Bula

Alfaestradiol Solução Capilar 0,25Mg Ml 100Ml - Bergamo Genérico

Bula - Alfaestradiol Solução Capilar 0,25Mg Ml 100Ml - Bergamo Genérico

Para que serve

Alfaestradiol (substância ativa) é destinado ao tratamento e prevenção da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres.

Contraindicação

Alfaestradiol (substância ativa) não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Alfaestradiol (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O produto não deve ser utilizado durante a amamentação.

Alfaestradiol (substância ativa) é contra-indicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram realizados estudos nesta faixa etária.

Como usar

Aplique Alfaestradiol (substância ativa) no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferência à noite, usando o aplicador em movimentos leves, durante cerca de 1 minuto para que aproximadamente 3 ml da solução atinja o couro cabeludo.

Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo.

Lavar as mãos após o uso de Alfaestradiol (substância ativa).

Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicação.

Siga as instruções abaixo para a correta aplicação

1. Retirar a tampa do frasco. Rosquear o aplicador até que o mesmo fique travado.

O aplicador possui um sistema anti-vasamento (Pull/Push). Para utilizar o produto, o aplicador deve ser destravado. Para destravá-lo, é necessário girar o aplicador somente ¼ de uma volta, no sentido anti-horário, e puxá-lo para cima.

2. Segurar o frasco pela sua base e apoiar o aplicador diretamente sobre a área afetada do couro cabeludo.

3. O medicamento sairá pelo aplicador através dos pequenos orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o frasco.

4. Deslizar levemente o aplicador até que toda a área afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida com Alfaestradiol (substância ativa).

5. Para armazenagem após o uso, retirar o aplicador (girando no sentido anti-horário), e tampar o frasco para evitar evaporação e/ou derramamento do líquido.

Quando ocorrer melhora da alopecia, a freqüência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3 dias, porém esta redução deverá ser determinada pelo médico.

Precauções

Alfaestradiol (substância ativa) deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo e hígida, e não deve ser aplicado em outras áreas do corpo.

Evite o contato com os olhos e mucosas.

A aplicação de Alfaestradiol (substância ativa) em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos e poderão ocorrer reações locais, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias.

Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais oleoso e seco.

O tempo em que o efeito é mantido após a interrupção do tratamento não foi estudado.

Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade de Alfaestradiol (substância ativa) por um período de tratamento superior a 1 ano.

Reações Adversas

Devido à presença de álcool na fórmula, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como

• Queimação;
• Coceira ou avermelhamento do couro cabeludo após a aplicação do produto.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desconforto da pele.

Durante a Farmacovigilância pós-comercialização

• Sensação de ardor;
• Vermelhidão;
• Prurido foram observados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa

Não foram conduzidos estudos de interação com Alfaestradiol (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto realizado em situações de clínica dermatológica; onde os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico confirmado (curso da patologia, análises clínicas, exclusão de outras doenças, tricograma) de alopecia androgenética foram tratados com 3 ml (uma vez ao dia) do produto sobre o couro cabeludo ou superfície afetada com o uso de aplicador. Após uma melhoria inicial o produto podia ser utilizado a cada dois ou três dias.

Os principais critérios do estudo foram

• Resultados das provas de tricograma;
• Avaliações subjetivas realizadas pelos pacientes.

Um total de 233 pacientes (192 mulheres e 41 homens) participou deste estudo. A faixa de idade média (± desvio-padrão) era de 40,9 ± 14,2 anos (n = 222). As idades das mulheres variavam de 14 a 76 anos (valor médio 43,1 ± 14,0; n = 183), enquanto as dos homens variavam entre 17 e 56 anos (valor médio 30,5 ± 10,0 anos; n = 39).

A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois de cerca de 7,5 meses de tratamento, permaneceu inalterada ou experimentou um aumento - a manutenção da condição original ou um aumento nos percentuais de fios anágenos e a redução dos percentuais de fios telógenos são definidos como sucesso no tratamento da AGA – em ambos os sexos foi superior a 80% (mulheres 82/92 = 89%; homens 17/20 = 85%). Considerandos-e todos os tricogramas disponíveis para a avaliação no fim do tratamento, o percentual de fios anágenos encontrado estava estabilizado ou havia melhorado em 88% (131/149) das mulheres, e em 79% (30/38) dos homens, ou seja, um total de 86% (161/187) de todos os pacientes. A proporção de pacientes nos quais o percentual de fios telógenos havia diminuído ou, pelo menos, havia permanecido estável no fim do tratamento foi igualmente alta (91% de mulheres, 82% de homens).

O sucesso real do tratamento, revelado pelos tricogramas tanto para homens como para mulheres, foi avaliado, em termos subjetivos, de modo diferente pelos pacientes de ambos os sexos. As mulheres consideraram o tratamento um sucesso (resultados perceptíveis ou muito bons) em 80% dos casos (129/161), enquanto os homens consideraram o tratamento um sucesso em 56% dos casos (22/39). As diferentes avaliações realizadas por mulheres e homens podem ser observadas, sobretudo, nas categorias “resultados bons” (mulheres 29,2%, homens 5,1%) e “poucos resultados” (mulheres 19,9%, homens 46,3%).

Clinicamente, um aumento acentuado na taxa de cabelos anágenos na região frontoparietal, sem diferenciação dos sexos foi demonstrada quando comparada ao placebo.

Características Farmacológicas

O ingrediente ativo do produto é o Alfaestradiol (substância ativa), um estereoisômero do hormônio sexual 17-?-estradiol.

O mecanismo de ação se dá, provavelmente, através da inibição das duas isoformas atualmente conhecidas da 5-?-redutase na pele (enzima mediadora da conversão da testosterona andrógena em DHT, metabólito biologicamente ativo que acelera o ciclo dos cabelos e conduz, por fim, a um aumento do percentual de fios telógenos no tricograma – os fios caem em quantidades crescentes).

O tratamento tópico com Alfaestradiol (substância ativa) consiste em atuar de um modo específico sobre os processos bioquímicos na raiz dos fios, uma vez que a administração mantém concentrações eficazes do Alfaestradiol (substância ativa) na pele. Ao contrário do 17-?-estradiol, o Alfaestradiol (substância ativa) apresenta baixa afinidade com os receptores de estrógeno, ou seja, a droga não possui ação hormonal em doses terapêuticas. Sua potência uterotrópica relativa em comparação com 17-beta-estradiol é citada como 1,5 a 5% e sua atividade sobre a cornificação do epitélio vaginal em menos de 0,4%.

Assim como 17-beta-estradiol o Alfaestradiol (substância ativa) também penetra a pele. Alfaestradiol (substância ativa) é rapidamente metabolizado no organismo, sendo encontrado em pequena proporção (aproximadamente 3%) na urina, na fração estrona-estradiol-estriol, sendo excretado principalmente sob a forma de glucuronide.