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Para que serve

Ansival é indicado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

Como Ansival funciona?

Ansival atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Contraindicação

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de Valeriana officinalis e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não há dados disponíveis acerca do uso de Valeriana durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser usado nessas condições, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicos para pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administrada ao mesmo tempo.

Posologia

Deve ser utilizado por via oral na dose de 2 a 3 comprimidos revestidos 1 a 3 vezes ao dia.

Como promotor de sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ansival?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Interação medicamentosa

O medicamento a base de Valeriana officinalis pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC.

Estudos em animais mostraram um efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Interação com alimentos e bebidas

Recomenda-se evitar o uso deste medicamento juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Ansival, não deve ser administrado para crianças abaixo de três anos.

Uso em crianças

Ansival não deve ser administrado para crianças abaixo de três anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves, incluindem

Tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer

Dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas.

O uso crônico de altas doses de Valeriana officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

100^* mg extrato seco de Valeriana officinalis.

^*Padronizado em 0,8mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico)

Excipientes: Celulose+lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool isopropílico, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, polietilenoglicol 6000, corante lacca alumínio azul nº 2 e água de osmose.

Superdosagem

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como

Fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desaparecem no período de 24 horas após descontinuação do uso.

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis (substância ativa) possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital [intraperitoneal (IP) em camundongo], enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos.

Devido à afinidade do extrato de V. officinalis (substância ativa) e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis (substância ativa) contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.

Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis (substância ativa) juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Interação Alimentícia

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis (substância ativa) com exames laboratoriais e com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis (substância ativa) padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. officinalis (substância ativa) tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).

Características farmacológicas

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode
contribuir para essa atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA.

Farmacocinética

Foram administrados 600mg de um extrato de V. officinalis (substância ativa) na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3ng/mL.

O tempo de meia-vida foi de 1.1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96µg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis (substância ativa) 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Ansival encontra-se na forma de comprimidos bicôncavos revestidos de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Registro M.S: 1.1861.0004

Responsável Técnico:
Dra. Amanda Públio da Silva
CRF: 37.152

Registrado e Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua: Fonte Mécia n° 2050 – CEP: 13270-900
Caixa Postal 489 – Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.