Bula

Sandostatin 0,1Mg Ml 5 Ampolas De 1Ml

Bula - Sandostatin 0,1Mg Ml 5 Ampolas De 1Ml

Para que serve

Acromegalia

Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia.

Tumores neuroendócrinos

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:

• Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide;
• VIPomas;
• Glucagonomas;
• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos;
• Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção;
• GHRHomas.

Sandostatin não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes:

• Controle de diarreia refratária associada com AIDS;
• Prevenção de complicações após cirurgia pancreática;
• Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.

Como o Sandostatin funciona?

Sandostatin apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.

Contraindicação

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin.

Como usar

Dependendo da condição sendo tratada, Sandostatin é administrado através de injeção subcutânea (sob a pele) ou infusão intravenosa (em uma veia).

Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Sandostatin sob a pele, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de saúde.

Injeção subcutânea

Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea.

Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área específica.

Pacientes que irão aplicar a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro.

Para reduzir a dor no local da injeção recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor.

Infusão intravenosa (para profissionais de saúde)

Sandostatin (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto, Sandostatin pode afetar a homeostase da glicose, recomenda-se o uso de soluções de soro fisiológico em vez de dextrose.

As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8° C. Antes da administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente.

O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.

Quando Sandostatin for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve normalmente ser diluído em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser administrada por meio de uma bomba de infusão. Isto deve ser repetido quantas vezes forem necessárias até que a duração prevista do tratamento seja alcançada.

Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum.

Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais que 10 vezes.

A dose de Sandostatin depende da condição a ser tratada.

Acromegalia

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea. Em seguida, é alterado de acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas (tais como cansaço, suor e dor de cabeça).

Na maioria dos pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1 mg 3 vezes/dia. A dose máxima de 1,5 mg/dia não deve ser ultrapassada.

Tumores do trato gastrointestinal

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea. Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia.

Em tumores carcinóides, o tratamento deve ser interrompido se não houver melhora após 1 semana de tratamento com a dose máxmia tolerada.

Diarreia resistente ao tratamento convencional em pacientes que sofrem de AIDS

A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea. Se a diarreia não for controlada após 1 semana de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia, se necessário.

Se, depois de 1 semana com esta dose, não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.

Complicações após cirurgia pancreática

A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.

Varizes gastroesofágicas sangrantes

A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias por infusão intravenosa contínua.

O acompanhamento do nível de açúcar no sangue é necessário durante o tratamento. Se você tiver cirrose hepática (doença hepática crônica), seu médico pode achar necessário ajustar a dose de manutenção.

Se você tem a impressão de que o efeito de Sandostatin é forte demais ou fraco demais, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sandostatin? 

Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você esquecer uma dose, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer.

Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Os pacientes tratados com Sandostatin devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos procedimentos alternativos devem ser tomados.

Tome cuidado especial com Sandostatin

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.

Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, informe seu médico, o uso prolongado de Sandostatin pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente.

Informe ao seu médico caso você tenha diabetes, Sandostatin pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar devem ser checados regularmente.

Quando Sandostatin é usado para tratar o sangramento de varizes gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar no sangue é obrigatório.

Se você tem histórico de deficiência de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12 periodicamente.

Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide periodicamente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos Sandostatin pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los.

Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea, que normalmente é de curta duração. Se isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção durante alguns segundos após a aplicação.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de Sandostatin entre as refeições ou antes de dormir.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas;
• Aumento do açúcar no sangue.

Alguns efeitos colaterais são comuns (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço;
• Alterações nos testes da função da tireoide;
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite);
• Grande redução do açúcar no sangue;
• Tolerância à glicose prejudicada;
• Batimento cardíaco lento.

Alguns efeitos colaterais são incomuns (podem ocorrer entre 0,1% e 1% )

• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada;
• Batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos colaterais graves

Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea;
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que causa dificuldade em respirar ou tonturas;
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor clara;
• Batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos colaterais

Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Constipação;
• Flatulência;
• Dor de cabeça;
• Dor no local da injeção.

Alguns efeitos colaterais são comuns (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia);
• Vômitos;
• Sensação de saciedade no estômago;
• Fezes gordurosas;
• Perda de fezes;
• Descoloração das fezes;
• Tonturas;
• Perda de apetite;
• Alteração nos testes da função hepática;
• Perda de cabelo;
• Falta de ar;
• Fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças e adolescentes

Sandostatin pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.

Idosos (65 anos ou mais)

A experiência com Sandostatin tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez e lactação

Sandostatin só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.

Não se sabe se Sandostatin passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin.

Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento.

Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de Sandostatin durante a gravidez.

Mulheres em idade fértil

Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Composição

Cada ampola contém 0,05 mg, 0,1 mg ou 0,5 mg de octreotida (como peptídeo livre).

Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).

Superdosagem

Os sintomas de sobredosagem são:

• Batimento cardíaco irregular;
• Pressão arterial baixa;
• Parada cardíaca;
• Hipóxia cerebral;
• Dor de estômago severa;
• Pele e olhos amarelados;
• Náuseas;
• Perda de apetite;
• Diarreia;
• Fraqueza;
• Cansaço;
• Falta de energia;
• Perda de peso;
• Dor abdominal;
• Inchaço;
• Desconforto;
• Acidose láctica.

Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Ajuste da dose de medicamentos como betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio ou agentes de controle de fluído e equilíbrio de eletrólitos, pode ser necessário quando administrados concomitantemente com Octreotida (substância ativa).

Ajuste de dose de insulina e medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando Octreotida (substância ativa) é administrado concomitantemente.

Observou-se que Octreotida (substância ativa) reduz a absorção intestinal de ciclosporina e retarda a de cimetidina.

A biodisponibilidade de bromocriptina é aumentada com a administração concomitante de Octreotida (substância ativa).

Dados limitados indicam que análogos da somatostatina podem diminuir o clearance (depuração) metabólico dos componentes conhecidamente metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, o que pode ser devido à supressão do hormônio do crescimento.

Uma vez que não se pode excluir que a Octreotida (substância ativa) tenha este efeito, deve-se usar com precaução outras drogas metabolizadas principalmente pelo citocromo CYP3A4 e que tenham índices terapêuticos baixos (por exemplo: quinidina, terfenadina).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em animais, a Octreotida (substância ativa) é um inibidor mais potente que a somatostatina da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina, com maior seletividade para a supressão de GH e glucagon.

Em indivíduos sadios Octreotida (substância ativa) inibe:

• A liberação de hormônio do crescimento (GH) estimulada por arginina e hipoglicemia induzida por exercício e insulina;
• A liberação pós-prandial de insulina, glucagon, gastrina e outros peptídeos do sistema GEP e a liberação de insulina e glucagon estimulada pela arginina;
• A liberação do hormônio de estimulação da tireoide (TSH), estimulada pelo hormônio de liberação da tirotrofina (TRH).

Ao contrário da somatostatina, a Octreotida (substância ativa) inibe a secreção de GH preferencialmente à insulina e a administração de Octreotida (substância ativa) não é seguida por uma reação de hipersecreção de hormônios (isto é, GH em pacientes acromegálicos).

Em pacientes acromegálicos, Octreotida (substância ativa) reduz os níveis plasmáticos do hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A redução em mais de 50% do valor do GH sérico ocorre em até 90% dos pacientes, e a redução do GH sérico para < 5 ng/mL pode ser atingida em cerca da metade dos casos. Este atinge índice de redução < 5 ng/mL na metade dos casos.

Na maioria dos pacientes, Octreotida (substância ativa) reduz acentuadamente os sintomas clínicos da doença, tais como cefaleia, edema da pele e tecidos moles, hiper-hidrose, artralgia e parestesia.

Em pacientes com grande adenoma hipofisário, o tratamento com Octreotida (substância ativa) pode resultar em alguma diminuição da massa tumoral.

Em pacientes com tumores funcionais do sistema endócrino gastroenteropancreático, Octreotida (substância ativa), por seus diferentes efeitos endócrinos, modifica diversas características clínicas.

Ocorre melhora clínica e benefício sintomático em pacientes que ainda apresentam sintomas relacionados aos seus tumores, apesar das terapias anteriores, que podem incluir cirurgia, embolização da artéria hepática e vários quimioterápicos, por exemplo, estreptozotocina e 5-fluorouracil.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hormônio do crescimento.

Código: ATC H01CB02.

Mecanismo de ação

A Octreotida (substância ativa) é um octapeptídio sintético, derivado da somatostatina natural, com efeitos farmacológicos similares, mas com duração de ação consideravelmente prolongada. Inibe a secreção patologicamente aumentada do hormônio de crescimento (GH), de peptídeos e da serotonina produzidos dentro do sistema endócrino gastroenteropancreático (GEP).

Os efeitos de Octreotida (substância ativa) nos diferentes tipos de tumores são os seguintes

Tumores carcinoides

A administração de Octreotida (substância ativa) pode causar melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarreia.

Em muitos casos isto se acompanha de queda na serotonina plasmática e excreção urinária reduzida do ácido 5-hidroxiindol acético.

VIPomas

A característica bioquímica desses tumores é a superprodução de peptídeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administração de Octreotida (substância ativa) causa alívio da diarreia secretória grave típica da afecção, com consequente melhora na qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas anormalidades eletrolíticas associadas, p. ex., hipocalemia, permitindo que a suplementação enteral e parenteral de fluidos e eletrólitos seja retirada.

Em alguns pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere retardamento ou interrupção da progressão do tumor, ou mesmo sua diminuição, particularmente nas metástases hepáticas. A melhora clínica é em geral acompanhada por redução nos níveis plasmáticos de VIP, que podem reduzir-se a níveis dentro da faixa normal de referência.

Glucagonomas

A administração de Octreotida (substância ativa), na maioria dos casos, resulta em melhora substancial do exantema migratório necrolítico, característico da afecção. O efeito de Octreotida (substância ativa) sobre diabetes mellitus leve, que frequentemente ocorre, não é acentuado e, em geral, não reduz as necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais.

Octreotida (substância ativa) melhora a diarreia e, portanto, o ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administração de Octreotida (substância ativa), com frequência, cause redução imediata nos níveis plasmáticos de glucagon, esse decréscimo geralmente não se mantém durante períodos prolongados de administração, apesar da melhora sintomática mantida.

Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison

Embora inibidores da bomba de prótons ou a terapia com agentes bloqueadores do receptor-H2 controlem a ulceração péptica recorrente resultante da hipersecreção de ácido gástrico estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto.

A diarreia pode também constituir sintoma proeminente não aliviado por esta terapia. Octreotida (substância ativa) isolado ou em associação com inibidores da bomba de prótons ou com antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecreção de ácido gástrico e melhorar os sintomas, inclusive a diarreia.

Outros sintomas, possivelmente causados pela produção de peptídeo pelo tumor, p. ex., rubor, podem também ser aliviados. Os níveis plasmáticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.

Insulinomas

A administração de Octreotida (substância ativa) produz queda na insulina imunorreativa circulante, que pode, entretanto, ser de curta duração (cerca de 2 horas). Em pacientes com tumores operáveis, Octreotida (substância ativa) pode ajudar a restaurar e manter a normoglicemia no pré-operatório. Em pacientes com tumores malignos ou benignos inoperáveis, o controle glicêmico pode ser melhorado, sem a redução concomitante dos níveis circulantes de insulina.

GHRHomas

Estes raros tumores são caracterizados pela produção do fator de liberação do hormônio de crescimento (GHRH) isolada ou juntamente com outros peptídios ativos.

Octreotida (substância ativa) melhora as características e sintomas da acromegalia resultante. Isso provavelmente é causado pela inibição da secreção do GHRH e do hormônio de crescimento e pode ser seguido por uma redução no aumento hipofisário.

Em pacientes com diarreia refratária relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), Octreotida (substância ativa) controla parcial ou completamente o débito de fezes em cerca de um terço dos pacientes com diarreia que não respondem aos agentes antidiarreicos e/ou anti-infecciosos convencionais.

Em pacientes submetidos à cirurgia pancreática, a administração peri e pós-operatória de Octreotida (substância ativa) reduz a incidência das complicações típicas pós-operatórias (por exemplo, fístula pancreática, abscesso e sépsis subsequente e pancreatite aguda pós-operatória).

Em pacientes que apresentam varizes gastroesofágicas sangrantes decorrentes de cirrose subjacente, a administração de Octreotida (substância ativa), em combinação com tratamento específico (como por exemplo, escleroterapia), está associada com melhor controle do sangramento e ressangramento precoce, redução da necessidade de transfusão e melhor sobrevivência no 5º dia.

Enquanto o modo preciso de ação de Octreotida (substância ativa) não estiver totalmente elucidado, considerase que Octreotida (substância ativa) reduza o fluxo sanguíneo esplâncnico por meio da inibição dos hormônios vasoativos (como por exemplo, VIP e glucagon).

Farmacocinética

Absorção

Após injeção subcutânea, Octreotida (substância ativa) é rápido e completamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 30 minutos.

Distribuição

O volume de distribuição é de 0,27 L/kg e o clearance (depuração) orgânico total de 160 mL/min. A ligação proteica no plasma totaliza 65%. A quantidade de Octreotida (substância ativa) ligada às células sanguíneas é insignificante.

Eliminação

A meia-vida de eliminação após administração subcutânea é de 100 min. Após injeçã i.v. a eliminação é bifásica, com meias-vidas de 10 e 90 minutos, respectivamente. A maior parte do peptídeo é eliminado pelas fezes enquanto aproximadamente 32% é excretado inalterado na urina.

População de pacientes especiais

Alterações da função renal não afetam a exposição total (AUC) da Octreotida (substância ativa) administrada por injeção subcutânea. A capacidade de eliminação pode estar reduzida em pacientes com cirrose hepática, mas não em pacientes com degeneração gordurosa do fígado.

Dados de segurança não clínicos

Toxicidade com doses repetidas

Um estudo inicial com duração de 26 semanas realizados em cães que receberam doses acima de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia revelaram mudanças proliferativas/degenerativas nas células hipofisárias acidófilas contendo prolactina. Maiores investigações mostraram que isto está dentro do âmbito fisiológico das espécies utilizadas.

Femeas Rhesus que receberam 0,5 mg/kg duas vezes ao dia por três semanas não revelaram mudanças na hipófise e não houve alterações nos níveis plasmáticos basais do hormônio do crescimento, prolactina ou glicose.

Enquanto o veículo ácido produziu inflamação e fibroplasia em repetidas injeções subcutâneas em ratos, não houve evidências de que acetato de Octreotida (substância ativa) causasse reações de hipersensibilidade tipo tardia quando injetado intradermicamente em guinea pigs (porquinho da Índia) diluído a 0,1% em soluções salinas estéreis a 0,9%.

Genotoxicidade

A Octreotida (substância ativa) e/ou seus metabólitos foram isentos de potencial mutagênico quando investigados in vitro em sistemas celulares e bacterianos de testes validados. Em um estudo um aumento na frequência das aberrações em cromossomos de células foi observado em hamster chinês V79 in vitro apenas em altas concentrações citotóxicas.

Não houve aumento de aberrações cromossômicas em linfócitos humanos incubados com acetato de Octreotida (substância ativa).

In vivo não foi observada atividade clastogênica na medula óssea de camundongos tratados com Octreotida (substância ativa) intravenosa (teste de micronúcleos) e não foram obtidas evidências de genotoxicidade em camundongos machos usando um ensaio de reparação de DNA da cabeça de espermatozoide.

Carcinogenicidade/toxicidade crônica

Em ratos que receberam acetato de Octreotida (substância ativa) em doses diárias superiores a 1,25 mg/kg de peso corpóreo foram observados fibrosarcomas, predominantemente em animais machos, no local da injeção subcutânea após 52, 104 e 113/116 semanas.

Tumores locais também ocorreram em ratos controles, entretanto o desenvolvimento destes tumores foi atribuído a desordens de fibroplasia produzida pelos efeitos irritantes contínuos nos locais das injeções, agravado pelo veículo ácido láctico/manitol. Esta reação não específica do tecido pareceu ser particular aos ratos.

Não foram observadas lesões neoplásicas em camundongos que receberam diariamente injeções subcutâneas de Octreotida (substância ativa) em doses superiores de 2 mg/kg por até 99 semanas, nem em cachorros tratados diariamente por 52 semanas com doses subcutâneas da droga.

O estudo de carcinogênese em ratos tratados por 116 semanas com injeções subcutâneas de Octreotida (substância ativa) também revelaram adenocarcinomas uterinos endometriais. Sua incidência só alcança significado estatístico em doses subcutâneas altas de 1,25 mg/kg por dia. Este achado foi associado ao aumento da incidência de endometrite, diminuição no número de corpos lúteos ovarianos, redução de adenomas mamários e a presença de dilatação glandular e luminal do útero, sugerindo um estado de desbalanço hormonal.

As informações disponíveis indicam claramente que a descoberta de tumores mediados pelo sistema endócrino em ratos são espécie específicos e não são relevantes para o uso de drogas em humanos.

Reprodução

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos em doses parenterais acima de 1 mg/kg do peso corpóreo por dia.

O retardo do crescimento fisiológico observado em filhotes de ratas foi transitório e provavelmente atribuível a inibição de GH decorrente da excessiva atividade farmacodinâmica. Não houve evidência de teratogenicidade embrio/fetal ou outros efeitos devido à Octreotida (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

Para armazenamento prolongado, as ampolas de Sandostatin devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

A solução para injeção é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dizeres Legais

MS - 1.0068.0009

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

Venda sob prescrição médica.