Bula

Saizen 20Mg Pó Liofilizado Injetável 1Fa E Diluente

Bula - Saizen 20Mg Pó Liofilizado Injetável 1Fa E Diluente

Para que serve

Saizen é indicado para crianças:

• No tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do hormônio do crescimento endógeno;
• No tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner (anomalia sexual);
• No tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);
• No tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional.

Saizen é indicado para adultos:

• No tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância ou na idade adulta.

Como o Saizen funciona?

Saizen (somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da técnica de engenharia genética.

A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).

Contraindicação

Saizen não deve ser utilizado nos seguintes casos:

•  Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
•  Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar inativo;
•  Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;
•  Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;
•  Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes;
•  Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal;
•  Gravidez ou aleitamento.

Como usar

Utilize Saizen exatamente como o indicado pelo seu médico.

Saizen deve ser injetado preferivelmente ao deitar. A dose e o esquema posológico do Saizen devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.

Posologia

Crianças e adolescentes

Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio do crescimento:

0,7-1,0 mg/m² de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.

Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner:

1,4 mg/m² de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.

Caso você receba tratamento para Síndrome de Turner e também utilize esteroides anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser melhorada.

Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal:

1,4 mg/m² de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.

Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional:

1,0-2,0 mg/m² de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.

Adultos

Deficiência acentuada de hormônio do crescimento:

No início da terapia com somatropina, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção subcutânea diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada do hormônio de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente, deve se administrar a menor dose eficaz. Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso, podem ser necessárias doses reduzidas.

Modo e via de administração

A dose e a frequência de administração de Saizen serão decididas pelo seu médico e dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen seja administrado ao deitar.

O frasco-ampola que contém a solução de Saizen é pronto para uso com seu autoaplicador Easypod. Como alternativa ao aplicador, a administração pode ser efetuada com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina).

Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as mãos com água e sabão.

Para obter instruções sobre como carregar o cartucho no autoaplicador Easypod e como injetar a solução de Saizen, leia atentamente o manual de instruções fornecido com o autoplicador. Easypod é utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade até a idade adulta. O uso dos aplicadores por crianças deve sempre ser feito sob a supervisão de um adulto. Para utilizar uma seringa como alternativa ao aplicador na administração do produto, seguir as instruções descritas mais adiante.

Informação importante

Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso, informe ao seu médico.

Você pode usar os seguintes locais para aplicação do Saizen:

Abdome:

Lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura da cintura.

Braços:

Race externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo do ombro e quatro dedos acima do cotovelo.

Coxas:

Região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo da virilha e quatro dedos acima do joelho.

Nádegas:

Região superior lateral externa das nádegas.

Costas:

Região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).

Duração do tratamento

O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando, de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Saizen?

Caso você se esqueça de uma dose de Saizen, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar levemente a dose para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

O tratamento com Saizen deve ser supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.

Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem evidências de que o uso de Saizen aumente o risco de reaparecimento de tumores.

Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no sangue. Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do coração.

A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.

Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla, limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o qual poderá ser retomado posteriormente.

Após a aplicação de Saizen, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve, então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com hormônio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico.

A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da família tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário, deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen.

Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em crianças ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen. Se a criança manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen, informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas não sejam causados por um deslizamento da cabeça do fêmur (separação da epífise), antes da continuação do tratamento com Saizen.

O tratamento com Saizen deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no momento do transplante.

Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen devem ser examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.

É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.

Em pacientes tratados com somatropina que apresentam dor abdominal, especialmente crianças, pancreatite deve ser considerada.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, Saizen pode causar reações adversas, embora elas não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito colateral incomum chamado hipertensão intracraniana benigna.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vermelhidão e coceira no local de aplicação.
• Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local frequentemente.
• Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.
• Dor de cabeça (isolada).
• Síndrome do túnel do carpo (em adultos), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Síndrome do túnel do carpo, que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão.
• Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral. Caso você comece a mancar sem motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico.
• Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do crescimento, sem fatores predisponentes.
• Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos colaterais e geralmente não interferem no crescimento.

Reações com frequência desconhecida

• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio do crescimento.
• O tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio tireoidiano.
• Reações de hipersensibilidade, localizadas e generalizadas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial

Dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação

Saizen não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o tratamento, é recomendado utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio do crescimento atinge o leite materno. Como medida de precaução, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen.

Idosos

Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen há muito tempo, você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos experiência no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen, são necessários cuidados especiais.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabético

Este medicamento contém açúcar.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada frasco-ampola de Saizen 1,33 mg (4 UI) contém:

Somatropina (r-hGH) - 1,33 mg (4 UI).

Excipientes: manitol, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico monohidratado. Cada ampola de solvente contém 1 mL de solução fisiológica.

Cada frasco-ampola de Saizen 8 mg “click. easy” contém:

Somatropina (r-hGH) - 8,0 mg (24 UI).

Excipientes: sacarose, ácido fosfórico e hidróxido de sódio para acertar o pH.

Cada mL de solvente bacteriostático para Saizen 8 mg “click.easy” contém:

Metacresol - 3 mg.

Água bidestilada estéril q.s.p.1 mL.

Saizen 8 mg “click.easy” é formulado para conter 8,8 mg de somatropina por frasco-ampola, com margem de sobra de 10 %.

1 mL de solução reconstituída, contém cerca de 5,83 mg de somatropina, reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Superdosagem

Se você aplicar uma quantidade de Saizen muito acima da prescrita, você deve informar ao seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que pode levar você a sentir tontura. Caso tenha este sintoma, informe ao seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

O tratamento concomitante com glicocorticoides pode inibir os efeitos de promoção do crescimento de produtos contendo Somatropina (substância ativa deste medicamento). Assim, os pacientes tratados com glicocorticoides deve ter seu crescimento cuidadosamente monitorizados para avaliar o impacto potencial do mesmo sobre o crescimento.

Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos com deficiência de hormônio de crescimento sugerem que a administração de Somatropina (substância ativa deste medicamento) pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex.: esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina).

A significância clínica desse resultado é desconhecida.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Somatropina (substância ativa deste medicamento), é um hormônio que atua no metabolismo.

Somatropina (substância ativa deste medicamento) é o hormônio do crescimento humano que é produzido através de tecnologia de DNA recombinante utilizando como vetor bacteriano a E. coli. A estrutura é idêntica ao hormônio do crescimento humano.

Em crianças com quantidades inadequadas de hormônio do crescimento, Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento no tratamento a longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Somatropina (substância ativa deste medicamento) mantém a composição corporal normal, aumentando a retenção de nitrogênio e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também mobilizando a gordura corporal. O tecido adiposo visceral é particularmente responsivo à Somatropina (substância ativa deste medicamento). Adicionalmente à lipólise aumentada, Somatropina (substância ativa deste medicamento) diminui a recaptação dos triglicérides nos depósitos de gordura do corpo.

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) humana aumenta a síntese de proteínas celulares com consequente retenção de nitrogênio, e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui um efeito diabetogênico atribuído ao aumento da resistência periférica à insulina, com a consequente hiperinsulinemia. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.

Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência do GH endógeno.

Diversos estudos demonstraram sucesso do tratamento com GH de crianças com DGH, de forma que os consensos sobre o assunto recomendam o tratamento destes pacientes com GH.

Burns e cols. Avaliaram 60 crianças com DGH idiopática, as quais foram tratadas com GH até que a estatura final fosse alcançada (tempo de tratamento, 2 a 15 anos; média, 5,4 anos). A estatura final destes pacientes ficou com Z-score de -2,3 DP em relação à população geral (-2,0 DP em relação aos pais), o que representa um ganho de aproximadamente 4,0 DP, uma vez que os dados da literatura indicam que o Z-score da estatura final de pacientes com DGH não tratada é, em média, de -6,0 DP. A perda de 2 DP neste estudo dos anos 1980 deve ter se relacionado ao atraso do início do tratamento (média, 11 anos de idade), uma vez que estudos posteriores mostraram recuperação total da estatura.

Hokken-Koelega e cols. Avaliaram 20 crianças com idade entre 4 e 16 anos que apresentavam baixa estatura e insuficiência renal crônica (IRC), e que foram tratadas com doses subcutâneas de GH (1,3 mg/m²/dia) ou placebo em um estudo duplo-cego cruzado. Os tratamentos com GH ou placebo duraram 6 meses cada, e foram instituídos de forma randomizada. Dezesseis crianças completaram o seguimento.

Observou-se aumento significante da velocidade de crescimento após o tratamento com GH (P <0,0001) e também com o placebo (P =0,04), embora o GH tenha promovido crescimento 2,9 cm maior que o placebo após 6 meses. O GH causou uma significante elevação do IGF-1 e uma moderada elevação do IGF-2. Frutosamina, perfil lipídico e PTH não se alteraram com o tratamento com GH.

Um estudo paralelo duplo-cego envolvendo 125 crianças com IRC chegou a resultados parecidos: no grupo de 82 crianças tratadas com GH durante 2 anos, o Z-score da estatura aumentou de -2,94 DP para -1,55 DP, enquanto que no grupo placebo, o Z-score diminuiu de -2,82 DP para -2,91 DP (P <0,00005). Pacientes tratados com GH que completaram 2 anos de tratamento tiveram crescimento médio no 1o ano de 10,7 ±3,1 cm/ano e no 2o ano de 7,8 ±2,1 cm/ano. Estes números foram significantemente superiores ao observado no grupo placebo (6,5 ±2,6 cm/ano no 1o ano e 5,5 ±1,9 cm/ano no 2o ano).

A insulinemia basal e pós-prandial foi superior nos pacientes tratados com GH no primeiro mas não no segundo ano de tratamento. A glicemia basal e pós-prandial não se alterou com o tratamento com GH em nenhum momento. Nenhum evento adversos significante se associou ao tratamento com GH.

Carrel e cols. Avaliaram 54 crianças com síndrome de Prader-Willi durante 12 meses. As crianças foram randomizadas para tratamento com GH (1 mg/m²/d) ou placebo. Após 1 ano, observou-se nos pacientes tratados com GH aumento do Z-score da velocidade de crescimento aumentou (de 1,0 ±1,7 DP para 4,6 ±2,9 DP; P <0,001). Também se observou redução da massa gordurosa (46,3 ±8,4% para 38,3 ±10,7%) e melhora da função respiratória, força física e agilidade.

A International Society of Pediatric Endocrinology juntamente com a Growth Hormone Research Society publicaram em 2007 um consenso para o tratamento de crianças e adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para idade gestacional. Este documento recomenda que as crianças com baixa estatura importante (Z-score <2,5 DP) sejam tratadas com GH, na dose de 0,035-0,070 mg/kg/d).

Cento e cinquenta e quatro meninas com síndrome de Turner (idade 7-13 anos) foram randomizadas para tratamento com GH (0,30 mg/kg/semana, administrado em 6 doses semanais) ou placebo, em associação a reposição estrogênica após a idade cronológica de 13 anos. O protocolo de tratamento consistia em administrar o GH até que a velocidade de crescimento caísse abaixo de 2 cm/ano e a idade óssea fosse superior a 14 anos.

As pacientes foram então re-avaliadas 1 ano após o fim do tratamento, para que se tivesse um registro da estatura final. Ao final do tratamento, a estatura média das pacientes tratadas com GH foi significantemente superior ao grupo placebo (147,5 ±6,1 cm vs. 141,0 ±5,4 cm; P <0,001). Considerando as pacientes com dados de estatura final (>1 ano após o término do tratamento), o grupo tratado com GH manteve maior estatura (149,0 ±6,4 cm vs. 142,2 ±6,6 cm; P <0,001).

O ganho médio de altura final promovido pelo tratamento com GH foi de +7,3 cm.

Baixa estatura idiopática é definida como estatura abaixo de 2 DP da média para idade, sexo e grupo populacional, sem evidência de anormalidades sistêmicas, endócrinas, nutricionais ou cromossômicas.

Especificamente, as crianças com baixa estatura idiopática têm comprimento normal ao nascimento e secreção de GH normal. O grupo de crianças com baixa estatura idiopática inclui aquelas com baixa estatura familiar e as portadoras de atraso constitucional do crescimento e puberdade.

Segundo o Consenso de Diagnóstico e Tratamento da Baixa Estatura Idiopática, o ganho médio de estatura final é de 3,5-7,5 cm versus controles históricos, após um tempo médio de 4 a 7 anos de tratamento.

Estudos pré-clínicos de segurança

Em estudos com Somatropina (substância ativa deste medicamento) relativos a toxicidade subaguda e tolerabilidade local, nenhum efeito clinicamente relevante foi observado.

Em outros estudos com Somatropina (substância ativa deste medicamento) relativos a toxicidade geral, tolerabilidade local e toxicidade reprodutiva, nenhum efeito clínico relevante foi observado.

Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo de indução de aberrações cromossômicas e mutações genéticas foram negativos com a somatotropina.

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Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) é um potente hormônio metabólico importante para o metabolismo de lípides, carboidratos e proteínas. Em crianças com níveis inadequados de hormônio do crescimento, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento linear e aumenta as taxas de crescimento.

Em adultos, assim como em crianças, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) mantém uma composição corporal normal, aumentando a retenção de nitrogênio, o estímulo de crescimento do músculo esquelético e a mobilização da gordura corporal. A gordura visceral é particularmente responsiva à Somatropina (substância ativa deste medicamento). Além da lipólise aumentada, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) diminui a retomada de triglicérides nos depósitos de gordura.

As concentrações plasmáticas de IGF-1 (fator de crescimento insulina-símile 1) e IGFBP3 (proteína ligadora 3 do fator de crescimento insulina-símile) são aumentados pela Somatropina (substância ativa deste medicamento). Adicionalmente, as seguintes ações tem sido demonstradas:

Metabolismo lipídico

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) induz os receptores hepáticos de colesterol LDL e afeta o perfil dos lípideos plasmáticos e lipoproteínas. De modo geral, a administração de Somatropina (substância ativa deste medicamento) a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento resulta em redução das concentrações plasmáticas de LDL e apolipoproteína B. A redução no colesterol total também pode ser observada.

Metabolismo de carboidratos

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) aumenta a insulina, mas a glicemia de jejum, em geral, permanece inalterada. Crianças com hipopituitarismo podem apresentar hipoglicemia de jejum. Esta condição é revertida pela Somatropina (substância ativa deste medicamento).

Metabolismo hídrico e mineral

A deficiência de hormônio do crescimento está associada ao volume extracelular e plasmático diminuídos. Ambos são rapidamente aumentados após o tratamento com Somatropina (substância ativa deste medicamento). A Somatropina (substância ativa deste medicamento) induz a retenção de sódio, potássio e fósforo.

Metabolismo ósseo

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o metabolismo do esqueleto ósseo. A administração a longo prazo de Somatropina (substância ativa deste medicamento) a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento que apresentam osteopenia resulta em aumento do conteúdo mineral ósseo e densidade (DMO).

Capacidade física

A força muscular e a capacidade de exercício físico aumentam após o tratamento a longo prazo com Somatropina (substância ativa deste medicamento). A Somatropina (substância ativa deste medicamento) também aumenta o débito cardíaco, mas o mecanismo precisa ainda ser esclarecido. Uma diminuição da resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.

Em estudos clínicos envolvendo crianças e adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), doses de 0,033 e 0,067 mg de Somatropina (substância ativa deste medicamento)/kg de peso ao dia foram administradas para tratamento até que a altura final fosse alcançada. Em 56 pacientes que foram tratados continuamente e alcançaram a altura final, a alteração média de altura do início do tratamento foi +1,9 DP e +2,19 DP respectivamente.

Dados da literatura sobre pacientes nascidos pequenos para idade gestacional não tratados sugerem um crescimento tardio de 0,5 DP. Dados de perfil de segurança a longo prazo ainda são limitados.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade da Somatropina (substância ativa deste medicamento) administrada por via subcutânea é de aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em pacientes com deficiência de hormônio do crescimento. Uma dose subcutânea de 5 mg de Somatropina (substância ativa deste medicamento) em adultos saudáveis resulta em valores de C_max e T_max de 71 ±24 ?g/L (média ±DP) e 4 horas (mediana), respectivamente.

Eliminação

A meia-vida média terminal da Somatropina (substância ativa deste medicamento) após a administração intravenosa em pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento é de aproximadamente 0,4 h. Todavia, após administração subcutânea de Somatropina (substância ativa deste medicamento) 6,7 mg/mL e Somatropina (substância ativa deste medicamento) 10 mg/1,5mL solução para injeção, uma meia-vida de 3 horas é alcançada.

A diferença observada pode ser atribuída à absorção mais lenta do local de injeção seguida da administração subcutânea.

Subpopulações

A biodisponibilidade absoluta de Somatropina (substância ativa deste medicamento) parece ser similar em homens e mulheres após a administração subcutânea.

Faltam informações sobre a farmacocinética da Somatropina (substância ativa deste medicamento) em populações geriátricas e pediátricas, em diferentes raças e em pacientes com insuficiência renal, hepática ou insuficiência cardíaca.

Cuidados de Armazenamento

Saizen tem prazo de validade de 24 meses. Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias. Conservar em temperatura entre 2°C e 8°C, na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.

Ao utilizar o autoaplicador Easypod, o frasco-ampola é mantido no aplicador, que deve ser armazenado na geladeira.

Como alternativa ao Easypod, a administração do produto pode ser realizada com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina), sendo que o frasco-ampola deve ser armazenado na geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.

A solução deve ser límpida, não devendo apresentar partículas nem sinais visíveis de deterioração. Se a solução contiver partículas, ela não deve ser injetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0089.0350

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ n°. 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A. Bari – Itália

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Merck Serono é uma divisão de Merck S.A.