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Para que serve

Leia atentamente a bula e, caso necessário, consulte o médico.

Analgésico e antitérmico.

É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.

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Como Gripen noite funciona?

Gripen noite é constituído por associação cujo componente básico é o paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas superiores nos quais a dor e a febre fazem parte do quadro.

Contraindicação

Gripen noite é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Gripen noite é contraindicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Gripen noite não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.

Em caso de alergia a algum dos componentes da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada.

Não utilizar Gripen dia e Gripen noite juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Como usar

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Tomar um comprimido amarelo e um laranja, ao mesmo tempo, a cada 8 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Precauções

Gripen noite não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

?Raramente são observadas reações de hipersensibilidade, se, isto ocorrer, devese interromper a administração da droga.

Procure orientação médica caso ocorra, durante o tratamento, algum destes sintomas:

Nervosismo, tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gatrointestinais, como náusea, vômito e dor abdominal, hipotermia.

Podem ocorrer também nervosismo e tremores devido à fenilefrina.

Reações cutâneas tem sido relatadas e incluem principalmente eritema e urticária.

Também foram mencionados outros efeitos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação, palidez.

Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose, por este motivo, recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada.

A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia.

Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.

População Especial

Pacientes idosos:

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.

Deve-se ter cuidado quanto a administração de Gripen noite em pacientes idosos.

Gravidez e Lactação:

Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.

Gripen noite é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deve ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Gripen noite é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Pacientes com problemas cardiacos, pressão alta, diabetes, problemas de tireoide e problemas hepáticos:

Deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de Gripen noite.

Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas.

Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.

Capacidade de dirigir e operar máquinas:

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilitação e atenção podem estar prejudicadas.

Composição

Cada comprimido amarelo contém:

Paracetamol 90% *	444,44 mg
Cloridrato de fenilefrina	20 mg
Excipiente q.s.p**	1 com.

**Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, copovidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido laranja contém:

Paracetamol 90% *	444,44 mg
Maleato de carbinoxamina	4 mg
Excipiente q.s.p**	1 com.

***Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, estearato de magnésio, corante alumínio amarelo crepúsculo 6.

* 444,44 mg de paracetamol 90% corresponde a 400 mg de paracetamol. Composição paracetamol 90% (paracetamol, povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico)

Superdosagem

Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 7,5 g ou 150 mg/kg, o paciente deve ser monitorado até que o médico esteja certo de não haver hepatoxicidade.

Os sinais iniciais da superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdôme, palidez cutânea.

 As evidências clínicas e laboratoriais da hepatoxicidade podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto, recomenda-se que o paciente fique em observação durante esse período.

O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado até 1 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem.

Recomenda-se também a administração de carvão ativado, pois o paracetamol é bem absorvido.

 A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável.

Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão. A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e, a seguir, a cada 24 horas durante 3 dias.

O antídoto N-acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, com N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/Kg de peso, intravenosa, por 15 minutos, seguida de infusão de 50mg/Kg de peso em 500 mL de dextrose (a 5%) por 4 horas.

Depois, 100 mg/Kg de peso em 1 litro de dextrose a 5% nas próximas 16 horas (total: 300 mg/Kg de peso em 20 horas).

Os principais sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina são aumento da pressão arterial, taquicardia, tremores e arritmias cardíacas.

O paciente deve receber suporte cardiovascular e tratamento sintomático.

Interação Medicamentosa

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.

Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos, tricíclicos e carbamazepina devido a aumento do risco de hepatoxicidade.

Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO ou outras drogas de efeito hipertensor pelo risco de hipertensão.

Interação Alimentícia

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O paracetamol é largamente utilizado no tratamento sintomático de dores e febres, estando presente em uma grande quantidade de medicações, de forma isolada ou em combinação, utilizadas no tratamento de diversas patologias, inclusive gripes e resfriados.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, utilizando paracetamol, via oral, na dose de 15mg/Kg e que envolveu 210 crianças (6 meses a 6 anos) com febre e infecções das vias respiratórias não complicadas foi realizado. Os parâmetros avaliados foram o tempo de redução da febre, a taxa de queda da temperatura e sua redução percentual, a proporção de crianças febris, a melhora sintomática e o parecimento de eventos adversos.

Os resultados obtidos foram, para o paracetamol, uma significativamente maior taxa de queda da temperatura, do percentual de redução da temperatura, da proporção de crianças febris após 4 horas e da melhora sintomática, após 6 horas. Nenhuma reação adversa grave ocorreu durante o estudo. Assim, os autores concluíram que paracetamol possui eficácia antipirética e produz uma melhora sintomática precoce em crianças com patologias febris sem o prolongamento da duração da febre ou excesso de eventos adversos. 

Dados de 7 estudos, envolvendo um total de 113 indivíduos foram reanalisados e agrupados em uma meta-análise. Alguns dos resultados obtidos foram os seguintes: fenilefrina 10mg foi significativamente mais eficaz que o placebo nos tempos primários e 90 minutos após· a dose (p 0,05) usando tanto modelos de efeitos fixos, como efeitos randômicos. Nos tempos de 45, 120 e 180 minutos após a dose, a fenilefrina 10mg também foi significativamente mais eficaz que placebo no modelo de efeitos fixos (p 0,05).

Entre 30 e 90 minutos após a dose, as reduções percentuais, a partir da linha basal, na resistência da Via Aérea Nasal variaram de 6 pontos percentuais, mais alto com a fenilefrina que com placebo (em 30 e 45 minutos após a dose até 16.6 pontos percentuais mais alto em 60 minutos após a dose). De 60 a 180 minutos após a dose, as eduções percentuais, a partir da linha basal, foram geralmente 20% com a fenilefrina. Desta forma, os autores concluem que esta meta-análise suporta a efetividade de uma dose oral de fenilefrina 10mg como descongestionante nasal em adultos com congestão nasal associada ao resfriado comum.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, uma associação de maleato de carbinoxamina 8mg e cloreto de pseudoefedrina 120mg, de liberação controlada, foi administrada para o tratamento de sinais e sintomas de alergia nasal. Noventa e quatro adultos com rinite foram pareados de acordo com a gravidade dos sintomas congestão nasal. Após as medidas basais, três doses da droga ou placebo foram administradas em intervalos de 12 horas.

A droga ativa foi significativamente melhor que o placebo no alívio dos seguintes sintomas: congestão nasal, espirros, prurido nasal, rinorréia, prurido ocular, entre outros. A melhora, em relação à condição basal, na média do fluxo de ar nasal total também foi maior nos pacientes que receberam a droga ativa. A incidência de sintomas não específicos incluindo possíveis efeitos adversos da medicação, foi similar entre os grupos.

Características Farmacológicas

As características farmacológicas do produto estão baseadas nos efeitos terapêuticos de cada uma das substâncias que foca em um controle específico de cada um dos sintomas que se manifestam nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, o que se traduz em um importante alívio para os sintomas do paciente, cada um sendo tratado com um dos componentes da sua formulação (paracetamol - analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor e maleato de cabinoxamina – antihistamínico que pode reduzir a secreção de um muco pelo seu efeito anticolinérgico).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato digestório e sua biodisponibilidade é dose-dependente, variando de 70 a 90%. Sua taxa de absorção oral predominantemente influenciada pelo esvaziamento gástrico, sendo retardada pela presença de alimentos. Sua distribuição é rápida e envolve a maior parte dos tecidos e fluídos e seu volume de distribuição é de 0,9L/Kg. Ocorre ligação às hemácias com 10 a 20% da droga.

O metabolismo é predominantemente hepático e os principais metabólitos são conjugados sulfatos e glicorunados, ocorrendo, também, oxidação através da isoenzima CYP2E1 do citocromo P450. A excreção é via renal em 85 a 95% nas primeiras 24 horas, sendo principalmente na forma metabolizada, com uma pequena quantidade (2 a 5%) da droga inalterada. A meia-vida plasmática varia de 1,9 a 2,5h.3,4 Após administração oral, a carbinoxamina tem seu início de ação entre 15 e 60 minutos, com uma meiavida de eliminação entre 10 e 20 horas.

A fenilefrina tem uma taxa de absorção de aproximadamente 38% após administração oral, sujeita a uma biotransformação na parede intestinal e no fígado, gerando conjugados fenólicos. O pico de concentração é atingido entre 0,5 e 2 horas e não há dados sobre sua ligação a proteínas plasmáticas. A excreção é redominantemente renal (80 a 86%) e a meia-vida é relativamente curta variando de 2 a 3 horas.

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.0235.1038

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710.

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.