Nos diversos estudos realizados o tratamento com Olmesartana Medoxomila foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar à do placebo. Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham nenhuma relação com a dose de Olmesartana Medoxomila. A frequência geral de eventos adversos não teve nenhuma relação com a dose administrada.
Seguem as reações adversas observadas nos estudos clínicos de acordo com a sua frequência:
Reação comum (>1/100 e < 1/10)
Foi tontura.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Seguem as reações adversas observadas após a comercialização de acordo com a sua frequência:
Reação muito rara (incidência < 1/10000)
Aparelho digestório:
Dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, enteropatia semelhante à doença celíaca e aumento das enzimas hepáticas.
Sistema respiratório:
Tosse.
Sistema urinário:
Insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica.
Pele e apêndices:
Rash cutâneo, prurido, edema angioneurótico e edema periférico; Inespecífico: cefaleia, mialgia, astenia, fadiga, letargia, indisposição e reação anafilática.
Metabólico/nutricional:
Hiperpotassemia.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.