Bula - Bialerge - Elixir 100Ml
Para que serve
Medicação anti-histamínica; auxiliar no tratamento sintomático das manifestações alérgicas do aparelho respiratório, tais como gripes e resfriados, rinites e rinofaringites.
Contraindicação
O uso do produto é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à bronfeniramina e à fenilefrina. também é contra - indicado em pacientes com hipertensão arterial grave, distúrbios da artéria coronária, glaucoma, diabetes melito, hipertireoidismo, síndrome asmática, dpoc, hipertrofia prostática benigna (hpb), e a pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase (imao). da mesma forma, o produto é contra-indicado na gravidez e a pacientes prematuros e recém- nascidos e crianças menores de 2 anos.
Como usar
Comprimido
Adulto: 1 comprimido, até 4 vezes ao dia.
Elixir
Adulto e crianças maiores de 12 anos: 5ml até 4 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5ml até 3 vezes ao dia. Crianças de 3 a 6 anos: 2,5ml até 3 vezes ao dia.
Solução Oral
Crianças acima de 2 anos: Duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas). Dose máxima diária limitada a 60 gotas.
- 1) Romper o lacre da tampa
- 2) Vire o frasco
- 3) Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
Precauções
Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal comprometida e em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos.
Reações Adversas
dependendo da sensibilidade individual, poderá ocorrer sonolência. neste caso não é recomendado a execução de atividades que requeiram atenção, como operar máquinas ou dirigir veículos, até que a reação ao medicamento seja conhecida.
População Especial
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
?Deve ser administrado com cautela em lactantes. Não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos.?
Composição
| Cada comprimido contém: |
| maleato de bronfeniramina | 4mg |
| cloridrato de fenilefrina | 5mg |
Excipientes: estearato de magnésio, cellactose (celulose + lactose)
| Cada mL do Elixir contém: |
| maleato de bronfeniramina | 0,8mg |
| cloridrato de fenilefrina | 1mg |
Excipientes: sacarina sódica, ácido cítrico, sorbitol, essência uva, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água de osmose reversa.
| Cada mL da solução oral contém: |
| maleato de bronfeniramina | 2mg |
| cloridrato de fenilefrina | 2,5mg |
Excipientes: sacarina sódica, ácido cítrico, álcool etílico,
metilparabeno, propilparebeno, essência uva, propilenoglicol, água de osmose reversa.
Superdosagem
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível. o estômago deve ser esvaziado através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução da emese com xarope de ipeca. o tratamento é sintomático e medidas de suporte adequadas devem ser adotadas caso sejam necessárias.
Interação Medicamentosa
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina
Medicamentos:
Broncodilatadores.
Efeito da interação:
Podem ocorrer taquicardia e outras arritmias cardíacas.
Medicamentos:
Mesilato de fentolamina e o propranolol.
Efeito da interação:
Podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos:
Inibidores da MAO.
Efeito da interação:
Reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina
Medicamentos:
Barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.
Efeito da interação:
Depressão do sistema nervoso central.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.
Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo. O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.
Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em 48 pacientes com congestão nasal associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.
Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a resfriado comum.
A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas às vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.
Características Farmacológicas
Cloridrato De Fenilefrina + Maleato De Bronfeniramina (substância ativa) é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um antihistamínico associado às aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina. O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).
Cuidados de Armazenamento
BIALERGE comprimidos deve ser conservado na embalagem, evitando calor excessivo, protegido da luz e da umidade. BIALERGE Elixir deve ser conservado na embalagem, evitando calor excessivo. BIALERGE Solução Oral deve ser conservado na embalagem em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.
Dizeres Legais
Farmacêutico Responsável: Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
S.A.C. 0800-600-1344 - [email protected] - www.elofar.com.br
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina -
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
INDÚSTRIA BRASILEIRA
