Bula - Bebex - N 60G
Para que serve
- Profilaxia e tratamento crônico da asma em adultos e crianças, incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos.
- Tratamento de pacientes asmáticos sensíveis à aspirina e a prevenção de broncoconstrição induzida por exercício.
- Tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas).
- Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as micoses por fungos do gênero Candida.
Contraindicação
- Durante Gravidez e Lactação.
- Crianças menores de seis anos.
- EM crises agudas de asma.
- O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
Como usar
- Deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após a lavagem e secagem cuidadosa da pele
- Nas demais indicações, aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto Uso em idosos V 00_08/2014 Não há recomendações especiais para pessoas idosas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto V 00_08/2014 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9
Composição
COMPOSIÇÃO Cada g da pomada contém: óxido de zinco 200mg nistatina 100 000UI Excipientes: petrolato líquido, polietileno, essência baby louver e triglicérides cáprico-caprílico 1
Superdosagem
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
Não são conhecidos casos de superdose do produto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0095 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/05/2014 V 00_08/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data expediente Numero expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
Interação Medicamentosa
Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
A Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp.
Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.
O Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de Zinco quando aplicado topicamente.
Demonstrou-se in vitro que o Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa), que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa), rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
Características Farmacológicas
A Nistatina + Óxido de Zinco (substâncias ativas) formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica da Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) é mínima. A absorção tópica do Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) é de 5mcg/cm².h.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Bebex N deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Bebex N apresenta-se como uma pomada homogênea, levemente amarelada, com odor de essência baby louver Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6
