Para que serve

Tetralysal é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas.

Na dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico específico.

Como Tetralysal funciona?

Tetralysal é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis.

Os sinais e sintomas da infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.

Contraindicação

Tetralysal não deve ser utilizado se você for alérgico às tetraciclinas.

Não usar conjuntamente com retinoides orais.

Como usar

A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro líquido.

A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico.

Tratamento da acne e da rosácea, a dose usual é de 300 mg por dia ou 150 mg pela manhã e 150 mg à noite, durante 12 semanas.

A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg pordia durante 10 a 15 dias e então reduzir a dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados.

Outras infecções

A posologia habitual é de 600 mg por dia.

Pacientes idosos

Uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tetralysal?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte, volte ao esquema normal de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins.

Evite a exposição solar excessiva e interrompa o uso do produto se você apresentar vermelhidão na pele.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina.

Se você estiver tomando medicamentos à base de ferro ou antiácidos, recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algumoutro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Efeitos mais comuns (? 1/100 a ? 1/10)

Cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e diarreia.

Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência)

Neutropenia, trombocitopenia; perturbação visual; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hepatite; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão intracraniana; erupção cutânea eritematosa, reações de fotossensibilidade, prurido e síndrome de Stevens Johnson.

Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral

Alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos.

O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta pode apresentar-se com sintomas de cefaléia e alteração visual.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tambémà empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Grávidas e lactantes

Não use durante o período de amamentação.

Composição

Tetralysal 150 mg

Limeciclina (expressa como tetraciclina base)	150 mg*
Excipiente (lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio)	1 cápsula

*150 mg de tetraciclina equivalem a 203,4mg de limeciclina.

Composição da cápsula nº 1: gelatina, dióxido de titânio E171, eritrosina E127, amarelo quinolina E104.

Tetralysal 300 mg

Limeciclina (expressa como tetraciclina base)	300 mg**
Excipiente (dióxido de silício, estearato de magnésio)	1 cápsula

** 300 mg de tetraciclina equivalema 406,8 mg de limeciclina.

Composição da cápsula nº zero: gelatina, dióxido de titânio E171, dióxido de enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina E132.

Superdosagem

Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de esvaziamento gástrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de retinoides orais pode levar a hipertensão intracraniana.

A eficácia do tratamento pode ser reduzida se a Limeciclina (substância ativa) for administrada concomitantemente a medicamentos contendo ferro, ou antiácidos como hidróxidos, óxidos ou sais de alumínio, magnésio ou cálcio. Recomenda-se um intervalo mínimo de 2 horas entre a tomada destes medicamentos e a Limeciclina (substância ativa).

Pode ocorrer aumento do efeito de anticoagulantes orais do tipo cumarina, com maior risco de hemorragia.

Os medicamentos bacteriostáticos, incluindo a Limeciclina (substância ativa), podem interferir na ação bactericida dos antibióticos beta-lactâmicos e da penicilina. É aconselhável que estes medicamentos não sejam utilizados em combinação.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado toxicidade renal fatal.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A Limeciclina (substância ativa) em dose única diária de 300 mg/dia apresenta eficácia equivalente à dosagem de 150 mg em duas tomadas diárias, com redução na contagem de lesões inflamatórias de 62% e 56,4% respectivamente, e perfil similar de tolerabilidade.

A eficácia e a rapidez de resposta ao tratamento podem ser significativamente melhoradas com o uso concomitante de retinoides tópicos, que agem sobre os microcomedões, comedões e inflamação.

Um estudo de 12 semanas com 242 pacientes de acne comparou a eficácia e tolerabilidade do uso combinado de Limeciclina (substância ativa) 300 mg/dia e adapaleno tópico 0,1% (n=118) com Limeciclina (substância ativa) 300 mg/dia e veículo gel (n=124). O decréscimo na contagem de lesões totais, inflamatórias e não inflamatórias foi significativamente maior no grupo que utilizou o tratamento combinado. No total, 75,5% dos pacientes no grupo Limeciclina (substância ativa) + adapaleno mostrou melhora marcante, quase curado ou curado na semana 12, comparado com 51,8% no grupo que utilizou Limeciclina (substância ativa) e veículo.

O adapaleno tópico pode também ser usado como terapia de manutenção, após o ciclo de tratamento de 3 meses com Limeciclina (substância ativa) 300 mg/dia.

Características Farmacológicas

Embora o exato mecanismo pelo qual as tetraciclinas reduzem as lesões da acne vulgar não esteja ainda plenamente explicado, o efeito parece resultar em parte da atividade antibacteriana e anti-inflamatória da droga. Após administração oral, a droga inibe o crescimento de microrganismos susceptíveis, principalmente Propionibacterium acnes, na superfície da pele e reduz a concentração de ácidos graxos livres no sebum.

Esta redução pode ser um resultado indireto da inibição dos microrganismos produtores de lipase, os quais convertem triglicérides em ácidos graxos livres, ou pode ser um resultado direto da interferência com a produção de lipase. Os ácidos graxos livres são comedogênicos e favorecem a inflamação. Acredita-se serem a possível causa das lesões inflamatórias como pápulas, pústulas, nódulos e cistos da acne.

Entretanto, outros mecanismos também parecem estar envolvidos, porque a melhora clínica da acne vulgar com a terapia oral por tetraciclina não corresponde necessariamente a uma redução na flora bacteriana da pele ou a um decréscimo do conteúdo de ácidos graxos livres no sebum.

As tetraciclinas possuem ação bacteriostática nas concentrações disponíveis no plasma e tecidos e são eficazes contra micro-organismos intracelulares e extracelulares. O mecanismo de ação se baseia na inibição da síntese de proteína nos ribossomas.

As tetraciclinas bloqueiam o acesso de tRNA-aminoacil da bactéria para o complexo mRNA-ribossoma através da ligação da subunidade 30S do ribossoma, evitando a adição de aminoácidos à cadeia peptídica em formação durante a síntese proteica. Quando administradas em concentrações terapêuticas, o efeito tóxico limita-se às células bacterianas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção é rápida e níveis plasmáticos eficazes são conseguidos em 1 hora após a tomada. O pico plasmático é atingido entre 3 a 4 horas após administração oral. A administração concomitante com alimentos, leite em particular, não modifica significativamente a absorção da Limeciclina (substância ativa).

Distribuição

A administração oral de 300 mg no adulto proporciona pico plasmático de 1,6 a 4 ?g/ml, concentração residual altamente variável (0,29 a 2,19 ?g/ml) e meia-vida plasmática de aproximadamente 10 horas. A administração repetida resulta em concentração plasmática média estável entre 2,3 e 5,8 ?g/ml.

A ampla difusão intra e extracelular, sob condições normais de dosagem, resulta em concentrações eficazes na maioria dos tecidos e fluidos corporais, principalmente pulmões, ossos, músculos, fígado, bexiga, próstata, bile e urina.

Excreção/Eliminação

O produto é excretado principalmente pela urina e secundariamente pela bile. Cerca de 65% da dose administrada é eliminada em 48 horas.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido do calor e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

- Tetralysal 150: é uma cápsula de cores laranja e amarela;
Tetralysal 300: é uma cápsula de cores vermelha e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS-1.2916.0022

Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino

CRF: 31.358

Fabricado por:
Laboratoires Sophartex 21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet - França

Importado por:
Galderma Brasil LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9
Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Venda sob prescrição médica.

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