Para que serve

Este medicamento é utilizado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica, incluindo congestão/entupimento do nariz, coriza, coceira e espirros.

Como Omnaris funciona?

Omnaris contém uma substância chamada ciclesonida, que reduz a inflamação da mucosa do nariz aliviando os sintomas da rinite alérgica.

Omnaris fornece a sua medicação na forma de um spray aquoso. Após iniciar o tratamento, use o spray nasal uma vez ao dia, todos os dias, como prescrito pelo seu médico.

Omnaris começa a agir desde a primeira aplicação, com melhora inicial dos sintomas observada geralmente dentro da primeira hora após a primeira dose.

Em alguns casos podem ser necessárias vinte e quatro a quarenta e oito horas após a primeira dose para uma melhora mais intensa dos sintomas. Melhoras adicionais dos sintomas podem ocorrer em até uma ou duas semanas ou em até cinco semanas, em caso de rinite alérgica persistente.

É muito importante usar este medicamento regularmente.

Contraindicação

Omnaris é contraindicado em pacientes com alergia a qualquer dos seus componentes.

Omnaris não deve ser usado se você tiver uma infecção nasal não-tratada (secreção nasal amarela ou verde).

Como usar

O medicamento está contido num frasco de vidro, revestido por uma capa de plástico. Por isso, manuseie o produto com cuidado.

No interior da embalagem de alumínio há um sachê para adsorver o oxigênio. Perigo: não comer.

É importante que você registre a data de validade do medicamento após retirá-lo da embalagem. Para isso, conte quatro meses desde que retirou da embalagem o frasco de spray nasal. Descarte o frasco do spray nasal após essa data ou após a data de validade impressa na embalagem, o que ocorrer primeiro. Isto evitará que você use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes do primeiro uso, agite o frasco suavemente e acione o aplicador pressionando-o para baixo oito vezes.

Leia as instruções completas cuidadosamente e use apenas como determinado. Se você não tiver usado o spraynasal por quatro dias, agite o frasco suavemente e acione o aplicador novamente para liberar uma dose ou até que apareça uma névoa fina. Isto serve para promover o preenchimento interno da válvula e proporcionar a dose exatano momento de utilização.

Usando o Spray

Assoe o nariz para limpar as narinas.
Agite o frasco suavemente e retire a tampa protetora.
Segure o frasco firmemente com os dedos indicador e médio nos lados da ponta do spray enquanto sustenta a base do frasco com o polegar.

Introduza a ponta do spray em uma narina. Segure o frasco com a mão esquerda para introduzir a ponta do spray na narina direita, e segure o frasco com a mão direita para introduzir a ponta do spray na narina esquerda. Direcione a ponta do spray para a parede lateral externa da narina.

Para atomizar o medicamento na narina esquerda utilize a mão direita.

Para atomizar o medicamento na narina direita utilize a mão esquerda.

Incline levemente a cabeça para a frente. Mantendo o frasco em pé, pressione o aplicador rápida e firmemente e puxe o ar pelo nariz enquanto a dose é liberada. Evite aspergir nos olhos ou diretamente no septo nasal (a parede entre as duas narinas).
Repita as etapas 3 a 5 para a segunda dose na mesma narina e para cada dose na outra narina.

Como saber quando o seu frasco de spray nasal está vazio

A quantidade de spray nasal restante pode ser observada através do frasco. Não use este frasco após a data de descarte que você anotou quando abriu a embalagem.

Instruções de limpeza do aplicador

Após o uso diário do spray nasal, limpe o aplicador com um tecido limpo e seco e recoloque a tampa protetora.

Se o aplicador nasal estiver entupido ou precisar de uma limpeza mais completa, siga as seguintes instruções de limpeza (não tente desentupir o pequeno furo de jatos no aplicador nasal com objetos afiados):

Retire a tampa protetora e então puxe suavemente para cima para liberar o aplicador nasal.
Lave a tampa protetora e o aplicador com água morna. Não ferver.
Seque e recoloque o aplicador nasal.
Acione a válvula para liberar uma dose ou até que apareça uma névoa fina.
Recoloque a tampa protetora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

Para crianças acima de seis anos de idade e adultos recomendam-se duas doses (jatos) em cada narina uma vez ao dia (50 mcg por jato; total 200 mcg por dia). Não aplique mais que duas doses (jatos) em cada narina diariamente.

Omnaris deve ser usado exclusivamente pela via intranasal.

A dose máxima recomendada é de 200 mcg por dia.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao uso da medicação e deve ser estabelecida pelo seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Omnaris?

É muito importante que Omnaris seja usado regularmente e na posologia recomendada. Caso tenha esquecido de uma dose, tome-a tão logo você se lembre, desde que faltem mais do que 12 horas para a dose seguinte. Caso contrário, não a tome e continue com o esquema posológico regular, aplicando a próxima dose corretamente.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você já estiver tomando corticosteroide via oral por um longo tempo e substituí-lo por Omnaris, poderá apresentar sintomas como fraqueza, dor nas juntas, dor muscular e sintomas depressivos. Caso isso aconteça, você deverá informar seu médico.

O uso de altas doses de corticosteroides inalatórios por tempo prolongado pode afetar a produção normal de hormônio esteroide em seu corpo. A redução na produção de esteroides pode diminuir a velocidade de crescimento de crianças e adolescentes, reduzir a densidade do osso e causar catarata ou glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos). Se isto ocorrer, Omnaris deve ser descontinuado devagar, de acordo com a orientação do seu médico.

Assim como outros corticoides, Omnaris pode enfraquecer o sistema imunológico, aumentando a possibilidade de infecções. Em alguns pacientes, infecções tais como catapora e sarampo podem ter um curso mais sério ou até mesmo fatal. Evite a exposição à catapora ou ao sarampo e, se exposto, procure seu médico.

Informe ao seu médico se você tem ou teve tuberculose, infecções provocadas por fungos, bactérias ou vírus, herpes nos olhos, glaucoma ou catarata. Como todos os corticosteroides inalatórios, Omnaris deve ser usado com cautela nestas situações. Seu médico poderá orientá-lo quanto aos riscos e benefícios de uso da medicação em tais condições.

Se você sofreu recente cirurgia nasal ou teve úlceras no septo nasal (parede entre as duas narinas) ou trauma nasal, não deve usar um corticosteroide nasal até que tenha ocorrido a cura, para não retardar a cicatrização.

Informe seu médico se você estiver tomando um corticosteroide pela via oral (boca).

Gravidez e amamentação:

Informe seu médico se você engravidar durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Seu médico avaliará os riscos e os benefícios do uso de Omnaris para você e para o bebê durante a gravidez ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade:

Não foi observada evidência de comprometimento da fertilidade em um estudo reprodutivo realizado em ratos machos e fêmeas, quando administrados oralmente com ciclesonida. A relevância para os seres humanos é desconhecida, uma vez que não foram realizados estudos de fertilidade humana.

Pacientes idosos:

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, normalmente começando com uma aplicação em cada narina.

Efeitos na capacidade de conduzir e usar máquinas:

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, pois não se espera que o ciclesonida afete essa habilidade.

Uso com outras substâncias:

O uso de Omnaris com outros medicamentos não deve trazer problemas importantes para sua saúde. Entretanto, a administração do produto junto com medicamentos que inibem a ação das enzimas do fígado pode alterar a ação da ciclesonida. É especialmente importante informar seu médico se estiver fazendo uso de medicamentos para tratar infecções causadas por fungos, como por exemplo o cetoconazol.

Não se constataram interações de Omnaris com a alimentação.

Não existem relatos de interferência do uso de Omnaris em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sangramento do nariz, irritação da mucosa do nariz e dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca, indigestão, candidíase, rinite, ressecamento nasal, dor na garganta, secreção nasal, irritação na garganta, transtorno do septo nasal, transtorno do paladar e aumento do número de glóbulos brancos.

Reações com frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada dose de Omnaris contém:

50 mcg de ciclesonida.

Excipientes: Celulose microcristalina, carmelose sódica, hipromelose, sorbato de potássio, edetato dissódico, ácido clorídrico e água purificada.

Cada frasco de Omnaris proporciona 120 doses (jatos) de spray nasal.

Superdosagem

Não utilize doses acima das recomendadas pelo seu médico.

Não há dados disponíveis sobre os efeitos do uso de Omnaris em doses excessivas de uma só vez (superdose aguda) ou ao longo do tempo (superdose crônica).

É improvável que a superdose aguda exija qualquer tratamento exceto observação. A superdose crônica com qualquer corticosteroide pode resultar em sinais ou sintomas de excesso de corticosteroides (hipercorticismo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Com base em estudos in vitro em microssomos de fígado humano, a des-ciclesonida parece não ter potencial inibitório ou de indução sobre o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP450. O potencial inibidor da ciclesonida nas isoenzimas CYP450 não foi estudado.

Estudos in vitro demonstraram que a ligação da desciclesonida com a proteína plasmática não foi afetada por varfarina ou ácido salicílico, não indicando potencial para interações medicamentosas baseadas em ligação proteica.

Em um estudo de interação medicamentosa, a coadministração de ciclesonida inalada por via oral e eritromicina oral, um inibidor do citocromo P450 3A4, não teve efeito sobre a farmacocinética da des-ciclesonida ou da eritromicina.

Em um outro estudo de interação medicamentosa, a coadministração de ciclesonida inalada por via oral e de cetoconazol oral, um potente inibidor do citocromo P450 3A4, aumentou a exposição (AUC) da des-ciclesonida em aproximadamente 3,6 vezes no equilíbrio dinâmico (steady state), enquanto os níveis de ciclesonida permaneceram inalterados. Portanto, cetoconazol deve ser administrado com cuidado com ciclesonida intranasal.

Não existem relatos de interferência do uso de Ciclesonida (substância ativa) em exames de laboratório.

Não se estabeleceram interações com produtos fitoterápicos.

Interação Alimentícia

Não se verificaram interações de Ciclesonida (substância ativa) com a alimentação.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Rinite alérgica intermitente e persistente

Pacientes adultos acima de 12 anos

A eficácia e a segurança do Ciclesonida (substância ativa) foram avaliadas em quatro estudos clínicos multicêntricos duplo-cegos randomizados, de grupos paralelos controlados por placebo, com duração de duas semanas a um ano, com adolescentes e adultos com rinite alérgica. Três desses estudos tiveram duração de duas a seis semanas e foram primariamente destinados a avaliar a eficácia. Um destes estudos teve duração de um ano e destinou-se primariamente a avaliar a segurança. Os três estudos com duração de duas a seis semanas incluíram um total de 1.524 pacientes (495 homens e 1.029 mulheres), com idades entre 12 e 86 anos, dos quais 79 eram adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), com histórico de rinite alérgica intermitente ou persistente, teste cutâneo positivo para no mínimo um alérgeno relevante e sintomas de rinite alérgica ativa na admissão ao estudo.

Destes, 546 pacientes receberam Ciclesonida (substância ativa) 200 mcg uma vez ao dia administrado na forma de duas doses em cada narina. A avaliação da eficácia nestes estudos foi baseada no registro pelos pacientes de quatro sintomas nasais (coriza nasal, prurido nasal, espirros e congestão nasal) em uma escala categórica de gravidade de 0-3 (0 = ausente; 3 = grave) na forma de pontuações reflexivas (que registravam a gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas) ou instantâneas (que registravam a gravidade dos sintomas no momento do registro). Segundo os resultados desses estudos, os pacientes tratados com Ciclesonida (substância ativa) 200 mcg uma vez ao dia apresentaram reduções maiores nas pontuações de sintomas nasais totais estatisticamente significativas do que os pacientes tratados com placebo. Em geral, as medidas secundárias de eficácia também foram favoráveis.

No estudo clínico de duas semanas para determinação de dose de, a diferença entre Ciclesonida (substância ativa) 200 mcg uma vez ao dia e placebo foi estatisticamente significativa.

Tabela 1. Variação média das pontuações dos sintomas nasais totais reflexivos no período de duas semanas em pacientes com rinite alérgica intermitente:

*Soma das pontuações matutinas e vespertinas; pontuação máxima = 24.

Nos estudos de quatro a seis semanas em pacientes com rinite alérgica intermitente e persistente, respectivamente, ao diferença entre Ciclesonida (substância ativa) 200 mcg uma vez ao dia e placebo foi estatisticamente significativa. Diferenças estatisticamente significativas na pontuação total instantânea de sintoma nasal pré-dose matinal indicam que o efeito se manteve por todo o intervalo posológico de 24 horas.

Tabela 2. Variação média das pontuações dos sintomas nasais totais reflexivos e instantâneos nos estudos de rinite alérgica:

*Soma das pontuações reflexivas e instantâneas matutinas e vespertinas; máximo = 12.

Um estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo realizado em 502 adultos com rinite alérgica com pelo menos dois anos de duração, observou que Ciclesonida (substância ativa) (na dose de 200 mcg/dia) iniciava sua ação após a primeira hora de administração (p=0,001 em relação a placebo). A duração de sua ação também foi avaliada em outros dois estudos nos quais também se observaram os efeitos de Ciclesonida (substância ativa) durante 24 horas, com melhora sintomática adicional observada em uma a duas semanas em rinite alérgica intermitente e em cinco semanas em rinite alérgica persistente.

Pacientes pediátricos com idade de 6 a 11 anos

A eficácia de doses de até 200 mcg de Ciclesonida (substância ativa) uma vez ao dia foi avaliada em dois estudos clínicos multicêntricos duplo-cegos randomizados, de grupos paralelos controlados por placebo, de duas e 12 semanas de duração, em1.283 pacientes com rinite alérgica, de 6 a 11 anos de idade. No estudo de duas semanas com doses diárias de 200 mcg e de 100 mcg de Ciclesonida (substância ativa) em pacientes com rinite alérgica intermitente, apenas a dose de 200 mcg proporcionou diferenças estatisticamente significativas em comparação com placebo nas médias dos escores totais dos sintomas nasais reflexivos matinais e noturnos em relação aos valores basais.

Tabela 3. Variação média das pontuações dos sintomas nasais totais reflexivos em um estudo de rinite alérgica intermitente em crianças de 6 a 11 anos de idade:

*Soma das pontuações matutinas e vespertinas; pontuação máxima =12.

Pacientes pediátricos com idade de dois a cinco anos

A eficácia de Ciclesonida (substância ativa) em doses de até 200 mcg diários foi avaliada em dois estudos duplo-cegos randomizados, de grupos paralelos controlados por placebo, de 6 e 12 semanas de duração, em 258 pacientes de dois a cinco anos de idade com rinite alérgica persistente. Embora fossem primariamente de segurança, ambos os estudos mostraram evidências de eficácia. No estudo de 12 semanas, a dose diária de 200 mcg de Ciclesonida (substância ativa) spray nasal proporcionou uma redução maior e estatisticamente significativa no escore total dos sintomas nasais em relação ao placebo. No estudo de seis semanas, observou-se uma tendência numérica de redução do escore de sintomas nasais avaliado pelo médico em comparação com placebo em todos os grupos tratados com as diversas doses de ciclesonida (200 mcg, 100 mcg e 25 mcg). O uso de medicações de resgate foi semelhante nos quatro grupos avaliados.

De maneira geral, Ciclesonida (substância ativa) foi seguro e bem tolerado nesta faixa etária. A incidência global de eventos adversos foi similar em ambos os grupos de tratamento, sendo os eventos mais comuns irritação ocular, epistaxe e irritação nasal. Em ambos os grupos, 2,4% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos. Não se observaram alterações de significado clínico no exame físico geral, nos sinais vitais e na pressão intraocular.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O componente ativo do Ciclesonida (substância ativa) é a ciclesonida, um glicocorticoide não-halogenado, uma pró-droga que é enzimaticamente hidrolisada após aplicação intranasal em um metabólito farmacologicamente ativo, o C21-desisobutirilciclesonida (des-ciclesonida ou RM1). A des-ciclesonida tem atividade anti-inflamatória com afinidade pelo receptor glicocorticoide 120 vezes maior que o composto principal.

Assim como ocorre com os demais corticosteroides nasais, o exato mecanismo de ação da ciclesonida na rinite alérgica não é bem conhecido. Demonstrou-se que os corticosteroides exercem uma ampla gama de efeitos sobre diversos tipos de células (mastócitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (histamina, eicosanoides, leucotrienos e citocinas) envolvidos na inflamação alérgica.

Um estudo de 52 semanas de duração não registrou alterações significativas nos níveis de cortisol em urina de 24 horas, cortisol sérico matutino, pressão intraocular e opacificação dos cristalinos em adolescentes (maiores de 12 anos) e adultos, quando comparados aos usuários de placebo. Em crianças de 6 a 11 anos de idade, um estudo de 12 semanas de tratamento mostrou que o cortisol plasmático matinal médio não sofria nenhum efeito consistente diferente de placebo em relação aos valores basais.

Propriedades farmacocinéticas

Ciclesonida (substância ativa) começa a agir desde a primeira aplicação, com melhora inicial dos sintomas observada geralmente dentro da primeira hora após a primeira dose.

Em alguns casos podem ser necessárias 24 a 48 horas após a primeira dose para uma melhora mais intensa dos sintomas. Melhoras adicionais dos sintomas podem ocorrer em até uma ou duas semanas ou em até cinco semanas na rinite alérgica persistente.

Absorção

A administração intranasal de ciclesonida nas doses recomendadas resulta em concentrações séricas insignificantes de ciclesonida.

A ciclesonida e a des-ciclesonida têm biodisponibilidade oral insignificante (ambas menores que 0,1%) devido à baixa absorção gastrintestinal e ao alto metabolismo de primeira passagem. Os imunoensaios aplicados nestes testes detectaram até 25 pg/ml de ciclesonida e 10 pg/ml de des-ciclesonida.

Distribuição

Após administração intravenosa de 800 mcg de ciclesonida, os volumes de distribuição de ciclesonida e des-ciclesonida foram de aproximadamente 2,0 l/kg e 12,1 l/kg, respectivamente. A porcentagem de ciclesonida e des-ciclesonida ligada às proteínas plasmáticas humanas foi em média >99%.

Portanto, menos de 1% do medicamento não ligado a proteínas plasmáticas foi detectado na circulação sistêmica. A des-ciclesonida não se liga significativamente à transcortina humana.

Metabolismo

A ciclesonida intranasal é hidrolisada por esterases na mucosa nasal em um metabólito biologicamente ativo, a des-ciclesonida.

A des-ciclesonida passa por metabolismo adicional no fígado para outros metabólitos principalmente pela isozima CYP 3A4 e, em menor extensão, pelo CYP 2D6. A gama total de metabólitos potencialmente ativos da ciclesonida não foi caracterizada.

Eliminação

Após administração intravenosa de 800 mcg de ciclesonida, os valores de depuração da ciclesonida e da des-ciclesonida foram altos (aproximadamente 152 l/h e 228 l/h, respectivamente). Ciclesonida marcada com ¹⁴C foi excretada predominantemente através das fezes após administração intravenosa (66%), indicando que a excreção através da bile é a principal via de eliminação. Cerca de 20% da radioatividade relativa ao medicamento foi excretada na urina.

Populações especiais

A farmacocinética da ciclesonida administrada por via intranasal não foi avaliada em subpopulações de pacientes porque os níveis sanguíneos de ciclesonida e des-ciclesonida resultantes são insuficientes para os cálculos farmacocinéticos.

As informações obtidas após a inalação oral de ciclesonida não foram significativamente influenciadas por características do indivíduo, como peso corporal, idade, raça e sexo, nem indicam necessidade de ajuste de dose em caso de insuficiência hepática. Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.

Propriedades toxicológicas

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo à fertilidade

Em estudos com animais, a ciclesonida não apresentou potencial carcinogênico nem mutagênico. A ação clastogênica foi similar à da dexametasona.

Não se observou em estudos com animais nenhuma evidência de prejuízo à fertilidade com doses de até 35 vezes a dose intranasal diária humana máxima em adultos expressa em mcg/m².

Cuidados de Armazenamento

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Agitar suavemente antes do uso.

Mantenha o seu spray nasal sempre limpo e seco.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento somente poderá ser utilizado por quatro meses ou por até 60 ou 120 doses (dependendo da apresentação), o que acontecer primeiro.

Característica física

Omnaris é uma suspensão branca, sem odor característico. A administração nasal é proporcionada por uma bomba dosadora acionada manualmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.0639.0251

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº 38.535

Fabricado por:
Takeda GmbH.
Singen – Alemanha

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40

Venda sob prescrição médica.

Sac: 0800-7710345

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