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Janumet 50/850mg 56 Comprimido(s)
R

Referência

Princípio ativo: Cloridrato de metformina, fosfato de sitagliptina

Categoria: Medicamentos

Fabricante: Merck

EAN: 7897337708180

PMC/SP: R$ 245,49

Para que serve: Janumet? Seu médico prescreveu JANUMET para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. JANUMET deverá ser associado a dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.(Veja a bula)

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Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Janumet

JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado. 

Também é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes que já estão em tratamento combinado com sitagliptina e metformina em comprimidos separados. 

JANUMET XR é indicado como parte da terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia. 

É indicado também como parte da terapia de combinação tripla com um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas) como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou um agonista de PPARγ. 

JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.

Qual a causa e fatores de risco?

Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.

Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.

O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.

Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.

Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:

  • Idade acima de 45 anos
  • Obesidade e sobrepeso
  • Diabetes gestacional anterior
  • Histórico familiar de diabetes tipo 2
  • Pré-diabetes
  • Sedentarismo
  • Baixos níveis de colesterol HDL
  • Triglicerídeos elevados
  • Hipertensão
  • Consumo elevado de álcool.

Quais os sintomas do diabetes tipo 2?

Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:

  • Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
  • Feridas que demoram para cicatrizar
  • Alteração visual (visão embaçada)
  • Formigamento nos pés e furúnculos
  • Vontade de urinar diversas vezes
  • Fome frequente
  • Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.

Janumet para diabetes 1

Como evitar?

Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:

  • Manter o peso normal
  • Não fumar
  • Controlar a pressão arterial
  • Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
  • Praticar atividade física regular.

Como Janumet funciona?

Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

  • Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
  • Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
  • Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
  • Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
  • É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Posologia (Como usar) Janumet

Geral 
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina. 

JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos. 

Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado. 

Posologias recomendadas 
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite. 

Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses: 
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 

Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia. 

Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia. 

Como terapia inicial 
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia 
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à  metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR. 

Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina 
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. 

Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia. 

Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. 

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Janumet tem efeitos colaterais?

Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina. 

As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta. 

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 

Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização 

Reação adversa
Infecções e infestações 
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum

Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum

Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Náusea 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Flatulência 
Sitagliptina com Metformina: Comum

Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum

Dor abdominal superior 
Sitagliptina com Metformina: Incomum

Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida

Boca seca 
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Pancreatite aguda
Frequência desconhecida 

Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida 

Erupção cutânea
Frequência desconhecida

Urticária
Frequência desconhecida 

Vasculite cutânea
Frequência desconhecida 

Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida 

Prurido
Frequência desconhecida 

Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida 

Mialgia
Frequência desconhecida 

Dor nas extremidades
Frequência desconhecida 

Dor nas costas
Frequência desconhecida

Distúrbios renais e urinários 
Função renal comprometida
Frequência desconhecida 

Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida

Distúrbios gerais e condições no local de administração 
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Investigações 
Níveis de glicose reduzidos 
Sitagliptina com Metformina: Incomum 

Pancreatite 
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle). 

Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina. 

Reações adversas relatadas com sitagliptina 
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia. 

Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição: 
Muito raras: acidose láctica. 

Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica. 

Sistema nervoso central: 
Comuns: distúrbios do paladar. 

Distúrbios gastrintestinais: 
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. 

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal. 

Pele e tecido subcutâneo: 
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Distúrbios hepatobiliares: 
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento. 

Estudo de Segurança Cardiovascular 

TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV. 

A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo). 

O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo. 

A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo. 

Achados de exames laboratoriais 
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos. 

Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes. 

Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


Qual o preço de Janumet?

O preço de Janumet 50 850Mg 56 Comprimido S - Merck varia entre R$ 5,55 e R$ 245,49, pesquisamos em 15 farmácias no dia 15/10/2019.

Onde comprar?

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Janumet

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.


 

Indicação:

Para que serve Janumet? Seu médico prescreveu JANUMET para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue.

JANUMET deverá ser associado a dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

 

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Você não deve tomar JANUMET se: tiver diabetes tipo 1; tiver certos problemas nos rins; tiver insuficiência cardíaca congestiva, uma doença cardíaca que é tratada com medicamentos; for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina, ou a qualquer outro componente de JANUMET (veja o que é JANUMET (fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina), MSD?); apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou urina);
se tiver recebido ou vá receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.

O uso de JANUMET não é recomendado durante a gravidez.

 

Posologia:

Como usar Janumet? A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.

Em geral, JANUMET deve ser administrado duas vezes ao dia durante as refeições, com aumento gradual da dose, para reduzir os efeitos adversos gastrointestinais relacionados à metformina.

A dose inicial de JANUMET deve ser baseada no esquema terapêutico atual. JANUMET deve ser administrado duas vezes ao dia, durante as refeições. As seguintes doses estão disponíveis:
50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina
50 mg de sitagliptina/850 mg de cloridrato de metformina
50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina
Para pacientes não controlados adequadamente somente com metformina, a dose inicial usual de JANUMET deve ser igual a uma dose diária de 100 mg (50 mg duas vezes ao dia) de sitagliptina mais a dose de metformina já utilizada.

Para pacientes não controlados adequadamente somente com sitagliptina, a dose inicial usual de JANUMET deve ser de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina duas vezes ao dia.

Essa dose pode ser titulada até 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina, duas vezes ao dia. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

Para pacientes que passarão a receber a co-administração de sitagliptina e metformina, JANUMET pode ser iniciado com as doses de sitagliptina e metformina já usadas pelo paciente.

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia de JANUMET em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser empreendida com cuidado e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.

Tome JANUMET exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET você deve tomar e com qual freqüência seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue continue a tomar JANUMET pelo tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Você pode precisar parar de tomar JANUMET por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você: tiver um distúrbio que pode estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo) tal como alguma doença que cause vômitos, diarréia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável; planeja ser submetido a uma cirurgia; recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Tome JANUMET durante as refeições, para diminuir sua chance de distúrbios estomacais.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET em dobro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Em casos raros, a metformina, um dos componentes de JANUMET, pode causar um grave efeito adverso, chamado acidose láctica. A acidose láctica é uma emergência médica que pode causar a morte e deve ser tratada em ambiente hospitalar. A acidose láctica é causada pela produção excessiva de ácido láctico em seu organismo.

Pare de tomar JANUMET se apresentar os seguintes sintomas de acidose láctica:
se sentir muito fraco ou cansado; tiver dor muscular incomum (anormal); tiver problema para respirar; tiver dor de estômago com náuseas e vômitos ou diarréia; sentir frio, especialmente nos braços e pernas; se sentir tonto ou desmaiar; apresentar freqüência cardíaca lenta ou irregular; mudança repentina do seu quadro clínico.

A probabilidade de acidose láctica é ainda maior se você:
tiver problemas nos rins; tiver insuficiência cardíaca congestiva que exija tratamento com medicamentos; beber muito álcool (frequentemente ou excessivamente durante curtos períodos); estiver desidratado (tiver perdido grande quantidade de líquidos do organismo), isto pode acontecer se você tiver alguma doença que cause febre, vômitos ou diarréia e também se você transpirar muito ao praticar exercícios, por exemplo, e não beber líquido em quantidades suficientes; tiver sido submetido a certos exames radiológicos que utilizem injeção de corantes ou agentes de contraste; tiver sido submetido a uma cirurgia; tiver sofrido um ataque cardíaco (infarto), infecção grave ou derrame (acidente vascular cerebral); tiver 80 anos de idade ou mais e sua função renal não tiver sido testada.

Os eventos adversos comuns em pacientes que receberam apenas metformina incluem náuseas, vômitos e diarréia. Essas reações adversas ocorrem mais freqüentemente no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

As reações adversas comuns em pacientes que tomam apenas sitagliptina incluem coriza e dor de garganta, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos com a combinação de sitagliptina com metformina (fármacos de JANUMET) foram geralmente similares às da metformina isoladamente. A administração de JANUMET com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais.

No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem ser sinal de algo mais grave.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com o uso geral de JANUMET ou de sitagliptina, um dos medicamentos de JANUMET: reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Se você apresentar uma reação alérgica, pare de tomar JANUMET e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para o diabetes.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.
Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum, ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET.
Ainda não se sabe se JANUMET passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET se estiver amamentando ou se planeja amamentar.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

JANUMET não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

JANUMET deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.

Você deve informar seu médico se: tem problemas nos rins; tem problemas no fígado; tem problemas cardíacos; tem mais de 80 anos de idade. Pacientes com idade superior a 80 anos não devem tomar JANUMET, a menos que a função dos seus rins seja verificada e esteja normal; bebe muita bebida alcoólica (bebe continuamente ou excessivamente durante curtos períodos); está grávida ou pretende engravidar; está amamentando; tem alguma alergia; está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica; está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre); está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de vegetais).

Não existem informações sugestivas de que JANUMET afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Entretanto, JANUMET não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade (veja Uso pediátrico).

 

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Fosfato de sitagliptina
Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, doses únicas de até 800 mg de sitagliptina foram, em geral, bem toleradas. Em um estudo com dose de até 800 mg de sitaglipitina foram observados aumentos mínimos de QTc, não considerados clinicamente relevantes. Não existem experiências em humanos com doses acima de 800 mg.
No caso de superdose, é razoável empregar as medidas de suporte habituais, por exemplo, remoção de material não absorvido do trato gastrintestinal, monitoramento clínico (incluindo obtenção de um eletrocardiograma) e instituir terapia de suporte, se necessário.
A sitagliptina é modestamente dialisável. Nos estudos clínicos, aproximadamente 13,5% da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas. Pode ser considerada uma sessão de hemodiálise prolongada, se clinicamente apropriado. Ainda não se sabe se a sitagliptina é dialisável por diálise peritoneal.

Cloridrato de metformina
Já ocorreu superdose de cloridrato de metformina, inclusive ingestão de quantidades acima de 50 g.

Foi relatada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida associação causal com o cloridrato de metformina. Foi relatada acidose láctica em aproximadamente 32% dos casos de superdose de metformina (veja ADVERTÊNCIAS, Cloridrato de metformina). A metformina é dialisável, com depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas.

Conseqüentemente, a hemodiálise pode ser útil para remoção do fármaco acumulado em caso de suspeita de superdose com metformina.

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET, entre em contato com seu médico imediatamente.

 

Composição:

Ingredientes ativos
Cada comprimido revestido de JANUMET contém 64,25 mg de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina, equivalente a: 50 mg de sitagliptina como base livre e 500 mg de cloridrato de metformina (JANUMET 50 mg/500 mg), 850 mg de cloridrato de metformina (JANUMET 50 mg/850 mg) ou 1.000 mg de cloridrato de metformina (JANUMET 50 mg/1.000 mg).

Ingredientes inativos
Cada comprimido revestido de JANUMET contém: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, laurilsulfato de sódio, estearil fumarato de sódio. Além disso, o revestimento contém os seguintes ingredientes inativos: álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

 
 

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura entre 15ºC e 30o C.

Não tome este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACEUTICO. LEIA A BULA.

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