Para que serve

Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

Contraindicação

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de três anos de idade.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Como usar

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas. Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir. A administração da valeriana imediatamente antes de dormir pode provocar reações de inquietude durante o sono. Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Posologia

Ingerir uma cápsula, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis (substância ativa) afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos.

Reações Adversas

Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de valeriana foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo. Tais efeitos adversos incluem tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, cefaleia e midríase.

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: cefaleia, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas. O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

População Especial

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículosou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso adulto. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de três anos de idade e pode ser utilizado em crianças de 4 a 12 anos sob orientação médica. Não existem recomendações específicas para o uso de RECALM em pacientes idosos e outros grupos de risco.

Composição

Cada cápsula contém:
extrato seco de Valeriana officinalis	215mg*
veículos (óleo de soja, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, lecitina de soja, cera branca e aroma de menta)	qsp 1 cápsula
*padronizado em 1,72mg (0,8%) de ácidos valerênicos

Superdosagem

Suspender a medicação imediatamente.
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase, que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso. Altas doses de valeriana podem causar bradicardias, arritmias e reduzir a motilidade intestinal.
Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Interação Medicamentosa

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis (substância ativa) possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital [intraperitoneal (IP) em camundongo], enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos.

Devido à afinidade do extrato de V. officinalis (substância ativa) e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis (substância ativa) contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.

Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis (substância ativa) juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Interação Alimentícia

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis (substância ativa) com exames laboratoriais e com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis (substância ativa) padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. officinalis (substância ativa) tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).

Características farmacológicas

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode
contribuir para essa atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA.

Farmacocinética

Foram administrados 600mg de um extrato de V. officinalis (substância ativa) na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3ng/mL.

O tempo de meia-vida foi de 1.1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96µg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis (substância ativa) 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
Recalm é apresentado em cápsulas gelatinosas moles, de cor verde, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.

Dizeres Legais

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

Av Santos Dumont, 1111 Colombo PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira
Farmacêutica resp.: Anny M. Trentini CRF PR-4081
MS 1.1860.0032
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR 0800 723 8383

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