Para que serve

Maleato de timolol 0,5% solução oftálmica estéril foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.

A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

Como Maleato de Timolol funciona?

Maleato de timolol 0,5% solução oftálmica estéril é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de maleato de timolol 0,5% solução oftálmica estéril na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido. A ação do maleato de timolol 0,5% solução oftálmica estéril geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

Contraindicação

Você não deve usar maleato de timolol 0,5% solução oftálmica se:

Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma.
Tem doença pulmonar obstrutiva crônica.
Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares).
For alérgico a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar maleato de timolol 0,5% entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Remova a tampa do frasco. Segurando frasco de cabeça para baixo, segurando a borda com o polegar e o dedo médio.
Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

Aplicar a pressão suficiente no frasco, com o dedo indicador, para colocar uma única gota do medicamento no olho.
Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpebras.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns,conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

Posologia

Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol 0,5% solução oftálmica no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever maleato de timolol 0,5% solução oftálmica para ser utilizado uma vez por dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com maleato de timolol 0,5% solução oftálmica para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Maleato de Timolol?

Use maleato de timolol 0,5% solução oftálmica conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Precauções

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado:

Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa).
Distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos).
Problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud).
Problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo.
Doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando maleato de timolol 0,5% solução oftálmica antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se suspeitar que maleato de timolol 0,5% solução oftálmica está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas. maleato de timolol 0,5% solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar maleato de timolol 0,5% solução oftálmica Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de maleato de timolol 0,5% solução oftálmica e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de reações adversas. Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso ocorram, você pode precisar de cuidados médicos. Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da visão, tais como visão dupla.

Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:

Zumbido.
Dor de cabeça.
Cansaço.
Tontura.
Depressão.
Insônia.
Pesadelos.
Perda da memória.
Formigamento.
Náusea.
Diarreia.
Distúrbios estomacais.
Ressecamento da boca.
Dor torácica.
Desmaio.
Palpitações.
Batimento cardíaco irregular.
Redução da frequência cardíaca.
Inchaço e esfriamento das mãos e dos pés.
Falta de ar.
Tosse.
Queda de cabelo.
Erupções na pele.
Coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves.
Dor muscular.
Disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas delas podem ser graves.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais completa dessas reações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez e lactação

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar maleato de timolol 0,5% solução oftálmica.

Não use maleato de timolol 0,5% solução oftálmica se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Maleato de timolol 0,5% solução oftálmica pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de maleato de timolol 0,5% solução oftálmica a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).

Dirigir ou operar máquinas

Existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Composição

Apresentação

Cartucho contendo frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril a 0,5%.

Para aplicação tópica no olho.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém:

Maleato de timolol (Equivalente a 5,0 mg de timolol)	6,8 mg
Veículo estéril q.s.p.	1,0 mL

Veículo estéril: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Cada mililitro (mL) de maleato de timolol 0,5% solução oftálmica contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,17 mg de timolol.

Superdosagem

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Interação Medicamentosa

Embora Maleato de Timolol (substância ativa) usado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante com Maleato de Timolol (substância ativa) e epinefrina.

Houve relato de bloqueio beta-adrenérgico sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante tratamento combinado com inibidores do CYP2D6 (como quinidina, SSRIs) e timolol.

É possível que ocorram efeitos aditivos e desenvolvimento de hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando Maleato de Timolol (substância ativa) for administrado juntamente com um bloqueador dos canais de cálcio oral, medicamentos depletores de catecolaminas, antiarrítmicos, parassimpatomiméticos ou agentes betabloqueadores.

Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de rebote, que pode ser provocada pela retirada da clonidina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, Maleato de Timolol (substância ativa) geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.

A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a Maleato de Timolol (substância ativa) por alguns pacientes após tratamento prolongado. Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacientes foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial. O Maleato de Timolol (substância ativa) também foi administrado a pacientes com glaucoma que usavam lentes de contato duras convencionais e foi, geralmente, bem tolerado.

O Maleato de Timolol (substância ativa) não foi estudado em pacientes que utilizam lentes feitas de materiais diferentes do polimetilmetacrilato.

Em estudos multiclínicos controlados, incluindo pacientes com pressões intraoculares não tratadas > 22mmHg, Maleato de Timolol (substância ativa) 0,25% ou 0,5%, administrado duas vezes ao dia, causou maior redução da pressão intraocular do que a administração de solução de pilocarpina a 1%, 2%, 3% ou 4%, 4 vezes ao dia, ou de solução de cloridrato de epinefrina a 0,5%, 1% ou 2%, administrada duas vezes ao dia.

Nos estudos multiclínicos que compararam Maleato de Timolol (substância ativa) com a pilocarpina, 61% dos pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 32% dos pacientes tratados com a pilocarpina.

Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão no final do estudo, em relação ao período pré-tratamento, foi de 30,7% para os pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) e de 21,7% para os pacientes tratados com pilocarpina.

Nos estudos multiclínicos que compararam o Maleato de Timolol (substância ativa) com a epinefrina, 69% dos pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 42% dos pacientes tratados com epinefrina. Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão ao final do estudo em relação ao período pré-tratamento, foi de 33,2% para os pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) e de 28,1% para os pacientes tratados com epinefrina.

Características farmacológicas

O Maleato de Timolol (substância ativa) reduz as pressões intraoculares elevadas e normal, associadas ou não ao glaucoma. A pressão intraocular elevada é um fator de risco importante na patogênese da perda do campo visual glaucomatoso. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual glaucomatoso e de lesão ao nervo óptico.

A ação do Maleato de Timolol (substância ativa) geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho. A redução máxima da pressão intraocular ocorre no período de uma a duas horas. Uma redução significativa é mantida por até 24 horas com Maleato de Timolol (substância ativa) solução 0,25% ou 0,5%. A duração prolongada dessa ação permite o controle da pressão intraocular durante as horas normais de sono. Repetidas observações, no decorrer do período de três anos, indicam que o efeito redutor da pressão intraocular do Maleato de Timolol (substância ativa) é bem mantido.

O mecanismo exato da ação redutora da pressão intraocular do Maleato de Timolol (substância ativa) ainda não está claramente estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar relacionada à redução na formação do humor aquoso.

Entretanto, em alguns estudos, foi também observado ligeiro aumento na facilidade de escoamento. Ao contrário dos mióticos, Maleato de Timolol (substância ativa) reduz a pressão intraocular com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar.

Portanto, as alterações da acuidade visual em decorrência de acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e cegueira noturna produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por mióticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado por Maleato de Timolol (substância ativa), pode ser necessário avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem desaparecido.

Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

O Maleato de Timolol (substância ativa) é um agente bloqueador não seletivo de receptor beta-adrenérgico, que não apresenta atividades simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas. O Maleato de Timolol (substância ativa) combina-se de forma reversível com uma parte da membrana celular, o receptor beta-adrenérgico, inibindo assim a resposta biológica usual que ocorreria com o estímulo desse receptor. Esse antagonismo competitivo específico bloqueia o estímulo dos receptores beta-adrenérgicos pelas catecolaminas, apresentando atividade de estímulo beta-adrenérgico (agonista), quer se originem de uma fonte endógena ou exógena. A reversão desse bloqueio pode ser conseguida pelo aumento da concentração do agonista, que irá restaurar a resposta biológica usual.

Farmacocinética

Em um estudo de concentração plasmática do fármaco realizado em seis indivíduos, determinou-se a exposição sistêmica ao timolol após administração de Maleato de Timolol (substância ativa) 0,5% duas vezes ao dia. A média de concentração plasmática máxima após a administração matinal foi de 0,46ng/mL e após administração vespertina foi de 0,35ng/mL.

Farmacodinâmica

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico reduz o débito cardíaco tanto em indivíduos saudáveis como em pacientes com doença cardíaca. Em pacientes com comprometimento grave da função miocárdica, o bloqueio do receptor beta-adrenérgico pode inibir o efeito estimulatório do sistema nervoso simpático, necessário para manter a função cardíaca adequada.

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico dos brônquios e bronquíolos resulta em aumento da resistência das vias aéreas, decorrente da não reação da atividade parassimpática. Esse efeito em pacientes com asma ou outras condições broncoespásmicas é potencialmente perigoso.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas

Maleato de timolol 0,5% solução oftálmica é uma solução oftálmica límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS nº 1.0298.0267

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

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