Percof Xarope 120 Ml - Bula

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Bula - Percof Xarope 120 Ml

Para que serve

Percof está indicado para o tratamento sintomático da tosse.

Contraindicação

Percof está contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à levodropropizina ou a qualquer componente da formulação;

  • Em pacientes com hipersecreção brônquica;
  • Em casos de função mucociliar reduzida (síndrome de kartagener, discinesia ciliar);
  • Insuficiência hepática severa;
  • Durante a gravidez e durante a lactação.

Como usar

Doses individuais e diárias para adultos e crianças acima de dois anos de idade.

Xarope:

Uso em Adultos e Crianças acima de 12 anos:

10 mL de Percof xarope, até três vezes ao dia, em intervalos de no mínimo 6 horas.

Uso em crianças acima de 2 anos de idade:

A dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg. Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:

  • - 10 - 20 kg: 3 mL do xarope até três vezes ao dia.
  • - 21 - 30 kg: 5 mL do xarope até três vezes ao dia.

Uso em idosos:

A dose de Percof em pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada. As embalagens vêm acompanhadas de um copo-medida que deve ser utilizado para administração do medicamento. Este medicamento deve ser administrado entre as refeições. Uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida, este medicamento deve ser utilizado até o desaparecimento da tosse ou de acordo com a orientação médica, por um período máximo de 7 dias. Se os sintomas não apresentarem melhora após este período, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico consultado.

Precauções

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a levodropropizina, aos demais componentes da formulação e aos pacientes com redução dos movimentos ciliares, hipersecreção brônquica, insuficiência hepática grave e durante a gravidez e lactação.

A dose de Percof em pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada pelo médico.

Percof não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes em tratamento com Percof devem ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar diminuição da atenção.

Atenção: Percof xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:?

Efeitos gastrintestinais:

Náusea, vômito, pirose, desconforto abdominal e diarréia.

Sistema nervoso central:

Cansaço, fadiga, sonolência, diminuição da consciência, torpor, vertigem e cefaléia.

Sistema cardiovascular:

Palpitações. Em casos muito raros, têm sido observadas reações alérgicas cutâneas.? Reações de hipersensibilidade poderão ocorrer em pacientes predispostos, devido ao fato do produto conter parabenos.

População Especial

Pacientes diabéticos

Percof xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.?10 ml de percof xarope contém 3,5 g de sacarose (equivalente a 12 g de carboidrato).

Uso durante a gravidez e lactação:

Uma vez que, em estudos animais, a levodropopizina ultrapassou a barreira placentária e foi detectada no leite materno, Percof não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Uso em portadores de insuficiência renal severa: ?

Percof deve ser utilizado apenas após rigorosa avaliação do risco associado ao uso em pacientes com insuficiência renal severa.?

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

A levodropropizina pode causar diminuição da atenção, afetando a capacidade individual de dirigir veículos ou operar máquinas, ao ser prescrito conforme indicado.

Composição

Cada 1 mL de xarope contém:

Levodropropizina

6 mg

Excipientes q.s.p

1 mL

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência de framboesa, corante eritrosina e água deionizada.

Superdosagem

Não foram observados efeitos colaterais importantes após a administração deste medicamento em uma dose única de até 240 mg ou de até 120 mg (três vezes ao dia) por um período de 8 dias.

Não existem casos conhecidos de superdosagem com levodropropizina. Pode-se assumir que em casos de superdosagem, taquicardia leve e temporária pode ocorrer. No caso de superdosagem, medidas usuais de tratamento devem ser adotadas (lavagem gástrica, administração de carvão ativado, administração parenteral de líquidos, entre outros).

Interação Medicamentosa

Embora não tenham sido observadas interações com benzodiazepínicos durante os estudos clínicos, deve-se ter cuidado com pacientes particularmente sensíveis e que estejam utilizando medicação sedativa concomitante.

Interação Alimentícia

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O perfil de eficácia da levodropropizina (substância ativa) é derivado principalmente da farmacologia clínica e de estudos de pesquisa abrangendo voluntários sadios, e 601 pacientes tratados com levodropropizina (substância ativa) sofrendo de tosse persistente não-produtiva de grau moderado (mais de 10 a 15 tosses por dia) associada a ou provocada por diferentes doenças de base em estudos controlados por placebo ou drogas de referência.

A administração de levodropropizina (substância ativa) é na realidade associada a uma redução clínica e estatisticamente significante na tosse já desde o primeiro dia de tratamento, o que confirma que os resultados não podem ser atribuídos à evolução natural da doença. Além disso, a redução observada, estatisticamente e clinicamente significativa, no número de vezes em que se acorda à noite pela tosse depois da levodropropizina (substância ativa) fornece uma melhor qualidade de vida, tanto em crianças quanto em adultos.

Como a magnitude deste efeito antitussígeno nos diferentes grupos de doenças de base é superponível, sua aplicação não está limitada a doenças etiológicas específicas com tosse não-produtiva, mas poderia ser ampliada a outras doenças relacionadas ao trato respiratório.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina (substância ativa) são principalmente periféricos, através de ação na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e humanos. A absorção, distribuição, metabolismo e excreção se mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com biodisponibilidade via oral acima de 75%. A excreção do fármaco marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.

A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (11-14%), sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos. Em humanos, a levodropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral.

A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre principalmente através da urina. O fármaco é excretado tanto na forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos, nas formas livre e conjugada de levodropropizina (substância ativa) e nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina (substância ativa). A excreção do fármaco e de seus metabólitos indicados acima na urina representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48 horas. Testes nos quais o fármaco foi administrado repetidamente indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a ocorrência de efeito acumulativo e de autoindução metabólica pode ser descartada.

Não foram observadas variações significativas nas propriedades farmacocinéticas do fármaco em crianças, pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica gotas são as mesmas que as observadas na forma de xarope.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Aguda:

Estudos de toxicidade aguda foram realizados em ratos (via oral e intraperitoneal), camundongos (via oral e intraperitoneal) e cobaias (via oral). Foi observado sedação, vasodilatação periférica, tremores e convulsões como sintomas de intoxicação.

Toxicidade Crônica:

Estudos de toxicidade crônica (26 semanas) foram realizados com ratos e cães utilizando-se doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de levodropropizina (substância ativa). Em cães, foi observado um aumento da pigmentação na membrana nictitante e em outros órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no fígado com doses de 150 mg/kg/dia. Sintomas hepatotóxicos foram relatados em ambas as espécies com doses de 60 mg/kg/dia, assim como redução no peso uterino em ratos com doses mais elevadas.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade:

Estudos de mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a levodropropizina (substância ativa). Estes estudos não indicaram qualquer potencial mutagênico. Não foram realizados estudos relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina (substância ativa).

Toxicidade na Reprodução:

Estudos teratogênicos e estudos de reprodução e fertilidade, assim como estudos pré e pós-natais, não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos específicos. Entretanto, devido a um leve retardo no aumento de peso corporal e no crescimento ter sido observado em estudos toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a levodropropizina (substância ativa) ser capaz de atravessar a barreira placentária em ratos, o uso deste medicamento deve ser evitado em mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já estejam grávidas, uma vez que a segurança do uso de levodropropizina (substância ativa) nestes casos não está documentada. Em testes com ratos, a levodropropizina (substância ativa) foi detectada no leite materno até oito horas após a administração. Portanto, o uso do medicamento em lactantes é contraindicado.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Percof é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Atenção: Percof xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

MS - 1.0043.0645

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi - SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO

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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACEUTICO. LEIA A BULA.

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