Bula

Synvisc One - 1 Seringa Com 6ML De Solução De Uso Intra-Articular

Bula - Synvisc One - 1 Seringa Com 6Ml De Solução De Uso Intra-Articular

Para que serve

Synvisc-One (hilano G-F 20) é indicado para o tratamento da dor associada a osteoartrite (OA) do joelho em pacientes que falharam em responder adequadamente a terapia conservadora não-farmacológica e analgésicos simples (exemplo: acetominofeno).

Contraindicação

Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser injetado na articulação se existir uma estase venosa ou linfática no joelho.

Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em joelhos infectados ou gravemente inflamados, ou em doentes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.

Como usar

• - Aspire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Synvisc-One (hilano G-F 20).

• - Não usar o Synvisc-One (hilano G-F 20) se a embalagem estiver danificada ou aberta.

• - Administre à temperatura ambiente.

• - Para retirar a seringa do blister (ou bandeja), segure-a pelo corpo sem tocar no êmbolo.

• - Administre utilizando técnicas assépticas, tomando precauções especiais quando remover

• a tampa da extremidade.

• - Para minimizar a perda de produto, gire a tampa cinzenta da extremidade antes de retirá-la.

• - Use uma agulha com tamanho de 18 a 20 gauge.

• - Para assegurar o fecho hermético e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto segura firmemente o adaptador da mesma.

• - Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou não aplique demasiada força para não partir a extremidade da seringa.

• - Não reesterilize o Synvisc-One (hilano G-F 20).

• - Injete somente no espaço sinovial.

• - O conteúdo da seringa é apenas para uma aplicação única.

• - Para garantir a rastreabilidade do produto, destacar o Rótulo de Registro do Paciente e colar na ficha de registro do paciente. Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.

• - O esquema de tratamento recomendado é de uma injeção na articulação do joelho. A injeção pode ser repetida seis meses após a primeira injeção, se os sintomas do paciente justificarem a aplicação.

Duração do efeito

O tratamento com Synvisc-One (hilano G-F 20) afeta apenas o joelho onde foi feita a injeção; não produz um efeito sistêmico geral.

Dados clínicos prospectivos em doentes com osteoartrite do joelho evidenciaram eficácia do tratamento até um máximo de 26 semanas, após uma injeção única de Synvisc-One (hilano G-F 20).

Precauções

• - Não injetar por via intravascular.

• - Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos da sinovial e cápsula. Após a injeção extra-articular com Synvisc-One têm ocorrido eventos adversos, geralmente na área da injeção.

• - Para a desinfecção da pele, não utilizar simultâneamente desinfetantes contendo sais de amônio quaternário porque o hialuronano pode precipitar na sua presença.

• - Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado se existir um grande derrame intra-articular anterior à injeção.

• - Como ocorre com qualquer procedimento invasivo articular, recomenda-se que após a injeção intra-articular o doente evite atividades intensas e as retome dentro de poucos dias.

• - Não foram realizados ensaios com Synvisc-One (hilano G-F 20) em mulheres grávidas ou em crianças com menos de 18 anos de idade.

• - Synvisc-One (hilano G-F 20) contém pequenas quantidades de uma proteína aviária e não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade a este tipo de produto.

Reações Adversas

Eventos adversos que envolvem o joelho onde foi feita a injeção

Após a injeção intra-articular com hilano G-F 20 pode ocorrer dor transitória e/ou edema e/ou derrame no joelho onde foi feita a injeção. A experiência de pós-comercialização com Synvisc evidenciou que, em alguns casos, o derrame pode ser extenso e causar uma dor acentuada; é importante aspirar e analisar o fluído de modo a excluir uma infecção ou artropatias cristalinas. De um modo geral, estas reações diminuem em poucos dias. Após estas reações, os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes. Não ocorreram infecções intra-articulares em quaisquer dos estudos clínicos Synvisc/Synvisc-One e apenas foram raramente referidas durante a utilização clínica do Synvisc.

A experiência de pós-comercialização evidenciou que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer raramente com a administração de Synvisc:

• - Erupções cutâneas;

• - Urticária;

• - Prurido;

• - Febre;

• - Náuseas; 

• - Cefaleias;

• - Tonturas;

• - Arrepios; 

• - Cãibras musculares;

• - Parestesia;

• - Edema periférico;

• - Mal-estar;

• - Dificuldades respiratórias;

• - Rubor;

• - Edema facial.

No ensaio clínico controlado com Synvisc-One (hilano G-F 20), a freqüência e os tipos de acontecimentos adversos foram semelhantes entre o grupo de doentes que recebeu Synvisc-One (hilano G-F 20) e o grupo que recebeu placebo.

Na ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto comunicar a ANVISA, através do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária. 

Composição

Cada ml contém:

Hilano	8,0 mg
Cloreto de sódio	8,5 mg
Fosfato dissódico hidrogenado	0,16 mg
Dihidrogenofosfato de sódio hidratado	0,04 mg
Água para injetáveis	Quanto baste

 

Ação da Substância

Hilano G-F 20 (substância ativa) é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 (substância ativa) são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 (substância ativa) tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

Cuidados de Armazenamento

O conteúdo de cada seringa é estéril e apirogênico. Conservar entre 2 e 30°C. Não congelar.

Synvisc-One (hilano G-F 20) é fornecido em uma seringa de vidro de 10 ml, contendo 6 ml de hilano G-F 20.

Esterilizado por técnica asséptica.

Produto de uso único. Não reutilizar.

Mensagens de Alerta

Produto de origem animal.

Dizeres Legais

Resp. Técnica:
Márcia Regina Moscatelli
CRF-SP 18713

Fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657
Estados Unidos

Importado e distribuido por:
Genzyme do Brasil Ltda.
Rua Padre Chico, 224 – Vila Pompéia - São Paulo - SP
CNPJ 68.132.950/0001-03