Bula - Aglucose - 100Mg C 30 Comprimidos
Para que serve
- Terapia adjuvante da dieta em pacientes com diabetes mellitus.
Contraindicação
Pacientes com hipersensibilidade conhecida à acarbose ou a outros componentes de sua fórmula, a pacientes com cetoacidose diabética, cirrose, doença intestinal inflamatória e a pacientes com nítida disfunção da digestão ou da absorção.
Como usar
Para obter o máximo benefício da acarbose, o paciente deve seguir à risca a dieta prescrita pelo médico. Isto também ajudará na redução dos efeitos colaterais que o paciente possa vir a sentir. Os comprimidos devem ser tomados conforme prescrito pelo médico. Normalmente será prescrito de 1 a 2 comprimidos, que devem ser tomados com as refeições, três vezes ao dia. Os comprimidos de Aglucose podem ser mastigados com o primeiro bocado de comida. Se preferir não mastigar, os comprimidos devem ser engolidos junto com uma pequena quantidade de água, um pouco antes da refeição. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose prescrita. Se houver ingestão acima da dose prescrita ou em caso de sobredose, evitar a ingestão de alimentos ou bebidas que contenham carboidratos e procurar ajuda médica. A ingestão acima da dose prescrita pode causar diarreia e outros sintomas intestinais, tais como flatulência (gases) e cólicas abdominais.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses de Aglucose, não tomar o comprimido entre as refeições.
Esperar até a próxima ingestão prevista e continuar normalmente como antes.
Precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome Aglucose seja teve uma reação alérgica a qualquer um dos componentes da fórmula. Na incerteza, pergunte ao médico. Não tome Aglucose caso esteja grávida ou em período de amamentação. Se estiver tomando Aglucose e desconfiar de gravidez, ou caso esteja planejando engravidar, consulte seu médico.
Não tome Aglucose se tiver uma enfermidade no fígado ou sofrer de inflamação/ulceração no intestino, tal como colite ulcerativa ou doença de Crohn. Se tiver uma enfermidade no rim ou uma hérnia ou se já tiver se submetido a uma cirurgia abdominal, não tome Aglucose sem consultar o seu médico antes.
O uso por crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) não é recomendado, porque não há experiências clínicas comprovando a eficácia e a tolerabilidade nesses pacientes.
Reações Adversas
- Também é possível a ocorrência de fezes amolecidas ou mesmo diarreia, particularmente após refeições que contenham alimentos com sacarose (açúcar). Normalmente estes sintomas desaparecem com a continuidade do tratamento e com a manutenção da dieta prescrita.
- Não tomar preparações com antiácidos para tratar estes sintomas já que eles não trarão nenhum efeito benéfico. Se os sintomas permanecerem por mais de 2 ou 3 dias, ou se forem sérios, consultar o médico, principalmente em caso de diarreia.
- Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade na pele (erupção, vermelhidão, urticária), icterícia e/ou hepatite. Informar ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
População Especial
- No tratamento de episódios hipoglicêmicos. Na condição de diabético, também pode estar recebendo outros tratamentos para o diabetes. Se estiver tomando insulina, metformina ou sulfoniluréia para controlar o açúcar no sangue, poderá evitar episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar, quando sentir que o nível de açúcar no sangue está muito baixo. Quando estiver tomando Aglucose não trate episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar comum (sacarose - açúcar de cana). Ao invés de sacarose, use glicose (também conhecida como dextrose), consultando sempre o médico para escolha da melhor forma de administração.
- Pacientes idosos:
Não são recomendadas alterações de dose ou da frequência de administração em pacientes idosos (acima de 65 anos).
- Gravidez e Lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Composição
COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 50 mg contém: acarbose 50 mg excipiente* q s p 1 comprimido *celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, álcool isopropílico e óxido de ferro amarelo Cada comprimido de 100 mg contém: acarbose 100 mg excipiente* q s p 1 comprimido *celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido e álcool isopropílico II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Aglucose® é indicado na terapia adjuvante da dieta em pacientes com diabetes mellitus 2
Superdosagem
Quando os comprimidos de Aglucose são ingeridos com bebidas alcoólicas e/ou com refeições contendo carboidratos (dissacarídeos, oligossacarídeos ou polissacarídeos) em superdose, podem ocorrer meteorismo, flatulência e diarreia. Se os comprimidos de Aglucose forem ingeridos em superdose, não associados à alimentação, provavelmente não ocorrerão sintomas intestinais excessivos.
Em caso de superdose, os pacientes não devem ingerir bebidas ou alimentos contendo carboidratos (dissacarídeos, oligossacarídeos ou polissacarídeos) no período de 4 a 6 horas seguinte.
Interação Medicamentosa
A acarbose apresenta um efeito anti-hiperglicemiante, porém, não induz hipoglicemia por si só.
Quando a acarbose for administrada simultaneamente com medicamentos contendo sulfoniluréias ou metformina ou em associação com insulina, pode haver queda dos valores da glicose sanguínea em níveis hipoglicêmicos, demandando uma diminuição adequada das doses de sulfoniluréia, metformina ou insulina.
Acarbose pode alterar a biodisponibilidade da digoxina, o que requer ajuste de sua dose.
A administração simultânea de colestiramina, adsorventes intestinais e produtos contendo enzimas digestivas devem ser evitados, uma vez que eles podem influir sobre a atividade da acarbose.
Não foram observadas interações com dimeticona (simeticona).
Interação Alimentícia
Durante o tratamento com acarbose, a ingestão de sacarose e alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia, resultantes de um aumento da fermentação de carboidratos no cólon.
Na ocorrência de hipoglicemia aguda, deve-se ter em mente que a sacarose (açúcar de cana-de-açúcar), durante o tratamento com acarbose, é metabolizada em frutose e glicose mais lentamente. Por essa razão, a sacarose não é adequada ao alívio rápido da hipoglicemia, devendo-se optar pela glicose.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
A acarbose é um oligossacarídeo complexo que retarda a digestão dos carboidratos ingeridos, resultando em um menor aumento da concentração de glicose no sangue após as refeições.
Acarbose funciona como inibidor da alfa-glicosidase intestinal.
Estudos realizados com acarbose têm demonstrado sua eficácia na redução dos níveis sanguíneos de glicose pósprandial e hemoglobina glicosilada (HbA(lc)).
A elevação pós-prandial na glicose plasmática é atenuada nos indivíduos normais e diabéticos.
Mesmo em pacientes com hipoglicemia moderada o potencial hipoglicemiante da acarbose é de cerca de 30-50% dos agentes antidiabéticos orais.
Não estimula a liberação de insulina, o que não resulta em hipoglicemia.
Acarbose é usado como monoterapia com dieta ou em combinação com dieta e uma sulfoniluréia e exerce sua atividade no trato gastrintestinal.
Características farmacológicas
Acarbose é um pseudotetrassacarídeo de origem microbiana.
A acarbose exerce sua atividade no trato intestinal. Tal ação é baseada na inibição das enzimas intestinais (?-glicosidases), envolvidas na degradação dos dissacarídeos, oligossacarídeos e polissacarídeos. Isso causa um retardo, dependente da dose, na digestão desses carboidratos.
Além disso, o mais importante é que a glicose derivada desses carboidratos é liberada e absorvida no trato gastrintestinal mais lentamente. Dessa maneira, a acarbose retarda e reduz a elevação pós-prandial da glicose no sangue.
Como resultado desse efeito balanceador da captação de glicose a partir do intestino, as flutuações dos níveis de glicose sanguínea no decorrer do dia mostram-se reduzidas e os valores médios da glicose sanguínea diminuem.
Farmacocinética
A farmacocinética da acarbose foi investigada após administração oral da substância (200mg) em voluntários sadios.
Absorção
Desde que um valor médio de 35% da radioatividade total (resultado da substância ativa inibitória e alguns produtos de degradação) foi excretado pelos rins em 96 horas, pode-se assumir que o valor de absorção está no mínimo dentro desta variação.
A curva de concentração plasmática de radioatividade total exibiu dois picos. O primeiro pico, com uma concentração média acarboseequivalente de 52,2 ± 15,7 µg/l após 1,1 ± 0,3 h está em concordância com dados da curva de concentração da substância ativa inibitória (49,5 ± 26,9 µg/l após 2,1 ± 1,6 h).
O segundo pico plasmático médio é 586,3 ± 282,7 µg/l e é atingido após 20,7 ± 5,2 h.
Em contraste com a radioatividade total, as concentrações plasmáticas máximas da substância inibitória estão diminuídas por um fator de 10 - 20.
O segundo pico mais elevado ocorre após cerca de 14 - 24 hs e acredita-se ser consequente à absorção de produtos de degradação bacteriana das porções baixas do intestino.
Distribuição
O volume de distribuição relativa de 0,32 l/kg de peso corporal tem sido calculado em voluntários saudáveis da curva de concentração plasmática (administração intravenosa, 0,4 mg/kg peso de peso corporal).
Eliminação
A meia-vida de eliminação plasmática da substância ativa inibitória é de 3,7 ± 2,7 h para a fase de distribuição e 9,6 ± 4,4 h para a fase de eliminação.
A porcentagem da substância ativa inibitória eliminada na urina foi 1,7% da dose administrada. 51% da atividade foi eliminada nas fezes em 96 horas.
Biodisponibilidade
A biodisponibilidade é de 1-2%. Esta porcentagem de disponibilidade sistêmica extremamente baixa da substância ativa inibitória é desejável e não tem relevância no efeito terapêutico.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Aspecto físico: 50 mg - Comprimido circular de cor levemente amarelado 100 mg - Comprimido circular de cor branca a levemente bege Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Mensagens de Alerta
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Dizeres Legais
Adriano Pinheiro Coelho CRF -SP n°: 22.883
