Para que serve

- Na prevenção da gravidez e tratamento de distúrbios menstruais.

Contraindicação

- Os contraceptivos orais não devem ser utilizados por mulheres nas seguintes condições:
- Gravidez
-Tromboflebites ou doenças tromboembólica, tromboflebite venosa profunda, doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas; carcinoma das mamas, carcinoma do endométrio ou qualquer outra neoplasia estrógeno-dependente , hemorragia genital anormal e não diagnosticada; icterícia colestática da gravidez ou icterícia anterior ao uso do contraceptivo, adenomas ou carcinomas hepáticos.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

Uso Oral

Adultos

- Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias, para 7 dias onde ocorre a mensntruação e inicia nova cartela.

-Tomar todos os dias e no mesmo horário de preferência.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Abaixo estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal Levordiol® como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Levordiol®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas (varizes); qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame; enxaqueca; epilepsia; você ou algum familiar direto teve, ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem, ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto) Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, desaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico Contraceptivos e a trombose: a trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda) Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar A ocorrência de trombose venosa profunda é rara O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivos Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais Também pode ocorrer durante a gravidez O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame) Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando o contraceptivo, é provável que o médico lhe peça para descontinuar o seu uso O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala) Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento do seu médico Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão do contraceptivo e consultar seu médico imediatamente Contraceptivos e o câncer: o câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam contraceptivos Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais Esses tumores podem causar hemorragias internas Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente Foi observado que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos durante um longo período Este fato pode não estar relacionado com o uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e outros fatores É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Levordiol® pode ser continuado Consulte seu médico assim que possível quando perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste informativo: sentir caroço na mama; usar outros medicamentos concomitantemente; ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas); tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento; ocorrer diarreia intensa; não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico) Descontinue o uso de Levordiol® e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo: tosse de origem desconhecida; dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo; falta de ar; dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; dificuldade ou impossibilidade de falar; mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; dor intensa no abdome; inchaço ou dor intensa nas pernas Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia Isso foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo; ritonavir), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos) Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos Portanto, informe seu médico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o uso de Levordiol® Também informe que está tomando Levordiol® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a saúde Comprimido amarelo: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento 5

estão descritas no item: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ” Leia este item com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou quando achar apropriado Outras possíveis reações: as seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados sem, contudo, ter sua relação de causalidade com o produto confirmada ou não Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Náusea, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, estados depressivos, alteração de humor, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual (libido), aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea e urticária Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade, diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual (libido), secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso e eritema multiforme Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Levordiol® Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo Reações graves: as reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados,

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido rosa contém: levonorgestrel 0,05 mg etinilestradiol 0,03 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg excipiente* q s p 1 comprimido *lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico Cada comprimido amarelo contém: levonorgestrel 0,075 mg etinilestradiol 0,04 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg excipiente* q s p 1 comprimido *lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico Cada comprimido branco contém: levonorgestrel 0,125 mg etinilestradiol 0,030 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg excipiente* q s p 1 comprimido *lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico Cada comprimido salmão contém: cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 10,00 mg excipiente* q s p 1 comprimido *fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6,croscarmelose sódica e estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO Levordiol® é indicado para prevenir a gravidez 2

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Levordiol® de uma única vez Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náusea, vômito e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de levonorgestrel + etinilestradiol. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;
Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas);
Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

Atorvastatina;
Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, particularmente por glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo: lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol.

Interação com exames laboratoriais

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem se refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:

Parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e clearance de creatinina);
Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoproteicas;
Parâmetros do metabolismo de carboidratos;
Parâmetros de coagulação e fibrinólise;
Diminuição dos níveis séricos de folato.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1 % por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os contraceptivos. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de um ou mais comprimidos (não uso). Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de 690 ciclos, sendo administrado 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 57 mulheres (342 ciclos) e 3 mg de drospirenona e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres (348 ciclos), mostrou que ambos os regimes de contracepção são reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficácia. Não houve ocorrência de gravidez em ambos os grupos durante o estudo.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados por estudos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação:

Melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de dismenorreia.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação:

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica.

Outros benefícios não contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário; diminuição da incidência e gravidade de acne.

Características farmacológicas

O levonorgestrel + etinilestradiol é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

Propriedades Farmacocinéticas

O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas.

A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Levordiol® deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos: - Comprimido na cor rosa, circular e de faces levemente convexas; - Comprimido na cor amarela, circular e de faces levemente convexas; - Comprimido na cor branca, circular e de faces levemente convexas; - Comprimido na cor salmão, circular e de faces levemente convexas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0621 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho - CRF/SP 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP CEP: 13 186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo / SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-191222 www ems com br Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

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