Para que serve

Miacalcic é usado para tratar:

Osteoporose (ossos finos e fracos) quando outras terapias não podem ser utilizadas;
Dor óssea associada;
Doença óssea de Paget (uma doença lenta e progressiva que pode causar alterações no tamanho e forma de certos ossos) quando outras terapias não podem ser utilizadas ou foram ineficazes;
Hipercalcemia (muito cálcio no sangue);
Distrofia sintomática reflexa (também conhecido como doença de Sudeck, uma síndrome caracterizada por dor e alterações no tecido que muitas vezes ocorre após uma lesão e pode envolver a perda óssea local).

Como o Miacalcic funciona?

A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usada para reverter a perda óssea e acredita-se que pode ajudar na formação óssea.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Miacalcic funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação

É contraindicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente da fórmula.

Se você acha que pode ser alérgico ao Miacalcic, peça orientação ao seu médico.

Você pode precisar se submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.

Como usar

Miacalcic Solução Injetável

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.

Não exceda a dose recomendada.

Este medicamento é apenas para injeção ou infusão.

A dose a ser utilizada dependerá da sua condição e da resposta do seu corpo ao medicamento.

O seu médico dirá exatamente o quanto de Miacalcic você precisa e por quanto tempo. Não use mais Miacalcic que o aconselhado pelo seu médico.

Você não deve usá-lo por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

As seguintes recomendações podem ser feitas:

Osteoporose

50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea ou intramuscular.

Dor óssea

100 a 200 UI, ao dia por infusão intravenosa lenta em solução salina fisiológica ou por injeção subcutânea ou intramuscular, em doses divididas, distribuídas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória.

Doença de Paget

100 UI, ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea ou intramuscular.

Tratamento de emergência de crise hipercalcêmica

5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por infusão intravenosa (durante pelo menos 6 horas), ou por injeção intravenosa lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.

Tratamento prolongado de hipercalcemia crônica

5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por injeção subcutânea ou intramuscular, em dose única ou em duas doses divididas.

Se o volume de Miacalcic a ser injetado exceder a 2 mL, a administração intramuscular é preferível e múltiplos locais de injeção devem ser usados.

Distrofia sintomática reflexa

100 UI por dia por injeção subcutânea ou intramuscular por 2 até 4 semanas.

O seu médico irá determinar por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miacalcic Solução Injetável?

Se você se esquecer de injetar, você deve injetar a quantidade de costume logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose.

Não injete uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Miacalcic Spray Nasal

Siga, cuidadosamente, as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quanto utilizar

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de Miacalcic Spray Nasal você deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser dadas:

Tratamento osteoporose pós-menopausa

200 UI, ao dia.

Dor óssea

200 a 400 UI ao dia.

Pode-se administrar até 200 UI como dose única. Quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget

200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose mais elevada é necessária no início do tratamento.

Distrofia sintomática reflexa

200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O seu médico irá determinar se o seu tratamento deve ser continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Por quanto tempo usar Miacalcic Spray Nasal

Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o Miacalcic. Não utilize por mais tempo do que prescrito pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso

Spray nasal com indicador de dose.

Leia atentamente as instruções para que você saiba como usar o Spray Nasal. Estas instruções irão informá-lo sobre:

As diferentes partes do spray nasal;
Como preparar um novo spray nasal para uso;
Usando o spray nasal;
Caso o mecanismo do spray fique bloqueado, isso pode ser resolvido pelo pressionamento firme da bomba para baixo. Não tente desbloqueá-lo utilizando um objeto pontiagudo, pois isso pode danificá-lo;
Se você achar que o seu spray nasal não está funcionando adequadamente, leve-o de volta ao farmacêutico. Nunca tente consertar o spray nasal por si só ou desmontá-lo, pois isso pode afetar a dose a ser liberada;
Sempre siga as orientações do seu médico, respeitando cuidadosamente a posologia;
Mantenha estas instruções guardadas para que você possa lê-las novamente.

Preparando um novo frasco de spray nasal para uso

Nunca agite o frasco do spray nasal, pois isso pode conduzir a formação de bolhas de ar, que podem afetar a dose a ser liberada.

Em um frasco novo de spray nasal o indicador de doses está indicando a cor vermelha.

Retire a tampa de proteção.

Segure o spray nasal na posição vertical com uma ou as duas mãos e acione firmemente o pulverizador por três vezes, até que apareça a cor verde no indicador de doses.

Importante: A cor verde indica que o frasco está pronto para uso.

Este procedimento prepara o novo spray pela liberação do ar do tubo. Você só precisará realizar este procedimento uma única vez, quando iniciar o uso de um novo spray.

Não se preocupe se uma pequena quantidade da solução do spray for liberada, pois isso é normal.

Utilizando o spray nasal

Com a capa de proteção removida, incline levemente a sua cabeça para frente e introduza o nebulizador verticalmente em uma das narinas.
Pressione o dispositivo uma única vez. Remova o spray nasal da narina e inspire profundamente para auxiliar a manter a solução no seu nariz.

Caso o médico tenha prescrito duas aplicações diárias, proceda da mesma forma na outra narina.

Após o uso, limpe o bocal do nebulizador com um pano seco e recoloque a tampa protetora.

Checagem do contador

Toda vez que o spray nasal for utilizado o número da janela do contador de doses se alterará. O número descrito informa quantas pulverizações foram realizadas.

O spray nasal garante a liberação de 14 doses. Você poderá ser capaz de obter 2 doses extras.

Quando aparecer no indicador de doses o número 16, isso indica que 16 pulverizações foram realizadas e que o spray nasal acabou.

Você pode notar uma pequena quantidade de líquido remanescente no frasco, mas isso é normal.

Caso você não esteja seguro de como utilizar o spray nasal, solicite auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

Observações

Caso você apresente resfriado comum ou mesmo uma crise aguda de rinite, Miacalcic 200 UI Spray Nasal, com indicador de doses, poderá ser administrado sem nenhum risco, bastando para isso que você assoe o nariz antes da aplicação do produto.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miacalcic Spray Nasal?

Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso, espere e administre a próxima dose no horário habitual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga, cuidadosamente, todas as instruções do seu médico. Elas podem se diferenciar das informações gerais contidas nesta bula.

O uso de Miacalcic apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Reações Adversas

Miacalcic Solução Injetável

Como outros medicamentos, pacientes tratados com Miacalcic podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe ao seu médico imediatamente:

Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas);
Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque (provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes).

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tontura;
Dor de cabeça;
Alterações do paladar;
Ondas súbitas de rubor facial e / ou do pescoço (flushing);
Náusea;
Diarreia;
Dor abdominal;
Dor nos ossos ou nas articulações;
Cansaço.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios da visão;
Pressão arterial alta (hipertensão);
Vômitos;
Dor nos músculos, ossos ou nas articulações;
Sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor);
Inchaço dos membros.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas incluindo erupções cutâneas e prurido;
Erupção cutânea no corpo inteiro (rash);
Necessidade frequente de urinar;
Vermelhidão e inchaço no local de injeção.

Outras reações adversas (a proporção de pacientes afetados não pode ser calculada a partir de dados disponíveis)

Tremor;
Redução dos níveis de cálcio no sangue (as vezes gerando cãimbras);
Urticária.

Miacalcic Spray Nasal

Assim como todo medicamento, pacientes tratados com Miacalcic podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe seu médico imediatamente:

Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque ( provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes).

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação nasal;
Rinorreia ou constipação nasal (entupido);
Rinite;
Inchaço;
Vermelhidão e lesões da mucosa nasal;
Espirros;
Nariz seco;
Alergia nasal;
Mau cheiro nasal.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça;
Tontura;
Alterações do paladar;
Ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flushing);
Sangramento nasal;
Sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos);
Inflamação nasal;
Dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
Náusea;
Diarreia;
Dor abdominal;
Dor nos ossos ou nas articulações;
Dansaço.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios da visão;
Pressão arterial alta (hipertensão);
Tosse;
Vômitos;
Dor nos músculos, ossos ou nas articulações;
Sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor).

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas incluindo rash (erupções cutâneas);
Prurido;
Rash no corpo inteiro.

Outras reações adversas ( proporção de pacientes afetada não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Tremor;
Redução dos níveis de cálcio no sangue, as vezes gerando câimbras.

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Miacalcic pode ser usado por idosos, sem nenhuma recomendação específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)

O uso de Miacalcic não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Miacalcic pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou planeja ficar grávida, você não deve usar Miacalcic.

Se você estiver amamentando, o uso de Miacalcic não é recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes.

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Seu médico irá discutir o potencial risco do uso de Miacalcic com você durante a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Miacalcic Solução Injetável

O princípio ativo de Miacalcic é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades Internacionais (UI). Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.

Miacalcic 100 UI/mL Solução Injetável contém 110 UI de calcitonina sintética de salmão por ampola que correspondem a 100 UI de calcitonina.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Miacalcic Spray Nasal

O princípio ativo de Miacalcic é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades Internacionais (UI).

Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.

Miacalcic 200 UI Spray Nasal contém 2200 UI/mL de calcitonina sintética de salmão e cada jato liberado pelo aplicador contém 200 UI de calcitonina.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada destilada.

Superdosagem

Se você usou acidentalmente muito Miacalcic, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de calcitonina e lítio pode levar à redução das concentrações plasmáticas de lítio. A dose de lítio deve ser ajustada.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) por período prolongado por 5 anos de tratamento suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 - 2,0% da Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente, a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: regulador da homeostase cálcica.

Código ATC: H05B A01.

A estrutura de todas as calcitoninas apresenta 32 aminoácidos em cadeia simples, com um anel de resíduos de sete aminoácidos no N-terminal cuja sequência difere de espécie para espécie. A calcitonina de salmão é mais potente e apresenta maior duração de ação do que as calcitoninas de diversas espécies de mamíferos em função da grande afinidade aos sítios receptores de ligação.

Por inibir a via de atividade osteoclástica, é um receptor específico; a calcitonina de salmão reduz o turnover ósseo a níveis normais, em condições em que há um aumento da reabsorção óssea, como na osteoporose. A calcitonina de salmão tem apresentado também em animais e em humanos atividade analgésica, provavelmente por seu efeito direto no sistema nervoso central.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) por período prolongado suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da calcitonina sintética de salmão referente à administração parenteral está entre 3% e 5%. A calcitonina sintética de salmão é absorvido rapidamente através da mucosa nasal e o pico da concentração plasmática é atingido na primeira hora após a administração (média em torno de 10 minutos). A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 20 minutos e não se observou evidência de acúmulo com múltiplas doses.

Doses maiores do que as recomendadas resultam em aumento nos níveis sanguíneos (mostrados por aumento na ASC), mas a biodisponibilidade relativa não é aumentada. Como acontece com outros hormônios polipeptídeos, é de pouco valor a monitoração dos níveis plasmáticos da calcitonina de salmão, pois estes não são indicativos de resposta terapêutica. Por isso, a atividade de calcitonina sintética de salmão deve ser avaliada por parâmetros de eficácia clínica.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos convencionais de toxicidade, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade foram realizados em animais de laboratório.

Administração intranasal diária por 26 semanas de um placebo contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio ou doses altas de uma formulação de calcitonina contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio foi bem tolerada por macacos. Não foram observadas alterações do trato respiratório relacionadas ao tratamento. Cachorros que receberam calcitonina de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio diário, por administração intranasal, por 4 semanas, não revelaram qualquer achado anormal relevante na cavidade nasal e no trato respiratório superior.

Calcitonina sintética de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio não alterou a frequência do movimento ciliar nasal de porquinhos-da-índia ou de pacientes com doença de Paget durante 4 semanas e 6 meses de tratamento, respectivamente.

Nos estudos de toxicidade, efeitos ínfimos são atribuídos à ação farmacológica da calcitonina de salmão. A calcitonina de salmão não apresenta potencial embriotóxico, teratogênico e mutagênico. Estudos de toxicidade e carcinogenicidade mostraram que a calcitonina de salmão aumenta a incidência de tumor pituitário em ratos expostos a doses menores que as usadas na clínica.

Entretanto, os estudos pré-clínicos, particularmente um estudo de carcinogenicidade em camundongos, em que a exposição máxima foi 7.000 vezes maior do que a dose de 200 UI e cerca de 760 vezes maior do que a dose de 50 UI administrada em seres humanos, sugeriram que a indução de tumor pituitário é específica para ratos. Os dados de segurança pré-clínicos in vivo não demonstram uma associação de tratamento de calcitonina de salmão com neoplasias malignas e não fornecem nenhuma evidência para a progressão do tumor.

Dados clínicos na administração nasal, incluindo pacientes tratados por até 24 meses em estudos com controles pareados, não mostraram nenhuma alteração pituitária. Adicionalmente, os receptores de calcitonina, na glândula pituitária humana, registraram valores reduzidos ou estiveram totalmente ausentes.

Além disso, não há relatos de eventos adversos relacionados a pacientes com tumor pituitário. Por isso, há evidências suficientes para se concluir que a indução de tumor pituitário é um evento específico para ratos, e que o tumor pituitário em ratos não tem relevância clínica no uso de calcitonina sintética de salmão.

Cuidados de Armazenamento

Miacalcic Solução Injetável

Miacalcic injetável deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C).

Depois de abertas, as ampolas não devem ser armazenadas, uma vez que não contêm conservantes. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Miacalcic Solução Injetável é uma solução clara e incolor.

Miacalcic Spray Nasal

Miacalcic Spray Nasal deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e após aberto, deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e utilizado dentro de um mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, Miacalcic Spray Nasal é válido por 1 mês mantido sob refrigeração (2 a 8°C).

Características físicas

Miacalcic Spray Nasal é uma solução transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Dizeres legais

MS – 1.0068.0050

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Miacalcic Solução Injetável

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

Miacalcic Spray Nasal

Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S. - Huningue - França

Venda sob prescrição médica.

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