Bula - Atrovent - Gotas 20Ml
Para que serve
Atrovent solução para nebulização é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das vias respiratórias) e enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo).
Você pode usar Atrovent solução para nebulização junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite crônica.
Como o Atrovent funciona?
Atrovent atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.
Contraindicação
Você não deve usar Atrovent se tiver alergia a atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou a qualquer dos componentes da fórmula.
Como usar
As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.
O frasco de Atrovent vem com um moderno gotejador fácil de usar. Rompa o lacre da tampa e vire o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada e inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização disponíveis no mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico.
A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada com o volume da diluição.
Não misture Atrovent solução para nebulização com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.
Posologia
Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.
Tratamento de manutenção
Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos)
40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6-12 anos
A dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças abaixo de 6 anos
A dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Atrovent só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.
Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)
Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos)
40 gotas.
Crianças de 6-12 anos
A dose recomendada é de 20 gotas.
Crianças abaixo de 6 anos
A dose recomendada é de 8 a 20 gotas.
As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as doses.
Atrovent pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu médico.
Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação.
Atrovent só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.
Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Atrovent?
Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de Atrovent no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre uma nova dose e procure um médico para determinar um novo plano de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação de Atrovent, como urticária (elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia).
Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, Atrovent pode causar uma reação chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se isso ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de Atrovent e substituição por uma terapia alternativa.
Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de Atrovent.
Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de Atrovent solução para nebulização.
Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os olhos.
Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses sintomas, procurar um médico oftalmologista imediatamente.
Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para nebulização. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento.
Atrovent deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou aumento da próstata.
Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de Atrovent.
Atrovent solução para nebulização contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di-hidratado que, quando inalados, podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Reações comuns
Dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais.
Reações incomuns
Alergia; reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade para urinar.
Reações raras
Dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração, aceleração do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez
A segurança do uso de Atrovent durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não se sabe se Atrovent é excretado no leite materno. Portanto Atrovent deve ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade
Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade.
Capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas
Durante o tratamento com Atrovent podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas.
Composição
Cada 1 mL (20 gotas) da solução para inalação (nebulização) contém:
0,25 mg de brometo de ipratrópio, correspondente a 0,20 mg de ipratrópio.
Cada gota contém:
0,0125 mg de brometo de ipratrópio.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Superdosagem
Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por Atrovent ser um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem ocorrer manifestações menores como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do coração.
Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
A coadministração crônica de brometo de ipratrópio com outros medicamentos anticolinérgicos não foi estudada. Portanto, não é recomendada a coadministração crônica de brometo de ipratrópio com outros medicamentos anticolinérgicos.
Agentes beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem intensificar o efeito broncodilatador.
O risco de glaucoma agudo em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com a administração simultânea de brometo de ipratrópio nebulizado e betamiméticos (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Em estudos controlados de 85-90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica e enfisema pulmonar), observou-se uma significante melhora na função pulmonar dentro de 15 minutos, alcançando o pico em 1 a 2 horas e persistindo por até 4-6 horas.
O efeito broncodilatador de ipratrópio no tratamento do broncoespasmo agudo associado à asma foi demonstrado em estudos realizados em adultos e crianças acima de 6 anos de idade. Na maioria destes estudos o brometo de ipratrópio foi administrado em combinação com um beta-agonista inalatório.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Este medicamento têm como princípio ativo o brometo de ipratrópio, que é um composto de amônio quaternário com propriedades anticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, parece inibir os reflexos mediados pelo vago por antagonismo do receptor da acetilcolina, o neurotransmissor liberado pelo nervo vago. Agentes anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de cálcio provocado pela interação da acetilcolina com o receptor muscarínico no músculo liso dos brônquios.
A liberação de cálcio é mediada pelo sistema de segundo mensageiro que consiste em IP3 (inositol trifosfato) e DAG (diacilglicerol).
A broncodilatação observada após a inalação de brometo de ipratrópio é devido primariamente à sua ação local e específica no pulmão, não apresentando natureza sistêmica.
Evidências pré-clínicas e clínicas não sugerem qualquer efeito prejudicial de ipratrópio sobre a ação secretora da mucosa brônquica, na depuração mucociliar ou troca gasosa.
Farmacocinética
Absorção
O efeito terapêutico de ipratrópio é produzido por ação local nas vias aéreas. A broncodilatação e a farmacocinética sistêmica não correm em paralelo. O efeito inicia-se dentro de poucos minutos após a inalação. Em pacientes asmáticos, cerca de 50% do efeito broncodilatador do brometo de ipratrópio surge em torno de 3 minutos e 80% de seu efeito em até 30 minutos após sua inalação.
Após inalação, 10 a 30% da dose deposita-se nos pulmões, dependendo da formulação e da técnica de inalação. A maior parte da dose é deglutida e passa para o trato gastrintestinal.
A porção da dose depositada nos pulmões atinge rapidamente a circulação (dentro de minutos).
A excreção renal cumulativa (0-24 horas), do composto inalterado é de aproximadamente 46% de uma dose administrada por via endovenosa, abaixo de 1% de uma dose oral e cerca de 3-13% de uma dose inalada.
Baseado nestes dados, a biodisponibilidade sistêmica da dose oral e da dose inalada de brometo de ipratrópio é estimada em 2% e 7-28%, respectivamente.
Levando isso em consideração, a ingestão de parte da dose de brometo de ipratrópio não contribui de forma relevante para exposição sistémica.
Distribuição
Os parâmetros farmacocinéticos que descrevem a distribuição de ipratrópio foram calculados a partir das concentrações plasmáticas após administração IV. É observado um rápido declínio bifásico das concentrações plasmáticas.
O volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) é de aproximadamente 176L (? 2,4 L /kg). Menos de 20% da droga liga-se às proteínas plasmáticas. Dados não clínicos indicam que o ipratrópio, uma amina quaternária, não atravessa a barreira placentária ou hematoencefálica.
Biotransformação
Após administração endovenosa, cerca de 60% da dose é metabolizada, provavelmente em sua maioria, por oxidação hepática.
Os metabolitos conhecidos que são formados por hidrólise, desidratação ou eliminação do grupo hidroximetil na porção de ácido trópico, mostram muito pouca ou nenhuma afinidade para o receptor muscarínico e podem ser considerados como ineficazes.
Eliminação
A meia-vida da fase terminal de eliminação é de aproximadamente 1,6 horas.
A depuração total do ipratrópio é de 2,3L/min e a depuração renal de 0,9L/min.
Em um estudo sobre balanço da excreção, a excreção renal cumulativa (6 dias) do fármaco radioativo (incluindo sua forma inalterada e seus metabolitos) representou 72,1% após a administração endovenosa, 9,3% após a administração oral e 3,2% após a inalação. A radioatividade total excretada pelas fezes foi de 6,3% após administração endovenosa, 88,5% após uso oral e 69,4% após a inalação.
Em relação à excreção do composto radioativo após a administração endovenosa, ela ocorre principalmente através dos rins. A meia-vida de eliminação do fármaco-radioativo (a substância ativa e metabolitos) é de 3,6 horas.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Atrovent solução para nebulização é um líquido claro e incolor ou quase incolor, e seu odor é quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS-1.0367.0004
Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou.
CRF-SP 08828
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
