Profol Ss 100ml - Bula

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Bula - Profol - Ss 100ml

Para que serve

Profol é indicado como:

  • Estimulante do apetite;
  • Suplemento vitamínico para lactentes e crianças em fase de crescimento.

Como Profol funciona?

Foram realizados estudos de buclizina em associação com aminoácidos e vitaminas do complexo B em grupos de lactentes, crianças e adultos que relataram melhora do apetite, estado geral e aumento de peso dos indivíduos.

Contraindicação

Não tome este medicamento se você for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Como usar

Via oral.

Até um ano de idade (aproximadamente 10 kg de peso):

1?4 copo-medida (2,5 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 1 a 5 anos de idade (aproximadamente 10 a 18 kg de peso):

1?2 copo-medida (5 mL) a 1 copo-medida (10 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 5 até 12 anos de idade (aproximadamente 18 a 36 kg de peso):

1 copo-medida (10 mL) a 11?2 copo-medida (15 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Deve-se agitar o frasco do antes de cada administração para obter-se uma suspensão homogênea.

As doses indicadas deverão ser tomadas 1?2 hora antes do almoço e 1?2 hora antes do jantar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Profol?

Se você se esquecer de tomar este medicamento retome o tratamento de acordo com a dose recomendada. Não tome a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Evitar a ingestão de outros medicamentos com efeitos depressores do Sistema Nervoso Central, salvo sob orientação médica.

Evitar a ingestão de grandes doses de ácido ascórbico (Vitamina C), uma hora antes ou após o uso de Profol.

Evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.

Testes laboratoriais

O tratamento com Profol deverá ser suspenso aproximadamente 72 horas antes de se efetuar provas de alergias cutâneas, já que a buclizina pode impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de reatividade dérmica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Profol é perfeitamente bem tolerado, contudo, poderá haver sonolência, distúrbios gástricos, secura na boca, devendo-se, então, diminuir a posologia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca, cefaleia e náusea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O leve efeito sedativo da buclizina pode causar sonolência, geralmente no início do tratamento. Recomenda-se nestes casos, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada mL de suspensão oral contém:
Dicloridrato de buclizina 1,0mg
Cloridrato de lisina 30,0mg
Triptofano 2,0mg
Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 2,0mg
Cianocobalamina (vitamina B12) 5,0mcg
Veículo qsp 1mL

(Ácido clorídrico, aroma de cereja, ciclamato de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado, corante vermelho Ponceau 4R, hietelose, metilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, tartarato de sódio e água purificada).

Superdosagem

Não existem relatos de superdose com Profol.

A superdose acidental ou voluntária pode, teoricamente, provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica, cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente.

Em caso de ingestão de grande quantidade dessa medicação procure assistência médica para que sejam instituídas medidas de suporte quando necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Possibilidade de mascarar testes diagnósticos cutâneos com extratos alergênicos.

Possibilidade de potencialização dos depressores do sistema nervoso central (hipnóticos, anestésicos, álcool, etc.).

Levar em consideração os riscos de adição do efeito atropínico, em caso de associação com outras substâncias anticolinérgicas (anti-histamínicos, neurolépticos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, atropínicos, disopiramida, antidepressivos tricíclicos).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia de Dicloridrato de Buclizina (substância ativa) pode ser comprovada em estudo de Herman W. envolvendo 24 pacientes versus grupo placebo fazendo o uso de buclizina como estimulante do apetite. Como resultado, relatou-se que a ação de buclizina é significativamente favorável.

Bormans A. comprovou a eficácia de buclizina em seu estudo randomizado duplo cego placebo controlado, envolvendo 18 crianças hipotróficas que receberam buclizina por 75 dias. Todas as crianças que receberam a buclizina ganharam peso, em comparação ao grupo placebo.

Castellar e cols. em seu estudo envolvendo 15 pacientes administrou buclizina a todos e confirmou o aumento de apetite e de peso nos pacientes envolvidos nesse estudo. Higa et al. em seu estudo observacional ponderal com 20 crianças, confirmou a eficácia da buclizina como estimulante do apetite.

Lamy F. em seu estudo duplo cego placebo publicado em 1971, demonstrou também a eficácia de buclizina no aumento do apetite e ganho de peso.

Características Farmacológicas

Dicloridrato de Buclizina (substância ativa) um derivado piperazínico com ações orexígena, antihistamínica e antiemética. A buclizina possui acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti-histamínicos.

O mecanismo dessa ação estimulante do apetite ainda não está bem determinado, mas parece ser devido a um efeito hipoglicemiante e consequente estimulação do centro do apetite, no hipotálamo. Sua leve ação sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.

Cuidados de Armazenamento

Profol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Este medicamento apresenta-se na forma de suspensão viscosa de cor rósea, odor característico de cereja e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dizeres Legais

MS - 1.8326.0162

Farm. Resp.:
Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP n° 10.772

Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira

Encontre aqui Profol - Ss 100ml


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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACEUTICO. LEIA A BULA.

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