrogênio ortofosfato dissódico dihidratado, dihidrogênio fosfato de sódio dihidratado, água para injetável.

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.

Produto estéril para uma única utilização.

Não utilizar após o prazo de validade.

Dizeres Legais

Registro n° 80141300375

Farm. Resp.:
Andréia Mello de Moraes
CRF - RJ n°7751

Fabricado por:
Hyaltech Ltd.,
Research Avenue South
Heriot Watt Research Park,
Edinburgh EH14 4AP

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira.

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