Bula - Pelletrat 30G
Para que serve
Pelletrat é indicado para feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas, rachaduras, assaduras e dermatite de fraldas.
Como o Pelletrat funciona?
Pelletrat contém o dexpantenol como princípio ativo, incorporado a uma base oleosa.
Após a aplicação tópica, o dexpantenol penetra rapidamente nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, indispensável para a formação e regeneração natural da pele.
Contraindicação
Pelletrat não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao dexpantenol ou a qualquer um dos componentes do produto.
Como usar
A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.
Aplicar camada de Pelletrat sobre as lesões, após higiene local.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pelletrat?
Aplique a pomada assim que se lembrar e retome normalmente a freqüência da posologia recomendada para o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Evite contato de Pelletrat com os olhos.
Interações com outros medicamentos
Não existem relatos de interação do Pelletrat com outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas
Alterações no sistema imunológico, pele e tecido subcutâneo.
Foram relatadas reações alérgicas e reações alérgicas na pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, irritação na pele e bolhas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e lactação
Não existem evidências que sugiram que o uso de Pelletrat durante a gravidez ou durante a lactação ofereça qualquer risco. Em lactantes que estejam utilizando Pelletrat para fissuras mamárias, o produto deve ser removido antes das mamadas, lavando as mamas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico se estiver amamentando.
Composição
Cada 1 grama contém:
Dexpantenol (vitamina B5) 50 mg.
Excipientes: lanolina anidra, cera branca de abelha, álcool cetoestearílico, álcool de lanolina, petrolato branco, óleo de amêndoas doce, monooleato de glicerina e água de osmose reversa.
Superdosagem
O dexpantenol, mesmo em altas doses, é bem tolerado e considerado não tóxico na literatura. A hipervitaminose não é conhecida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não existem relatos de interação de Dexpantenol com outras substâncias.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada aquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).
Em grupo pareados de gêmeos, os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos.
Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo.
A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neurovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
O estudo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).
Características Farmacológicas
O dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso.
O dexpantenol, substância ativa de Dexpantenol pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico.
O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas.
O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.
Devido ao elevado teor oleoso do excipiente, Dexpantenol pomada forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele das agressões externas e do ressecamento.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cuidados de conservação depois de aberto
Conservar em temperatura ambiente entre (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. Manter em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pelletrat apresenta-se como uma pomada homogênea, de cor branca a levemente amarelada e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Dizeres Legais
MS 1.0385.0103
Farm. Resp.:
Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC nº 3684
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis – Santa Catarina
CEP: 88070-790
CNPJ 83.874.628.0001/43
Indústria Brasileira
S.A.C. 0800-600-1344
[email protected]
www.elofar.com.br
