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Informações adicionais de Prednisona 5Mg 20 Comprimidos - Eurofarma Genérico

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Prednisona

A prednisona é adequada para o tratamento de várias doenças endócrinas, musculoesqueléticas, reumatismo, colágeno, doenças de pele, alergias, oftalmologia, respiração, sangue, tumores e outras doenças que respondem ao tratamento com corticosteróides.

Um dos efeitos mais respeitados dos esteróides são seus efeitos antiinflamatórios. É por isso que prescrevemos medicamentos para asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, artrite, doenças autoimunes, etc. É por isso que ela se opõe à Covid-19.


O que são inflamações em geral?

A inflamação é a resposta normal do sistema imunológico às agressões internas que devem ser neutralizadas ou eliminadas. Pode ser causado por infecções causadas por bactérias, vírus e outros parasitas e outros fatores, como alta temperatura, trauma físico e exposição à radiação e produtos químicos irritantes.

Qual a causa?

As principais causas de inflamações em geral são:

  • Infecção por bactérias, vírus ou fungos;

  • Entorses ou fraturas;

  • Exposição à radiação ou ao calor;

  • Doenças alérgicas;

  • Doenças agudas como dermatite, cistite e bronquite;

  • Doenças crônicas como lúpus, diabetes, artrite reumatoide, psoríase e colite ulcerativa

Quais os sintomas da inflamações em geral?

Sintomas de inflamação

Existem cinco sinais, ou sintomas, que podem indicar uma inflamação aguda: vermelhidão, calor, inchaço, dor e sentir dificuldade em mover a zona afetada do seu corpo com normalidade.


Como evitar?

A adoção de uma dieta rica em frutas, vegetais e vegetais ajuda a garantir a saúde do nosso corpo e fornece nutrientes essenciais para o funcionamento normal do nosso organismo. Além disso, a hidratação regular também é um hábito importante para ajudar a prevenir a inflamação.


Como a Prednisona funciona?

Os glicocorticóides, como a prednisona, produzem efeitos metabólicos fortes e diversos e alteram a resposta imunológica do corpo a diferentes estímulos. A prednisona fornece efeitos antiinflamatórios, anti-reumáticos e anti-alérgicos eficazes no tratamento de doenças responsivas aos corticosteroides.

Posologia - como usar Prednisona?

Os comprimidos de Prednisona devem ser tomados com um pouco de líquido, no período da manhã. O médico irá prescrever uma dosagem individualizada, com base na doença específica do paciente, gravidade e resposta ao medicamento.

Prednisona tem efeitos colaterais?

Os principais sintomas são:

Retardo na cicatrização, atrofia cutânea, pele fina e frágil; petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese excessiva; supressão da reação a testes cutâneos; reações como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico.


Qual o preço de Prednisona?

O preço de Prednisona 5Mg 20 Comprimidos - Eurofarma Genérico varia entre R$ 5,50 e R$ 13,68, pesquisamos em 16 farmácias no dia 28/03/2024.

Onde comprar Prednisona?

Aqui no Cliquefarma você pode pesquisar todas as apresentações e concentrações de Prednisona em diversas farmácias, encontrando o melhor preço e as melhores condições de entrega.

Menor Preço de Prednisona 5Mg 20 Comprimidos - Eurofarma Genérico

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Bula de Tadalafila Diario 5Mg Com 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico

Informações adicionais de Tadalafila Diario 5Mg Com 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Tadalafila

Tadalafila (substância ativa) é indicada para o tratamento da disfunção erétil.

O que é disfunção erétil?

Disfunção erétil ou impotência sexual é a incapacidade permanente de obter ou de manter uma ereção rígida o suficiente para uma relação sexual satisfatória.

Qual a causa da disfunção erétil?

Como para a obtenção de uma ereção vários órgãos e tecidos precisam funcionar em harmonia, existem muitas situações que afetam um ou mais desses participantes e podem cursar com disfunção erétil. Nem sempre os médicos conseguem definir exatamente qual o percentual de participação de cada estrutura envolvida. A impotência sexual está relacionada a diversas doenças e tratar a disfunção envolve obrigatoriamente a descoberta de sua causa.

São causas da disfunção erétil:
  • Distúrbios psicológicos
  • Doenças hormonais (diabetes, queda de testosterona, problemas endócrinos)
  • Doenças neurológicas (lesões na medula, mal de Alzheimer e Parkinson)
  • Doenças vasculares, que causam entupimento das artérias e veias, prejudicando a chegada do sangue ao pênis (hipertensão arterial, aterosclerose)
  • Consumo excessivo de medicamentos
  • Cirurgias pélvicas
  • Doença de Peyronie ou fibrose dos corpos cavernosos
  • Alcoolismo e tabagismo.

Existem fatores de risco para disfunção erétil?

Todos os conhecidos fatores de risco para doenças cardiovasculares como infarto e derrame também são considerados fatores de risco para disfunção erétil. São eles:
  • Diabetes
  • Hipertensão arterial
  • Dislipidemia (colesterol e triglicérides alterados)
  • Tabagismo
  • Obesidade
  • Sedentarismo
Isso ocorre por conta da necessidade de um enorme aumento do fluxo de sangue para que o pênis fique ereto. Quando a circulação para o órgão está comprometida por um desses fatores, a disfunção erétil pode surgir.
Outros fatores considerados de risco são situações que afetam a autoconfiança do homem como desemprego, aposentadoria, crises financeiras, luto na família, entre outros. É importante ressaltar que apenas o envelhecimento não constitui uma causa de disfunção erétil.

Quais os sintomas da disfunção erétil?

Falhas eventuais de ereção podem acontecer a qualquer homem. Mas quando a ereção não é adequada e isso se repete com frequência, vale a pena procurar ajuda médica. Lembre-se que os fatores de risco são semelhantes e que o problema circulatório para o pênis pode alertar para outros sistemas do corpo que não andam bem.

Como evitar?

Prevenir a disfunção erétil significa preservar a boa circulação do sangue e na verdade as orientações são muito semelhantes àquelas fornecidas nos consultórios dos cardiologistas:
  • Adote hábitos de vida saudáveis
  • Controle seu peso
  • Faça exercícios regularmente.
Visite seu médico regularmente e trate com dedicação os chamados fatores de risco:
  • Se você fuma, pare imediatamente
  • Se for hipertenso, siga o tratamento à risca e tome o medicamento sempre
  • Se for diabético, controle as taxas de glicose, seguindo a dieta e usando os medicamentos adequadamente.

Como Tadalafila funciona?

A Tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. A Tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual.
Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para a Tadalafila funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Tadalafila, sem a estimulação sexual.
A Tadalafila age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

Posologia (Como usar) Tadalafila?

Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições. A dose máxima recomendada de tadalafila é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. A tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tadalafila tem efeitos colaterais?

A Tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde:
Problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral.
O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.
O uso de Tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de Tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a Tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico).
Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com a Tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo Tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo Tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).
Este medicamento contém Lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso da Tadalafila

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cefaleia (dor de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (? 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras, dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

No acompanhamento pós-comercialização da Tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Corpo como um todo:

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular:
Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de Tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco à Tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos:
Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando Tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal:
Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos:
Hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais:
Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital:
Priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema nervoso:
Enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema respiratório:
Epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição:
Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo Tadalafila.

Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos.

Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de Tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual o preço da Tadalafila?

O preço de Tadalafila Diario 5Mg Com 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico varia entre R$ 8,32 e R$ 80,53, pesquisamos em 19 farmácias no dia 28/03/2024.

Onde comprar Tadalafila?

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Montelucaste - 5Mg Com 30 Comprimidos Eurofarma Genérico
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  • CATEGORIA: Medicamentos de A-Z
  • PRINCÍPIO ATIVO: montelucaste de sódio

  • FABRICANTE: EUROFARMA
  • PARA QUE SERVE?

    Para que serve Este medicamento é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em adultos a partir de 15 anos, incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina.

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Bula de Montelucaste - 5Mg Com 30 Comprimidos Eurofarma Genérico

Informações adicionais de Montelucaste - 5Mg Com 30 Comprimidos Eurofarma Genérico

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Montelucaste

Montelucaste de Sódio é indicado em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade) e Montelucaste de Sódio granulado é indicado em pacientes pediátricos (de 6 meses a 5 anos de idade) para a profilaxia e o tratamento crônico da asma incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, para a prevenção da bronco-constrição induzida pelo exercício e para o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina.

Montelucaste de Sódio é eficaz isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica. Este medicamento pode ser utilizado concomitantemente a corticosteroides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma ou para reduzir a dose do corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.

Montelucaste de Sódio comprimidos é indicado em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade) e Montelucaste de Sódio granulados é indicado em pacientes pediátricos (de 6 meses a 5 anos de idade) para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, prurido, hiperemia e edema oculares.

O que é asma?

Asma é uma das doenças respiratórias crônicas mais comuns, juntamente com a rinite alérgica e a doença pulmonar obstrutiva crônica. As principais características dessa doença pulmonar são dificuldade de respirar, chiado e aperto no peito, respiração curta e rápida. Os sintomas pioram à noite e nas primeiras horas da manhã ou em resposta à prática de exercícios físicos, à exposição a alérgenos, à poluição ambiental e a mudanças climáticas.

Qual a causa?

Vários fatores ambientais e genéticos podem gerar ou agravar a asma. Entre os aspectos ambientais estão a exposição à poeira e barata, aos ácaros e fungos, às variações climáticas e infecções virais (especialmente o vírus sincicial respiratório e rinovírus, principais agentes causadores de pneumonia e resfriado, respectivamente). Para os fatores genéticos - característicos da própria pessoa -, destacam-se o histórico familiar de asma ou rinite e obesidade, tendo em vista que pessoas com sobrepeso têm mais facilidade de desencadear processos inflamatórios, como a asma.

Quais os sintomas de asma?

Montelucaste

A asma tem sintomas bem característicos, mas alguns deles podem ser confundidos com os de outras doenças. Para um diagnóstico adequado ou seguro, o ideal é procurar um profissional de saúde assim que sentir qualquer desconforto.


Os principais sintomas são:


  • Tosse seca.
  • Chiado no peito.
  • Dificuldade para respirar.
  • Respiração rápida e curta.
  • Desconforto torácico.
  • Ansiedade.


Como evitar?

A asma é uma inflamação dos brônquios sem uma causa aparente, mas é possível controlar as crises e até prevenir que elas aconteçam com algumas medidas simples.

  • Mantenha o ambiente limpo.
  • Evite acúmulo de sujeira ou poeira.
  • Tome sol. A vitamina D está relacionada a uma série de doenças do aparelho imunológico, como a asma.
  • Evite cheiros fortes.
  • Tome a vacina da gripe.
  • Não fume.
  • Se agasalhe, principalmente na época de frio.
  • Pratique atividades físicas regularmente.
  • Tenha alimentação saudável.
  • Beba bastante líquido (água).
  • Mantenha o peso ideal.

Como Montelucaste funciona?

Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Posologia (Como usar) Montelucaste

Montelucaste de Sódio deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite. Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser adaptado para atender às necessidades do paciente.

Pacientes com ambas asma e rinite alérgica devem tomar diariamente apenas um comprimido à noite.

Adultos a partir de 15 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido de 10 mg diariamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido mastigável de 5 mg diariamente.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido mastigável de 4 mg diariamente ou um sachê de granulado de 4 mg diariamente.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma
A posologia é de um sachê de granulado de 4 mg diariamente.

Administração do Granulado
Montelucaste de Sódio granulado podem ser administrados diretamente na boca, misturados em uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã), fria ou em temperatura ambiente, ou dissolvidos em uma colher de chá (5ml) de fórmula para bebês ou leite materno em temperatura ambiente ou frio. O envelope não deve ser aberto até estar pronto para uso. Após a abertura do envelope, toda a dose de Montelucaste de Sódio deve ser administrada imediatamente (em até 15 minutos). Se misturado com alimentos, ou dissolvido na fórmula para bebês ou no leite materno, Montelucaste de Sódio não deve ser armazenado para uso posterior. Montelucaste de Sódio não deve ser dissolvido em nenhum líquido diferente da fórmula para bebês ou do leite materno para administração. No entanto, podem ser tomados líquidos após sua administração.

Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste de Sódio nos parâmetros de controle da asma ocorre em um dia. Montelucaste de Sódio comprimidos revestidos, comprimidos mastigáveis e granulado podem ser tomados com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar tomando Montelucaste de Sódio enquanto a asma estiver controlada, bem como durante períodos de agravamento da asma.

Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada, ou ainda ajuste com base no sexo do paciente.

O tratamento com Montelucaste de Sódio em relação a outros tratamentos para asma
Montelucaste de Sódio pode ser adicionado ao esquema de tratamento já existente.

Redução na terapia concomitante
Tratamentos com Broncodilatadores
Montelucaste de Sódio pode ser adicionado ao esquema de tratamento dos pacientes sem controle adequado apenas com o uso de broncodilatadores. Quando a resposta clínica for evidente (geralmente após a primeira dose), o tratamento com broncodilatador poderá ser reduzido, conforme tolerado.

Corticosteroides Inalatórios
O tratamento com montelucaste de sódio proporciona benefício clínico adicional aos pacientes tratados com corticosteroides inalatórios. Pode-se reduzir a dose do corticosteroide conforme tolerado. A dose deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteroides inalatórios pode ser reduzida gradualmente, até a suspensão completa. Montelucaste de Sódio não deve substituir de forma abrupta os corticosteroides inalatórios.

Conduta em caso de dose omitida
Se o paciente esquecer uma dose, deve ser reiniciado o esquema habitual de um comprimido ou um sachê uma vez ao dia.

Montelucaste tem efeitos colaterais?

Montelucaste de sódio tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A incidência global das reações adversas relatadas com montelucaste de sódio foi comparável à do placebo.

Adultos a partir de 15 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos com ≥15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes e controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foram dor abdominal e cefaleia. A incidência desses eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Cumulativamente, nos estudos clínicos, 544 pacientes foram tratados com montelucaste de sódio comprimidos durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano, e 21 durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio foi avaliado em aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo.

Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi cefaleia. A incidência de cefaleia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil de segurança nesses pacientes pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para montelucaste de sódio.

Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio durante 3 meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com Montelucaste de sódio por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio granulado foi avaliado em 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 6 semanas, as experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio granulado e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foram: diarreia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea. A incidência dessas experiências adversas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Adultos a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica em estudos clínicos com 2 a 4 semanas de duração. Montelucaste de sódio comprimidos administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança semelhante ao do placebo. Em sete estudos clínicos, controlados com placebo e com 2 semanas de duração, não houve relatos de experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio comprimidos e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo e com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com o observado nos estudos com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.

Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em 3.235 pacientes adultos e adolescentes a partir de 15 anos com rinite alérgica em dois estudos clínicos controlados com placebo e com 6 semanas de duração. Montelucaste de sódio comprimidos administrado uma vez ao dia foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança consistente com o observado nos outros estudos sobre rinite alérgica e semelhante ao do placebo. Nesses dois estudos, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio comprimidos e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. A incidência de sonolência foi similar à do placebo.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica
Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 2 semanas, Montelucaste de sódio foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade para o tratamento de rinite alérgica. Montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo. Nesse estudo, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.

Análises agrupadas de experiências em estudos clínicos
Uma análise agrupada de 41 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 6 estudos com pacientes de 6 a 14 anos de idade) foi realizada usando um método validado de avaliação de tendências suicidas. Entre os 9.929 pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 7.780 pacientes que receberam placebo nesses estudos, houve um paciente com ideias suicidas no grupo que recebeu montelucaste de sódio comprimidos. Não houve nenhum suicídio consumado, tentativa de suicídio ou atos preparatórios relacionados a comportamento suicida em ambos os grupos de tratamento.

Foi realizada uma análise agrupada distinta de 46 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 11 estudos com pacientes de 3 meses a 14 anos de idade) para avaliar experiências adversas relacionadas a comportamentos (EARCs). Entre 1.1673 pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 8.827 pacientes que receberam placebo nesses estudos, a frequência de pacientes com pelo menos uma EARC foi de 2,73% em pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 2,27% em pacientes que receberam placebo; a relação de probabilidade foi 1,12% (95% cl [0,93; 1,36]).

Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não foram designados especificamente para examinar tendências suicidas ou EARCs.

Experiências adversas relatadas após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de montelucaste de sódio comprimidos. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.

Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior;
Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento de tendência a sangramento, trombocitopenia;
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e, muito raramente, infiltração eosinofílica hepática;
Distúrbios psiquiátricos: agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, disfemia (gagueira), alucinações, insônia, perda de memória, sintomas obsessivo compulsivos, hiperatividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor), sonambulismo, pensamento e comportamento suicidas, tique;
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência, parestesia/hipoestesia e, muito raramente, convulsão;
Distúrbios cardíacos: palpitações;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: epistaxe, eosinofilia pulmonar;
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT e AST e, muito raramente, hepatite (incluindo colestática, hepatocelular, e dano hepático de padrão misto);
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: angioedema, hematoma, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia e mialgia, inclusive cãibras musculares;
Distúrbios renais e urinários: enurese em crianças;
Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da administração: astenia/fadiga, edema, febre.
Casos muito raros de angeíte granulomatosa alérgica (Síndrome de Churg-Strauss) foram relatados durante o tratamento com montelucaste de pacientes com asma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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