Bula - Neolefrin - 400Mg + 20Mg Com Amarelo/ 400Mg + 4Mg Com Laranja 10 + 10
Para que serve
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza.
Como Neolefrin funciona?
Neolefrin é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Neolefrin também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.
Neolefrin comprimidos possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Contraindicação
Não use Neolefrin se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula.
Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto.
Antidepressivos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser usados concomitantemente ao Neolefrin devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).
Neolefrin é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito.
Neolefrin comprimidos
Neolefrin comprimidos é contraindicado para menores de 12 anos.
Neolefrin xarope
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como usar
Neolefrin comprimidos
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja).
Posologia
Neolefrin comprimidos
Adultos e crianças acima de 12 anos
Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com um copo de água.
Sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000mg, a de fenilefrina é 120mg e a de carbinoxamina é de 32mg.
Neolefrin não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Neolefrin não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Neolefrin xarope
Neolefrin solução oral destina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela abaixo para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.
Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela abaixo.
Pessoas com peso corpóreo acima de 30kg: 1 copo dosador (10mL) a cada 6 horas.
| Peso | mL/dose |
| 12kg | 3 mL |
| 14kg | 3,5 mL |
| 16kg | 4 mL |
| 18kg | 4,5 mL |
| 20kg | 5 mL |
| 22kg | 5,5 mL |
| 24kg | 6 mL |
| 26kg | 6,5 mL |
| 28kg | 7 mL |
| 30kg | 7,5 mL |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Neolefrin?
Se você esqueceu de tomar Neolefrin no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação médica antes de usar Neolefrin.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: nervosismo, tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e dor abdominal e hipotermia (diminuição da temperatura). Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue).
Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue).
Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos
Diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Alergia
Paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos
Os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.
Efeitos na função mental
Nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação.
Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Pacientes idosos
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de Neolefrin em pacientes idosos.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Portadores de Diabetes
Atenção: Neolefrin xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Gravidez e lactação
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Neolefrin é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Disfunção hepática
Neolefrin deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado comprometidas.
Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, unha escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte seu médico.
Composição
Neolefrin comprimidos
Cada comprimido amarelo contém:
| Paracetamol DC 90 (equivalente à 400mg de paracetamol) | 444,4mg |
| Cloridrato de fenilefrina | 20mg |
Excipientes: dióxido de silício, corante amarelo laca n° 10, celulose microcristalina, amido e ácido esteárico.
Cada comprimido alaranjado contém:
| Paracetamol DC 90 (equivalente à 400mg de paracetamol) | 444,4mg |
| Cloridrato de fenilefrina | 4mg |
Excipientes: dióxido de silício, corante amarelo laca n° 6, celulose microcristalina, amido e ácido esteárico.
Neolefrin xarope
Cada mL contém:
| Paracetamol | 40mg |
| Cloridrato de fenilefrina | 1mg |
| Maleato de carbinoxamina | 0,40mg |
Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante vermelho ponceau, essência de cereja, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, ácido cítrico e água.
Superdosagem
Em caso de superdose, procure auxilio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.
Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos, tricíclicos e carbamazepina devido a aumento do risco de hepatoxicidade.
Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO ou outras drogas de efeito hipertensor pelo risco de hipertensão.
Interação Alimentícia
Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
O paracetamol é largamente utilizado no tratamento sintomático de dores e febres, estando presente em uma grande quantidade de medicações, de forma isolada ou em combinação, utilizadas no tratamento de diversas patologias, inclusive gripes e resfriados.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, utilizando paracetamol, via oral, na dose de 15mg/Kg e que envolveu 210 crianças (6 meses a 6 anos) com febre e infecções das vias respiratórias não complicadas foi realizado. Os parâmetros avaliados foram o tempo de redução da febre, a taxa de queda da temperatura e sua redução percentual, a proporção de crianças febris, a melhora sintomática e o parecimento de eventos adversos.
Os resultados obtidos foram, para o paracetamol, uma significativamente maior taxa de queda da temperatura, do percentual de redução da temperatura, da proporção de crianças febris após 4 horas e da melhora sintomática, após 6 horas. Nenhuma reação adversa grave ocorreu durante o estudo. Assim, os autores concluíram que paracetamol possui eficácia antipirética e produz uma melhora sintomática precoce em crianças com patologias febris sem o prolongamento da duração da febre ou excesso de eventos adversos.
Dados de 7 estudos, envolvendo um total de 113 indivíduos foram reanalisados e agrupados em uma meta-análise. Alguns dos resultados obtidos foram os seguintes: fenilefrina 10mg foi significativamente mais eficaz que o placebo nos tempos primários e 90 minutos após· a dose (p 0,05) usando tanto modelos de efeitos fixos, como efeitos randômicos. Nos tempos de 45, 120 e 180 minutos após a dose, a fenilefrina 10mg também foi significativamente mais eficaz que placebo no modelo de efeitos fixos (p 0,05).
Entre 30 e 90 minutos após a dose, as reduções percentuais, a partir da linha basal, na resistência da Via Aérea Nasal variaram de 6 pontos percentuais, mais alto com a fenilefrina que com placebo (em 30 e 45 minutos após a dose até 16.6 pontos percentuais mais alto em 60 minutos após a dose). De 60 a 180 minutos após a dose, as eduções percentuais, a partir da linha basal, foram geralmente 20% com a fenilefrina. Desta forma, os autores concluem que esta meta-análise suporta a efetividade de uma dose oral de fenilefrina 10mg como descongestionante nasal em adultos com congestão nasal associada ao resfriado comum.
Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, uma associação de maleato de carbinoxamina 8mg e cloreto de pseudoefedrina 120mg, de liberação controlada, foi administrada para o tratamento de sinais e sintomas de alergia nasal. Noventa e quatro adultos com rinite foram pareados de acordo com a gravidade dos sintomas congestão nasal. Após as medidas basais, três doses da droga ou placebo foram administradas em intervalos de 12 horas.
A droga ativa foi significativamente melhor que o placebo no alívio dos seguintes sintomas: congestão nasal, espirros, prurido nasal, rinorréia, prurido ocular, entre outros. A melhora, em relação à condição basal, na média do fluxo de ar nasal total também foi maior nos pacientes que receberam a droga ativa. A incidência de sintomas não específicos incluindo possíveis efeitos adversos da medicação, foi similar entre os grupos.
Características Farmacológicas
As características farmacológicas do produto estão baseadas nos efeitos terapêuticos de cada uma das substâncias que foca em um controle específico de cada um dos sintomas que se manifestam nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, o que se traduz em um importante alívio para os sintomas do paciente, cada um sendo tratado com um dos componentes da sua formulação (paracetamol - analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor e maleato de cabinoxamina – antihistamínico que pode reduzir a secreção de um muco pelo seu efeito anticolinérgico).
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato digestório e sua biodisponibilidade é dose-dependente, variando de 70 a 90%. Sua taxa de absorção oral predominantemente influenciada pelo esvaziamento gástrico, sendo retardada pela presença de alimentos. Sua distribuição é rápida e envolve a maior parte dos tecidos e fluídos e seu volume de distribuição é de 0,9L/Kg. Ocorre ligação às hemácias com 10 a 20% da droga.
O metabolismo é predominantemente hepático e os principais metabólitos são conjugados sulfatos e glicorunados, ocorrendo, também, oxidação através da isoenzima CYP2E1 do citocromo P450. A excreção é via renal em 85 a 95% nas primeiras 24 horas, sendo principalmente na forma metabolizada, com uma pequena quantidade (2 a 5%) da droga inalterada. A meia-vida plasmática varia de 1,9 a 2,5h.3,4 Após administração oral, a carbinoxamina tem seu início de ação entre 15 e 60 minutos, com uma meiavida de eliminação entre 10 e 20 horas.
A fenilefrina tem uma taxa de absorção de aproximadamente 38% após administração oral, sujeita a uma biotransformação na parede intestinal e no fígado, gerando conjugados fenólicos. O pico de concentração é atingido entre 0,5 e 2 horas e não há dados sobre sua ligação a proteínas plasmáticas. A excreção é redominantemente renal (80 a 86%) e a meia-vida é relativamente curta variando de 2 a 3 horas.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas
Neolefrin comprimidos
Neolefrin comprimido amarelo
Apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e amarelo.
Neolefrin comprimido alaranjado
Apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e alaranjado.
Neolefrin xarope
Neolefrin xarope apresenta-se como solução límpida de cor vermelha e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Dizeres Legais
Registro M.S. nº 1.5584.0214.
Farm. Responsável:
Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-GO nº 5.185.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
