Para que serve

- É indicado para tratamento da tosse seca ou não produtiva.

Contraindicação

- Criança com menos de 2 anos de idade
- Pacintes com a função mucociliar reduzida, hipersecreção brônquica e insuficiência hepática grave.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Gravidez e Lactação.
- Criança com menos de 2 anos de idade
- Pacintes com a função mucociliar reduzida, hipersecreção brônquica e insuficiência hepática grave.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Gravidez e Lactação.

Como usar

Uso Oral

- Utilizar por um período máximo de 7 dias.

Adultos e Crianças acima de 12 anos

- Xarope: 10 mL, até 3 vezes por dia, em intervalos de no mínimo 6 horas.

- Gotas: 60 mg (20 gotas) diluídos em meio copo de água, até 3 vezes por dia, em intervalos de no mínimo 6 horas.

Crianças acima de 2 anos de idade

- Gotas: 1 mg por kg de peso corporal, até 3 vezes por dia, diluídos em meio copo de água.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Uso em pacientes idosos: A dose de Zyplo® em pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada pelo médico Uso na Gravidez e lactação: Não deve ser usado durante a gravidez e lactação sem orientação médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Zyplo® é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez Uso em diabéticos: ZYPLO® na forma de xarope contém sacarose em sua formulação Se você for diabético siga corretamente as instruções de seu médico Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: Durante o tratamento não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante o tratamento com Zyplo ®, reações desagradáveis podem aparecer, tais como: náusea, vômito, azia, desconforto abdominal, diarreia, fraqueza, torpor (dormência), diminuição da consciência, sonolência, tontura, dor de cabeça, palpitação ou reações alérgicas na pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Pode-se assumir que em casos de superdosagem, taquicardia leve e temporária pode ocorrer Como não existem casos conhecidos de superdosagem com levodropropizina, em caso de uso de quantidade maior que a indicada, procure imediatamente auxílio médico No caso de superdosagem, as medidas usuais de tratamento devem ser adotadas pelo socorro médico (lavagem gástrica, administração de carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc ) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada ml (20 gotas) da solução oral de Zyplo® gotas contém: Levodropropizina 60 mg (Excipientes: propilenoglicol, xilitol, sacarina sódica, metilparabeno, aroma florestal, aroma de anis, ácido cítrico anidro e água purificada) Cada ml de Zyplo® xarope contém: Levodropropizina 6 mg (Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio, licor aromatizante, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Embora não tenham sido observadas interações com benzodiazepínicos durante os estudos clínicos, deve-se ter cuidado com pacientes particularmente sensíveis e que estejam utilizando medicação sedativa concomitante.

Interação Alimentícia

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O perfil de eficácia da levodropropizina (substância ativa) é derivado principalmente da farmacologia clínica e de estudos de pesquisa abrangendo voluntários sadios, e 601 pacientes tratados com levodropropizina (substância ativa) sofrendo de tosse persistente não-produtiva de grau moderado (mais de 10 a 15 tosses por dia) associada a ou provocada por diferentes doenças de base em estudos controlados por placebo ou drogas de referência.

A administração de levodropropizina (substância ativa) é na realidade associada a uma redução clínica e estatisticamente significante na tosse já desde o primeiro dia de tratamento, o que confirma que os resultados não podem ser atribuídos à evolução natural da doença. Além disso, a redução observada, estatisticamente e clinicamente significativa, no número de vezes em que se acorda à noite pela tosse depois da levodropropizina (substância ativa) fornece uma melhor qualidade de vida, tanto em crianças quanto em adultos.

Como a magnitude deste efeito antitussígeno nos diferentes grupos de doenças de base é superponível, sua aplicação não está limitada a doenças etiológicas específicas com tosse não-produtiva, mas poderia ser ampliada a outras doenças relacionadas ao trato respiratório.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina (substância ativa) são principalmente periféricos, através de ação na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e humanos. A absorção, distribuição, metabolismo e excreção se mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com biodisponibilidade via oral acima de 75%. A excreção do fármaco marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.

A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (11-14%), sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos. Em humanos, a levodropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral.

A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre principalmente através da urina. O fármaco é excretado tanto na forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos, nas formas livre e conjugada de levodropropizina (substância ativa) e nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina (substância ativa). A excreção do fármaco e de seus metabólitos indicados acima na urina representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48 horas. Testes nos quais o fármaco foi administrado repetidamente indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a ocorrência de efeito acumulativo e de autoindução metabólica pode ser descartada.

Não foram observadas variações significativas nas propriedades farmacocinéticas do fármaco em crianças, pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica gotas são as mesmas que as observadas na forma de xarope.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Aguda:

Estudos de toxicidade aguda foram realizados em ratos (via oral e intraperitoneal), camundongos (via oral e intraperitoneal) e cobaias (via oral). Foi observado sedação, vasodilatação periférica, tremores e convulsões como sintomas de intoxicação.

Toxicidade Crônica:

Estudos de toxicidade crônica (26 semanas) foram realizados com ratos e cães utilizando-se doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de levodropropizina (substância ativa). Em cães, foi observado um aumento da pigmentação na membrana nictitante e em outros órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no fígado com doses de 150 mg/kg/dia. Sintomas hepatotóxicos foram relatados em ambas as espécies com doses de 60 mg/kg/dia, assim como redução no peso uterino em ratos com doses mais elevadas.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade:

Estudos de mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a levodropropizina (substância ativa). Estes estudos não indicaram qualquer potencial mutagênico. Não foram realizados estudos relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina (substância ativa).

Toxicidade na Reprodução:

Estudos teratogênicos e estudos de reprodução e fertilidade, assim como estudos pré e pós-natais, não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos específicos. Entretanto, devido a um leve retardo no aumento de peso corporal e no crescimento ter sido observado em estudos toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a levodropropizina (substância ativa) ser capaz de atravessar a barreira placentária em ratos, o uso deste medicamento deve ser evitado em mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já estejam grávidas, uma vez que a segurança do uso de levodropropizina (substância ativa) nestes casos não está documentada. Em testes com ratos, a levodropropizina (substância ativa) foi detectada no leite materno até oito horas após a administração. Portanto, o uso do medicamento em lactantes é contraindicado.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Zyplo® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) Proteger da luz Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Características organolépticas Zyplo® gotas apresenta-se como uma solução clara Zyplo® xarope apresenta-se como uma solução clara, levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg M S 1 5626 0003 Farmacêutico Responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira CRF-RJ nº 19835 Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S A Calle 4, nº 1429 - (B1904CIA) La Plata - Pcia de Buenos Aires - Argentina Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S A R Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22 713-010 CNPJ nº 04 748 181/0001-90 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Anexo B Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

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