Os eventos adversos estão listados abaixo, pela classificação de frequência. Os dados de estudos clínicos são estimados.
Deve-se notar que a taxa de eventos anteriores no grupo comparação não foi levada em consideração.
Dados pós-comercialização referem-se à frequência de notificação, em vez da frequência real.
Dados de estudos clínicos
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)
Vertigem, sonolência, distúrbios sensoriais, incluindo parestesia e hipoestesia; aumentos transitórios da pressão sanguínea aparecendo logo após o tratamento, rubor; dispneia; náuseas e vômitos*; sensação de pressão**; dor**, sensações de calor ou frio**, pressão** e aperto**; sensação de fraqueza*** e fadiga***.
* Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes, mas a relação com a sumatriptana não está clara.
** Esses sintomas são normalmente transitórios, e podem ser intensos, podendo ainda afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.
*** Esses sintomas são normalmente transitórios, e podem ser de intensidade leve a moderada.
Reações muito raras (< 1/10.000)
Pequenas alterações nos testes de função hepática.
Dados pós-comercialização
Reações muito raras (< 1/10.000)
- Reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia;
- Convulsões, embora algumas ocorreram em pacientes com histórico de convulsões ou condições de predisposição a convulsões concorrentes, relatadas em pacientes os quais os fatores de predisposição não são aparentes;
- Nistagmo, escotoma, tremor, distonia;
- Oscilação, diplopia, visão reduzida, perda da visão (normalmente transitória). Distúrbios visuais podem também ocorrer durante uma crise de enxaqueca por si só;
- Bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, alterações isquêmicas transitórias no ECG, vasoespasmo arterial coronariano, angina, infarto do miocárdio, hipotensão, síndrome de Raynaud;
- Colite isquêmica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.