Para que serve

Nicotinell é indicado para fumantes que desejam parar de fumar, auxiliando na interrupção do tabagismo.

Como o Nicotinell funciona?

Nicotinell repõe temporariamente a nicotina, reduzindo os sintomas de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tais como o desejo intenso de fumar.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo.

Como usar

Você deve aplicar o adesivo de Nicotinell sobre a pele, que deve estar seca, limpa e sem pelos.

Você pode colar o adesivo nos braços, nas pernas, nas costas, nas nádegas, alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo o mesmo local de aplicação por, no mínimo, 7 dias.

Você deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã, e só deve remover Nicotinell do envelope no momento em que for aplicar o adesivo.

Para aplicar o Nicotinell

Abra o envelope, cortando na linha pontilhada.
Retire cuidadosamente o adesivo do envelope.
O lado prateado do adesivo é coberto por um filme protetor. Com este lado prateado voltado para você, descole uma metade do filme protetor, do meio para fora, evitando tocar diretamente o lado prateado após a remoção do filme.
Com o lado prateado voltado para sua pele, coloque o adesivo sobre a pele e remova a outra metade do filme protetor. Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele.
Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete).

Evite contato com os olhos e o nariz.

É recomendado o uso de um adesivo de Nicotinell a cada 24 horas.

Caso você tenha dificuldade de dormir com o adesivo, ele poderá ser removido antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas).

Você pode tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando Nicotinell.

Um novo adesivo deve ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário.

Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar:

Se você fuma mais de 10 cigarros por dia

Etapa	Dose	Duração
1ª	Nicotinell 21mg	6 semanas iniciais
2ª	Nicotinell 14mg	2 semanas seguintes
3ª	Nicotinell 7mg	2 semanas finais

Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia

Etapa	Dose	Duração
2ª	Nicotinell 14mg	6 semanas iniciais
3ª	Nicotinell 7mg	2 semanas seguintes

Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados devem ser cumpridos.

Caso necessário, você poderá utilizar Nicotinell por mais de 10 semanas.

Caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nicotinell?

Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você só deve usar este medicamento se quiser deixar de fumar.

Você não deve fumar após iniciar o tratamento com Nicotinell. Caso você venha a fumar, poderá utilizar este medicamento no futuro, em uma nova tentativa de parar de fumar.

Você não deve aplicar o adesivo sobre a pele vermelha, machucada ou irritada.

Se sua pele apresentar vermelhidão, inchaço ou coceira após aplicação do adesivo e estes sintomas não desaparecerem em até 4 dias, o uso deste medicamento deve ser suspenso e o médico deve ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite.

A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náuseas;
Vômitos;
Dor de cabeça;
Tontura;
Reações no local de aplicação*;
Distúrbios de sono incluindo sonhos incomuns e insônia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tremores;
Palpitações;
Falta de ar;
Faringite;
Tosse;
Nervosismo;
Desconforto digestivo;
Dor abdominal alta;
Diarreia;
Boca seca;
Prisão de ventre;
Aumento da transpiração;
Dores nas articulações e musculares;
Dor torácica*;
Dor nos membros*;
Astenia;
Fadiga.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia;
Mal estar;
Sintomas semelhantes aos da gripe;
Hipersensibilidade (alergia)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas;
Dermatite alérgica*;
Dermatite de contato*;
Fotossensibilidade.

As reações marcadas com *são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo.

Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno do qual o adesivo foi aplicado pode ocorrer.

Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo.

Alguns sintomas podem estar associados à abstinência pela interrupção do tabagismo

Depressão;
Irritabilidade;
Nervosismo;
Agitação;
Instabilidade de humor;
Ansiedade;
Sonolência;
Incapacidade de concentração;
Insônia;
Distúrbios do sono.

Indivíduos que param de fumar por qualquer método podem apresentar dor de cabeça, tontura, tosse ou outros sintomas semelhantes aos da gripe.

Caso você apresente alguma reação indesejável, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças e adolescentes

Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento.

Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas) e devem consultar o médico.

Diabéticos

Se você for diabético, ao parar de fumar (com ou sem o uso do adesivo), pode apresentar variação no nível de glicose sanguínea e deve manter este nível monitorado, enquanto estiver usando este medicamento.

Doença nos rins ou no fígado

Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Grávidas e lactantes

Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento.

Mulheres grávidas e pacientes hospitalizados devido a problemas no coração, como infarto e arritmias graves, ou derrame cerebral devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso. Caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica.

Composição

Cada envelope contém um adesivo transdérmico.

Nicotinell 7 mg

17,5 mg de nicotina, liberando 7 mg em 24 horas.

Nicotinell 14 mg

35 mg de nicotina, liberando 14 mg em 24 horas.

Nicotinell 21 mg

52,5 mg de nicotina, liberando 21 mg em 24 horas.

Excipientes: copolímero metacrilato butilado básico, copolímero acrilatovinilacetato e triglicerídeos de cadeia média.

Superdosagem

Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagem deste medicamento, assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina, são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo:

Palidez;
Suor frio;
Salivação;
Vômitos;
Dor abdominal;
Diarreia;
Dor de cabeça;
Tontura;
Distúrbios de audição e visão;
Tremores;
Confusão mental;
Fraqueza.

Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosagem.

Em qualquer um dos casos, o adesivo deve ser retirado e você deve procurar o médico imediatamente.

O local de aplicação na pele pode ser lavado em água corrente e enxugado. Não usar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da nicotina.

A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, por causa do depósito de nicotina na pele.

Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas relevantes com a terapia de reposição de Nicotina (substância ativa). No entanto, Nicotina (substância ativa) pode aumentar os efeitos hemodinâmicos da adenosina.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado e placebo-controlado, 172 fumantes de cigarro foram divididos em 3 grupos, o primeiro (n = 62) recebeu 2 mg de Nicotina (substância ativa) em goma, o segundo (n = 54) recebeu 4 mg de Nicotina (substância ativa) em goma e o terceiro, grupo controle (n = 56), recebeu “apenas conselho” sobre parar de fumar.

O objetivo do estudo foi examinar qualquer efeito dose-resposta de Nicotina (substância ativa) em goma de 2 mg e 4 mg (Nicotina (substância ativa)), bem como o efeito do tratamento em relação ao grupo controle. Após 4 semanas a goma de 4 mg foi substituída por uma de 2 mg.

A taxa de sucesso foi significantemente maior no grupo em tratamento comparado ao grupo controle. A taxa de sucesso para o grupo de goma foi de 45,6% versus 7,1% no grupo controle após três meses, 33,3% versus 3,7% após 12 meses, e 27,2% versus 5,7% após 22 meses, respectivamente (p < 0,001).

Não foi possível demonstrar um efeito significativo de resposta com relação à dose de 2 mg e 4 mg de Nicotina (substância ativa). Um pequeno número de fumantes dependentes tiveram melhor resultado.

O subgrupo de indivíduos que mencionaram ter bronquite crônica tiveram uma taxa de sucesso significativamente menor do que sua contraparte saudável (p > 0,002). Após uma semana, os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) provenientes da goma foram de apenas 37,1% para 2 mg e 64,3% para 4 mg em relação aos níveis de Nicotina (substância ativa) de fumantes. A compensação de Nicotina (substância ativa) foi melhor para fumantes altamente dependentes.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, foi estudado o efeito da goma de mascar de 2 mg de Nicotina (substância ativa) como adjuvante na terapia de grupo para deixar de fumar. Depois de um ano, 29% dos 106 pacientes tratados com a goma de Nicotina (substância ativa) tinham permanecido em abstinência ao longo do ano em comparação com 16% dos 99 pacientes tratados com placebo.

Os resultados foram confirmados através da medição dos níveis de CO expirados. Um número maior de pacientes no grupo de Nicotina (substância ativa) (70/94 versus 45/93) relatou que a goma reduziu o desejo de fumar.

No grupo de Nicotina (substância ativa), 3% ainda estavam usando a goma de Nicotina (substância ativa) após dois anos. Nenhum indivíduo no grupo placebo utilizou a goma de mascar por mais de seis meses. A goma de mascar de Nicotina (substância ativa) é eficaz na melhora das taxas de sucesso na cessação tabágica com base na terapia de grupo.

Em uma clínica de tratamento de dependentes de Nicotina (substância ativa), os resultados obtidos com o uso de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) foram comparados com os resultados de tratamento psicológico.

Em um ano de tratamento, 26 (38%) das 69 pessoas que receberam a goma de Nicotina (substância ativa) estavam abstêmias em comparação com sete (14%) dos 49 que receberam o tratamento psicológico (p < 0,01). A abstinência foi confirmada pela medição das concentrações de carboxihemoglobina ou de monóxido de carbono expirado.

As concentrações de Nicotina (substância ativa) no sangue de pacientes que utilizaram a goma foram, em média, a metade dos valores encontrados em fumantes e os efeitos colaterais foram poucos. Assim, a goma de Nicotina (substância ativa) é útil para deixar de fumar.

Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, cruzado foi estudado o efeito de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) de 2 mg em 43 tabagistas quando estavam tendenciosos ou tentando parar de fumar.

Apesar de 70% dos fumantes deixarem de fumar durante o tratamento, apenas 23% ainda estavam abstêmios após um ano. O efeito da Nicotina (substância ativa), embora significativo, foi pequeno quando comparado com a redução global do tabagismo.

Quando as gomas foram usadas por pacientes fumantes tendenciosos a deixar de consumir o cigarro houve uma redução média de 37% com a goma de Nicotina (substância ativa) em comparação com 31% com goma de placebo, enquanto os níveis médios de carboxihemoglobina (COHb) reduziram em 26% e 15% nos que usaram o ativo e o placebo, respectivamente.

Quando os indivíduos tentaram parar de fumar, houve uma redução considerável no consumo de cigarros, mas não houve qualquer diferença entre as duas gomas. No entanto, os níveis de COHb médio foram ainda menores com a goma de Nicotina (substância ativa).

Os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) com a goma de Nicotina (substância ativa) foram em média apenas 10,7 ng/ml em comparação com 27,4 ng/ml depois de fumar. Os melhores resultados podem ser esperados com as gomas de 4 mg de Nicotina (substância ativa).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Nicotina (substância ativa) goma contêm Nicotina (substância ativa)-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a 20%). Quando Nicotina (substância ativa) é mascado, ocorre à liberação da Nicotina (substância ativa) que é diretamente absorvida pela mucosa oral, promovendo o alívio dos sintomas relacionados à ausência de Nicotina (substância ativa).

Estudos clínicos demonstram que Nicotina (substância ativa) Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, ajudando a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar.

A Nicotina (substância ativa) age de duas maneiras distintas:

Tem um efeito estimulante e, após algumas tragadas profundas, tem efeito tranquilizante, bloqueando o estresse.

Considera-se que as propriedades de estímulo da Nicotina (substância ativa) sejam decorrentes da sua ligação aos receptores nicotínicos da acetilcolina (nAChR), seguida de ativação do sistema dopaminérgico do mesocórtex límbico e de modificações adaptativas do funcionamento neural que formam a base da dependência à droga.

A interrupção abrupta do consumo de produtos à base de tabaco após um longo período de uso diário, leva a uma síndrome de abstinência característica que inclui pelo menos quatro dos seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insônia; irritabilidade; frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação ou impaciência; diminuição da frequência cardíaca; e aumento do apetite ou ganho de peso.

O desejo de fumar, reconhecido como um sintoma clinicamente relevante, é também um importante componente da abstinência de Nicotina (substância ativa).

Os estudos clínicos demonstraram que os substitutos de Nicotina (substância ativa) podem ajudar os fumantes a se absterem de fumar ou podem reduzir o hábito do tabagismo aliviando esses sintomas de abstinência.

Propriedades Farmacocinéticas

A quantidade de Nicotina (substância ativa) extraída da goma de Nicotina (substância ativa) depende da intensidade da mastigação e a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou expectoração.

A maior parte da Nicotina (substância ativa) obtida é absorvida através da mucosa oral. A biodisponibilidade da Nicotina (substância ativa) deglutida é menor devido ao intenso efeito de primeira passagem.

Por essa razão, a rápida elevação da concentração de Nicotina (substância ativa) observada em fumantes logo após terem fumado raramente é produzida pelo tratamento com Nicotina (substância ativa).

O volume de distribuição a partir da administração intravenosa de Nicotina (substância ativa) é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a meia-vida varia entre 1-2 horas.

O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min. A Nicotina (substância ativa) também é metabolizada no rim e pulmão.

Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado.

A cotinina é o principal metabólito da Nicotina (substância ativa) no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem em 10 vezes a da Nicotina (substância ativa).

A ligação da Nicotina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente, não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da Nicotina (substância ativa).

Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente, cerca de 10% da Nicotina (substância ativa) é excretada inalterada na urina. Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e com altas taxas de fluxo urinário.

Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam afetar o clearance de Nicotina (substância ativa) ou de seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em hemodiálise foram observados níveis elevados de Nicotina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Nicotinell em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Nicotinell é apresentado na forma de adesivos com uma face rósea e a outra face prateada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser cortado.

Dizeres Legais

Reg. MS – 1.0068.1070

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Fabricado por: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach – Alemanha

Embalado por: Famar S.A., Avlona – Grécia

Importado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30 – Indústria Brasileira.

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