Para que serve

- Tratamento sintomático da hiperacidez gástrica associada a diagnósticos de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato.

Contraindicação

- Para pacientes com Insuficiência Renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 1 a 2 sachês, dissolvidos em 1/2 (meio) copo d'água, conforme a necessidade Para pessoas com histórico de gastrites e úlceras: Tomar 1 sachê antes e 1 após a ingestão de alimentos e/ou bebidas alcoólicas causadores de azia e da dor estomacal Não ultrapassar a dose máxima de 10 sachês ao dia Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de GASTROLIV®, pois o hidróxido de magnésio ou qualquer outro sal de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do Sistema Nervoso Central e outros sintomas de hipermagnesemia O uso de antiácidos durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre e lactação somente poderá ser feito sob prescrição médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista GASTROLIV® sabores limão e abacaxi contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Constipação ou diarreia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Procure imediatamente um médico ou um hospital mais próximo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama de GASTROLIV® sabor laranja contém: hidróxido de alumínio 35,6 mg hidróxido de magnésio 37 mg carbonato de cálcio 46 mg Excipientes q s p 1g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartamo, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja, povidona, álcool etílico, petrolato líquido e simeticona) Cada grama de GASTROLIV® sabor limão contém: hidróxido de alumínio 35,6 mg hidróxido de magnésio 37 mg carbonato de cálcio 46 mg Excipientes q s p 1g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartamo, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, aroma de limão, povidona, álcool etílico, petrolato líquido e simeticona) Cada grama de GASTROLIV® sabor abacaxi contém: hidróxido de alumínio 35,6 mg hidróxido de magnésio 37 mg carbonato de cálcio 46 mg Excipientes q s p 1g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartamo, corante amarelo de tartrazina, aroma de abacaxi, povidona, álcool etílico, petrolato líquido e simeticona) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento

Acidificantes urinários

Cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio interagem com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio alcalinizando a urina. O uso frequente de doses elevadas de antiácidos deve ser evitado em pacientes que fazem uso de acidificante urinário.

Isoniazida

Pode ocorrer diminuição da absorção; administrar isoniazida pelo menos 1 hora antes do antiácido.

Salicilatos

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a depuração renal de salicilatos; o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que fazem uso de altas doses de salicilatos.

Ácido ursodesoxicólico

Seu efeito pode ser reduzido quando administrado em associação aos antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio. Deve-se administrar o acido ursodesoxicólico pelo menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

Alopurinol

A absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve se administrar alopurinol pelo menos 3 horas antes de administrar hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

Cefpodoxima

A absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de cálcio, alterando seus efeitos esperados.

Cetoconazol e Itraconazol

Antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

Digoxina

A absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos, reduzindo sua eficácia.

Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):

Antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

Tetraciclinas

Alguns estudos relatam a redução da absorção oral deste antibiótico, causada pelo aumento da excreção do mesmo, em função dos ativos do Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio (substância ativa) . As doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.

Quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino)

Para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio (substância ativa) podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando seus efeitos. As doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos.

Memantina

Antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial. - metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

Quinina

Antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade pela quinina. - tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de alumínio para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.

Mefloquina

Antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

Bisacodil

Antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

Sucralfato

Pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é necessário.

Calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas

Antiácidos contendo sais de cálcio devem ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia em alguns pacientes.

Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato)

A administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo, 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos. - corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como a um aumento da eliminação renal de cálcio.

Micofenolato de mofetila

Ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

Fosfato de sódio

Deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

Gabapentina

Recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.

Rosuvastatina

Recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.

Medicamentos com revestimento gastrorresistentes

Com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

Pancrelipase

Recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

Fluoreto de sódio

Antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio, reduzindo seus efeitos.

Azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína

Antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos; a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2 horas.

Lactulose

A administração com antiácidos deve ser evitada.

Sotalol

Recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

Glipizida e gliburida

Dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

Compostos com ferro

Antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.

Hormônio da tireoide

O carbonato de cálcio presente nos antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados por via oral, levando ao hipotireoidismo; para evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou após a ingestão.

Interações medicamento-substância química

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio (substância ativa) .

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodman & Gilman o hidróxido de alumínio isolado tem uma capacidade neutralizante ácida.

Decktor et al. em um estudo cruzado, duplo-cego, comparou os efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com queixa de pirose.

Os pacientes receberam os medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as formulações antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A duração de ação de hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p < 0,05).

No estômago, apenas hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio aumentam o pH gástrico em comparação ao placebo, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da pirose.

Os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos períodos, se tomados em quantidades substanciais após a refeição. O seu efeito curativo sobre a úlcera gástrica é mínimo, mas é dominado pelo benefício obtido na admissão hospitalar. Terapia intensiva com antiácido parece eficaz na cicatrização da úlcera duodenal e na prevenção de hemorragia da úlcera de estresse, comparáveis nestes aspectos, com a cimetidina, mas com uma maior incidência de efeitos secundários. Impressão clínica sugere fortemente que antiácidos aliviam a dor em úlcera péptica.

O hidróxido de alumínio pode causar constipação, de modo que é comum a sua associação com sais de magnésio, sendo que este último possui ação laxativa4 . Em outro estudo, Kirsen & Palmer descrevem que o carbonato de cálcio também pode causar constipação, de modo que é interessante sua associação aos sais de magnésio.

Os estudos in vitro realizados por Lin, Sun & Yu, demonstraram que a associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em altas doses (1.500mg) é capaz de manter o pH entre 3 e 5 por mais de uma hora, com capacidade de neutralização de 34,89mEq/g. Os autores verificaram também que a administração de carbonato de cálcio em altas doses (1.000mg) possui forte efeito neutralizador, com manutenção do pH acima de 5 por mais de 30 minutos.

Durante um período de 15 meses, 75 pacientes críticos com risco de sangramento intestinal foram aleatorizados para receber cimetidina intravenosa (300mg/6h, n=38) ou o antiácido (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio, 30mL/h, n=37). O pH intragástrico foi medido a cada hora e o sangramento intestinal também foi avaliado. No grupo da cimetidina, houve sangramento intestinal em 7 pacientes e no grupo do antiácido não houve nenhum sangramento intestinal (p<0,01). Ambos os tratamentos foram eficazes na diminuição do pH intragástrico.

Trinta e oito pacientes com úlcera gástrica foram tratados por seis semanas com cimetidina (300mg, 4x/dia) ou com a associação hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio (10mL, 4x/dia). Não houve diferença significativa entre os dois grupos tratados e ambos os tratamentos foram eficazes no alívio dos sintomas relacionados a úlcera gástrica.

Kirsen & Palmer, descreveram em seu estudo que um dos antiácidos mais potentes é o carbonato de cálcio nas quantidades de 2 a 4g/dia, sendo que a dose de 8g/dia não é mais eficaz que a dose de 4g/dia.

Um estudo aberto, aleatorizado, com doze voluntários sadios do sexo masculino avaliou a atividade antiácida, isto é, a medida do pH intragástrico, do carbonato de cálcio em associação com carbonato de magnésio (680mg e 80mg, respectivamente) e da hidrotalcita (500mg) com administração de dois comprimidos após cada refeição e ao deitar. Os valores do pH variaram entre 3,23-4,72 e 2,67-4,36 após a administração do carbonato de cálcio em associação com carbonato de magnésio e da hidrotalcita, respectivamente.

Características Faramacológicas

Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio (substância ativa) é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da hiperacidez gástrica e no alívio dos sintomas da úlcera péptica.

O hidróxido de magnésio possui excelente capacidade de neutralização e o íon de magnésio é dificilmente absorvido. Os sais de magnésio promovem um efeito laxativo que contrabalança a tendência do hidróxido de alumínio causar constipação.

O carbonato de cálcio é utilizado como antiácido gástrico. É classificado como antiácido não sistêmico pelo fato de não produzir alcalose. Com o ácido clorídrico no estômago, forma cloreto de cálcio e em seguida, reage com bicarbonato de sódio no tubo intestinal formando o carbonato de cálcio. Por ser um antiácido eficaz, o carbonato de cálcio alivia a dor da úlcera gástrica e duodenal, protegendo a mucosa do estômago e revelando maior atividade antiácida. O emprego do carbonato de cálcio confere ao produto excelente textura e paladar, perfeitamente tolerados por pacientes que necessitam usá-lo por períodos prolongados, possuindo ação demulcente.

O hidróxido de alumínio é comprovadamente um dos mais eficazes neutralizadores do ácido clorídrico. Por não ser absorvido, não ocasiona alcalose sistêmica, a exemplo do que acontece com algumas substâncias. Reage com o ácido clorídrico do estômago, neutralizando-o e formando o cloreto de alumínio, o qual reage com as secreções alcalinas do intestino, produzindo sais básicos de alumínio. Uma propriedade do hidróxido de alumínio, responsável por parte da ação benéfica na úlcera péptica é a sua capacidade de inativar a pepsina do suco gástrico.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO GASTROLIV® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade GASTROLIV® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original GASTROLIV® abacaxi: granulado branco a levemente amarelado Odor e sabor de abacaxi GASTROLIV® laranja: granulado branco a levemente laranja Odor e sabor de laranja GASTROLIV® limão: granulado branco a levemente verde Odor e sabor de limão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS SIGA CORRETAMENTO O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Farm Resp : Dra Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Reg MS 1 1560 0111 Fabricado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Av das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17 562 075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Rod BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17 562 075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212

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