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AltaD (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol), indicado para pacientes que apresentam insuficiência e deficiência de vitamina D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, do raquitismo, osteomalacia e prevenção no risco de quedas e fraturas.

Como AltaD funciona?

AltaD (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e do fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.

AltaD (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral.

A posologia sugerida é:

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.

• Comprimidos revestidos 1000UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
• Comprimidos revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL.

• Comprimidos revestidos 5000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL

• Comprimidos revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
• Comprimidos revestidos 50000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar AltaD?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de AltaD (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

• Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
• Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinose/ insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.
• Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL- colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Alta D
Colecalciferol

Apresentações

Comprimidos revestidos 1000 UI - embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 7000 UI - embalagem com 8 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 50000 UI - embalagem com 4 comprimidos revestidos.

USO ORAL / USO ADULTO

Composição

• Cada comprimido revestido de 1000UI contém: *IDR
  • Colecalciferol 1000UI -  1000%
• Cada comprimido revestido de 7000UI contém: *IDR
  • Colecalciferol 7000UI  - 3500%
• Cada comprimido revestido de 50000UI contém: *IDR
  • Colecalciferol 50000UI - 25000%

* Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária Recomendada para adultos, segundo RDC 269/05)

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico e água de osmose reversa.

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antiácidos que contenham magnésio e/ou alumínio, quando usado concomitantemente com vitamina D podem resultar em aumento dos níveis séricos de alumínio e de magnésio, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.

O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calciferol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Existe um risco aumentado de hipercalcemia na coadministração de vitamina D com diuréticos tiazídicos, cálcio ou fosfato.

As concentrações de cálcio devem ser monitoradas nestas situações.

Alguns antiepilépticos podem aumentar a necessidade de vitamina D (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona).

A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia da vitamina D.

Os corticosteroides podem neutralizar o efeito da vitamina D.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

Resultados de Eficácia

A deficiência de vitamina D é definida pela maioria dos especialistas como < 20 ng/mL e insuficiência de vitamina D como < 30 ng/mL. E isto é observado tanto em crianças como adultos jovens que evitam exposição solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco também, devido à ingestão pobre de alimentos com vitamina D, inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de vitamina D que diminui com o aumento da idade.

Em uma meta análise de 12 estudos duplo-cego, foi descrito a redução de fraturas não vertebrais em 20% e redução de fraturas de quadril em 18% em indivíduos com 65 anos ou mais de idade, que receberam dose superior a 400 UI / d de vitamina D. As análises de subgrupos para a prevenção de fraturas não-vertebrais com a dose mais elevada (dose superior a 400 UI / d de vitamina D) sugeriu possivelmente maior eficácia na redução de fratura com Colecalciferol (substância ativa), enquanto o uso adicional de cálcio não proporcionou melhor eficácia antifratura.

Uma revisão sistemática, demonstrou que um consumo de vitamina D entre 400-700 UI / dia foi eficaz na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa.

Em um estudo duplo cego, placebo controlado, verificou-se entre as mulheres que completaram o estudo, que o número de fraturas de quadril foi de 43 por cento mais baixo (P = 0,043) e o número total de fraturas não-vertebrais foi de 32 por cento mais baixo (P = 0,015) entre as mulheres tratadas com vitamina D3 e cálcio do que entre aqueles que receberam placebo.

Os autores concluíram que a suplementação com vitamina D3 e cálcio reduziu o risco de fraturas de quadril e de outras fraturas não-vertebrais nas mulheres idosas.

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo cálcio e 400 UI de vitamina D3, verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas.

Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de cálcio e vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Colecalciferol (substância ativa) é a forma natural da vitamina D. É produzido a partir de 7-dehidrocolesterol, um esterol presente na pele de mamíferos pela irradiação ultravioleta.

A vitamina D é essencial para a regulação adequada da homeostasia de cálcio e fosfato, e para mineralização dos ossos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A vitamina D3 aparenta ser bem absorvida após dose oral. O Colecalciferol (substância ativa) é absorvido pelo intestino delgado e a bile é essencial no processo de absorção. A absorção é prejudicada na presença de disfunção biliar ou hepática ou síndrome da má-absorção de gordura.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é extensa. O Colecalciferol (substância ativa) se liga à proteína de ligação da vitamina D (uma alfaglobulina).

A distribuição nos tecidos também é extensa. O Colecalciferol (substância ativa) é transportado e armazenado no fígado, tecidos adiposo e muscular.

Ele é libertado lentamente a partir destes locais de armazenamento e da pele, onde é formado na presença da luz solar ou ultravioleta. O Colecalciferol (substância ativa) tem um início de ação lento e uma longa duração.

Metabolismo

O Colecalciferol (substância ativa) fica inativo até a conversão metabólica. É primeiro hidroxilado no fígado; subsequentemente o metabolismo ocorre no rim.

Eliminação

Os compostos da vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e fezes, aparecendo apenas pequenas quantidades na urina.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AltaD (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimidos revestidos bicôncavos branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.1202
Responsável Técnica: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP n.o: 30.378 Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (15/08/2017).

Fabricado por:

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489 CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira