Val.betas.genttolclioquinol Pm 20g Me - Bula

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Bula - Val.beta+s.gent+tol+clioquinol Pm 20g Me

Para que serve

Esta medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem

  • Dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha);
  • Dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades);
  • Eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas);
  • Balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis);
  • Dermatite eczematoide;
  • Dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato);
  • Dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos);
  • Desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés);
  • Paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de
  • fungo Candida);
  • Prurido anal (coceira na região do ânus);
  • Eczema seborreico;
  • Intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito);
  • Dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas);
  • Acne pustulosa;
  • Impetigo (doença infecciosa);
  • Neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais);
  • Estomatite angular (inflamação nos cantos da boca);
  • Dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol);
  • Dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha);
  • Infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

Como Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol funciona?

Este medicamente quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Contraindicação

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Como usar

Este medicamento não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa

Aplique uma fina camada de creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação.

Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

Interações medicamentosas

Interação medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol.

Interação medicamento-exame laboratorial

A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana.

O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol pode causar alguns efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de valerato de Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol

Reações comuns

  • Inflamação na pele;
  • Coceira;
  • Irritação.

Reações incomuns

  • Pequenos vasos superficiais na pele;
  • Infecção;
  • Fragilidade;
  • Inflamação da raiz dos pelos;
  • Manchas roxas;
  • Ardor;
  • Manchas vermelhas.

Reações raras

  • Estrias;
  • Aumento de pelos;
  • Inflamação da pele semelhante a espinhas;
  • Feridas na pele;
  • Urticária;
  • Manchas brancas;
  • Perda de pelos;
  • Pele seca;
  • Erupções (rash);
  • Reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada

  • Dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca);
  • Inflamação alérgica da pele após contato;
  • Maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas);
  • Infecção;
  • Pele fina;
  • Brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em crianças

Crianças e adolescentes que estiverem usando este creme devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção para todo o organismo de Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Gravidez e amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, este creme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade da dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Composição

Pomada

Cada grama de pomada contém

Betametasona*

0,5 mg

Gentamicina**

1 mg

Tolnaftato

10 mg

Clioquinol

10 mg

Veículo***

1 g

*Correspondente a 0,607 mg de valerato de betametasona.
**Correspondente a 1,695 mg de sulfato de gentamicina.
***Álcool cetoestearílico, butil-hidroxitolueno, lanolina anidra, petrolato branco e macrogol.

Creme

Cada grama de creme contém

Betametasona*

0,5 mg

Gentamicina**

1 mg

Tolnaftato

10 mg

Clioquinol

10 mg

Veículo***

1 g

*Correspondente a 0,607 mg de valerato de betametasona.
**Correspondente a 1,695 mg de sulfato de gentamicina.
***Álcool benzílico, cera emulsificante não-iônica, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, miristato de isopropila, monoestearato de dietilenoglicol, polissorbato 60, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada.

Superdosagem

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing.

Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso do medicamento e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Interação medicamento - exame laboratorial:

A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos deste medicamento creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados.

Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microrganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.

Características farmacológicas

Este medicamento combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos microrganismo Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Pomada

Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea levemente amarelada.

Creme

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado, com boa espalhabilidade.

Dizeres Legais

Reg. MS:

Pomada

1.8326.0241

Creme

1.8326.0242

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção da receita.

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACEUTICO. LEIA A BULA.

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