Bula - Hystin - Xarope 120 Ml
Para que serve
HYSTIN é indicado para alívio sintomático de algumas manifestações alérgicas, como urticária, angioedema, rinites vasomotoras, eczemas alérgicos, dermatite atópica, dermatite de contato, reações à drogas, a soros, a sangue, a picadas de insetos e pruridos de origem não-específica.
O maleato de dexclorfeniramina, substância ativa, é indicado para o alívio sintomático de algumas manifestações alérgicas.
Contraindicação
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar contra-indica seu uso. HYSTIN, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Gravidez e lactação -Não se aconselha o uso de HYSTIN durante a gestação e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
HYSTIN não deve ser usado em recém-nascidos e prematuros, pacientes recebendo inibidores da MAO e indivíduos alérgicos aos componentes do produto.
Como usar
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Uma colher das de chá (5 mL), três a quatro vezes ao dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia.
Crianças de 6 a 12 anos:
1/2 colher das de chá (2,5 mL), três vezes ao dia. Um máximo de 6 mg diários.
Crianças de 2 a 6 anos:
1/4 colher das de chá (1,25 mL), três vezes ao dia. Um máximo de 3 mg diários.
Precauções
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade de sonolência. Os anti-histamínicos devem ser usados com cautela em pacientes portadores de glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática, asma brônquica, hipertireoidismo.
Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos, hipnóticos e tranqüilizantes.
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos.
HYSTIN deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática, doença cardiovascular, incluindo hipertensão e hipertireoidismo.
Interrupção do tratamento
Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O uso associado com álcool, antidepressivos e barbitúricos pode aumentar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
Os inibidores da MAO (monoaminoxidase) prolongam e intensificam os efeitos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes orais pode ser diminuída pelos anti-histamínicos.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Reações Adversas
Discreta ou moderada sonolência pode ocorrer com o uso do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos colaterais são comuns aos demais anti-histamínicos, hipotensão, sedação, agitação, boca seca, anorexia, fraqueza, cefaléia, nervosismo, poliúria, azia, diplopia, sudorese, disúria, urticária e choque anafilático.
População Especial
Gravidez e lactação
A experiência com a substância em pacientes grávidas não é suficiente para provar sua segurança em relação ao desenvolvimento fetal. Não foi estabelecido se HYSTIN é excretado no leite humano e, portanto, deve haver precaução na administração a lactantes.
Uso pediátrico (acima de 2 anos) e Adulto
Não se aconselha o uso de HYSTIN durante a gestação e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Paciente idosos
Pacientes idosos (acima de 65 anos), requerem acompanhamento médico.
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos.
Dirigir ou operar máquinas
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Composição
Forma Farmacêutica e Apresentação
- Solução Oral 2,0 mg/5,0 mL: caixa com 01 e 60* frascos com 120 mL cada.
USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS) E ADULTO
Composição
Cada 5,0 mL de HYSTIN contém:
- Maleato de Dexclorfeniramina - 2,0 mg
- Excipientes: ciclamato de sódio, citrato de sódio, cloreto de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceaux, sacarina sódica, essência de framboesa, sorbitol, álcool etílico, propilenoglicol e água.
Superdosagem
Se os vômitos não ocorrerem espontaneamente, o paciente deverá ser induzido a vomitar. Comunicar-se imediatamente com o médico-assistente.
Interação Medicamentosa
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01). Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.
Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.
Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.
Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.
Características farmacológicas
O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.
Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.
Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.
Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.
Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.
Cuidados de Armazenamento
Cuidados de armazenamento - Conservar a temperatura ambiente (15° a 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade - O produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
Dizeres Legais
Registro M. S. no 1.5423.0012
Farm. Resp.: RAFAELLA C. A. CHIMITI CRF-GO N° 4262
No do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
Geolab Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Primária 1-B quadra 8-B Módulos 1-8 - DAIA - Anápolis - GO Website: www.geolab.com.br CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira
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