Bula

Novamox - 875/125Mg 14 Comprimidos

Bula - Novamox - 875/125Mg 14 Comprimidos

Para que serve

Novamox 2x para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns.

São elas:

• Infecções das vias respiratórias superiores, inclusive de ouvido, nariz e garganta (em particular, sinusite, otite média e tonsilite, ou amigdalite);
• Infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia;
• Infecções urinárias, principalmente cistite; infecções de pele e tecidos moles, sobretudo por celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.

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Como o Novamox funciona?

Novamox 2x é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Novamox 2x protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Novamox 2x é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

Contraindicação

Novamox 2x não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Novamox 2x não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Novamox 2x ou de penicilinas.

Como usar

Posologia comprimidos revestidos

Uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.

Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Posologia

Um comprimido de Novamox, duas vezes ao dia.

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Posologia pó para preparação extemporânea

Uso oral.

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Importante: agite o frasco antes de abr-lo até deixar o pó solto. Isso facilitará a reconstituição.

Modo de preparar:

1. Retire a tampa plástica do frasco diluente.
2. Retire a tampa plástica do frasco contendo o pó.
3. Adicione o volume total do frasco com diluente ao frasco contendo o pó (fig. 1).

 

4. Coloque a tampa com orifício (batoque) (fig. 2).

5. Tampe o frasco com a tampa plástica e agite bem até que se forme uma suspensão homogênea (fig. 3). O volume total da suspensão oral será de 70ml ou de 100ml. Após reconstituição, cada 5ml da suspensão de Novamox 2x contém 400mg de amoxicilina e 57mg de clavulanato de potássio.

Modo de administração da suspensão oral:

Agite a suspensão antes de usar.

1. Retire a tampa plástica.
2. Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose recomendada pelo médico (fig. 4). Feche bem o frasco e retorne-o à geladeira.

3. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final (fig. 5).

 

Lave bem a seringa dosadora após cada administração.

4. Novamox 2x deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira, e pelo período máximo de 10 dias. Agitar o frasco e retirar o ar da seringa dosadora antes de administrar cada dose.

A dose usual diária recomendada é:

• 25/3,6mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);
• 45/6,4mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

25/3,6mg/kg/dia	2 - 6 anos (13 - 21 kg)	2,5ml de NOVAMOX 2x 400mg + 57 mg/ 5ml	2 x ao dia
7 - 12 anos (22 - 40 kg)	5,0ml de NOVAMOX 2x suspensão 400 mg + 57mg/ 5ml	2 x ao dia
45/6,4mg/kg/dia	2 - 6 anos (13 - 21 kg)	5,0ml de NOVAMOX 2x suspensão 400 mg + 57mg/ 5ml	2 x ao dia
7 - 12 anos (22 - 40 kg)	10,0ml de NOVAMOX 2x suspensão 400mg + 57mg/ 5ml	2 x ao dia

 

Crianças de 2 meses a 2 anos:

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

NOVAMOX 2x suspensão oral 400mg + 57mg/5ml
Peso (kg)	25/3,5mg/kg/dia (ml/2 x ao dia)	45/6,4mg/kg/dia (ml/2 x ao dia)
2	0,3ml	0,6ml
3	0,5ml	0,8ml
4	0,6ml	1,1ml
5	0,8ml	1,4ml
6	0,9ml	1,7ml
7	1,1ml	2,0ml
8	1,3ml	2,3ml
9	1,4ml	2,5ml
10	1,6ml	2,8ml
11	1,7ml	3,1ml
12	1,9ml	3,4ml
13	2,0ml	3,7ml
14	2,2ml	3,9ml
15	2,3ml	4,2ml

 

A experiência com Novamox 2x suspensão 400mg + 57mg/5ml é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Novamox?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilina.

O uso prolongado de Novamox 2x pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Novamox 2x. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos.

Durante a administração de altas doses de Novamox 2x, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Novamox 2x e prescrever a terapia apropriada.

Reações Adversas

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarréia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas;
• Enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de Novamox 2x no início de uma refeição).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Desconforto abdominal;
• Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT), erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue;
• Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
• Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento.

Outras reações adversas

• Trombocitopenia púrpura;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 6900.

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Novamox 2x, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Novamox 2x deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Novamox 2x durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ?30mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim, o uso de Novamox 2x não é recomendável.

Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de Novamox 2x deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é o seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)

Quem tem problemas de fígado deve usar Novamox 2x com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de Novamox 2x suspensão 400mg + 57mg/5ml em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Composição

Composição comprimidos revestidos 

Cada comprimido revestido de Novamox 2x contém:

Amoxicilina	875mg (equivalente a 1.005mg de amoxicilina tri-hidratada)
Ácido clavulânico	125mg (equivalente a 149mg de clavulanato de potássio)

 

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona, citrato de trietila, etilcelulose, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

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Composição pó para preparação extemporânea

Cada 5ml de suspensão oral de Novamox 2x contém:

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidratada)	400mg
Ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)	57mg

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, aroma de limão, aroma de cereja silvestre, sacarina sódica e manitol.
Diluente: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbato de potássio e água purificada.

Superdosagem

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Novamox 2x. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Novamox 2x pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.

O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) com alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrada três vezes ao dia.

Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia; p<0,0001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: J01CR02.

Mecanismo de ação

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas.

Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.

O momento da administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato.

Espécies comumente sensíveis

Bactérias gram positivas

Aeróbias:

Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina) Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*^†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae* Streptococcus spp.(outros ?--hemolíticos)*^†.

Anaeróbias:

Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram negativas

Aeróbias:

Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Anaeróbias:

Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Outras:

Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema.

Bactérias gram negativas

Aeróbias:

Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Bactérias gram positivas

Aeróbias:

Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans.

Organismos inerentemente resistentes

Bactérias gram negativas

Aeróbias:

Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Outras:

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

*A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.

^† Microrganismos que não produzem betalactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os dois componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de armazenamento comprimidos revestidos

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.

Características físicas

Comprimido revestido, branco a levemente amarelado, com forma alongada e sulcado em ambos os lados.

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Cuidados de armazenamento pó para preparação extemporânea

Características físicas

Pó fino, branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.

Tanto o pó, quanto a suspensão oral imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco a levemente amarelado.

A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 a 8°C), conservando-se por um período de 10 dias. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo. Portanto, após 10 dias da reconstituição, o produto deve ser descartado. 

A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento, portanto, a cada administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira imediatamente.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação e após a reconstituição sua validade é de 10 dias. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0210

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Importado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Sandoz GmbH
Kundl – Áustria

Embalado por (embalagem secundária):
Blisfarma Antibióticos Ltda.
Diadema - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com a retenção da receita.