Bula - Caduet - 5Mg 10Mg C 30 Comprimidos
Caduet
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Indicação:
Para que serve Caduet? É indicado para:
Pacientes que apresentam risco cardiovascular aumentado por hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou angina (angina crônica estável ou angina espástica) e dislipidemia (hipercolesterolemia heterozigótica familiar e não familiar, níveis elevados de triglicérides séricos, disbetalipoproteinemia primária, hipercolesterolemia familiar homozigótica); pacientes com risco cardiovascular aumentado devido à presença de doença das artérias coronárias com sintoma de angina; prevenção de complicações cardiovasculares em pacientes hipertensivos.
Em pacientes com doença cardiovascular e/ou dislipidemia, Caduet está indicado na prevenção secundária (prevenção de recorrência de eventos cardiovasculares) do risco combinado de morte, infarto do miocárdio não-fatal, parada cardíaca e re-hospitalização por angina do peito.
Prevenção de Complicações Cardiovasculares:
Em pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular e com ou sem dislipidemia, porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-colesterol ou história familiar de doença coronariana precoce, Caduet está indicado para redução do risco de: doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não-fatal; acidente vascular cerebral (derrame); procedimentos de revascularização e angina pectoris.
É necessário que seu médico avalie em quais das condições acima você se encaixa.
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? Caduet (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) contém atorvastatina cálcica e, portanto, é contra-indicado a pacientes com doença hepática ativa ou elevações inexplicadas persistentes de transaminases séricas.
Caduet é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a diidropiridinas ou a qualquer componente da fórmula.
Caduet é contra-indicado durante a gravidez. Caduet, que contém atorvastatina cálcica, deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando a gravidez se verificar altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos riscos potenciais. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Caduet, o medicamento deve ser descontinuado e a paciente deve ser advertida quanto ao risco potencial ao feto.
Caduet também é contra-indicado a mulheres que estejam amamentando devido ao componente atorvastatina.
Posologia:
Como usar Caduet? No uso em Pacientes com Insuficiência Renal O ajuste de dose não é necessário.
Caduet deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática.
Caduet deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca.
Em estudos com anlodipino: o anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais.
Em estudos com atorvastatina: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance da meta do tratamento de lípides.
Não foram conduzidos estudos para verificar a segurança e eficácia de Caduet em crianças.
Uso combinado com outros medicamentos
Em estudos com atorvastatina: quando a co-administração de atorvastatina e ciclosporina é necessária, a dose de atorvastatina não deve exceder 10 mg.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? A segurança da terapia combinada de anlodipino e atorvastatina foi avaliada em estudos duplo-cegos, placebo-controlados, em 1092 pacientes tratados concomitantemente para hipertensão e dislipidemia. Nos estudos clínicos, nenhum evento adverso em especial foi observado. Os eventos adversos se limitaram àqueles previamente relatados com anlodipino e/ou atorvastatina.
Em geral, a terapia combinada de anlodipino e atorvastatina foi bem tolerada. Na maioria das vezes, os eventos adversos foram leves a moderados. Em estudos clínicos controlados, a descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ou a anormalidades laboratoriais foi necessária em apenas 5,1% dos pacientes tratados tanto com anlodipino quanto com atorvastatina, comparados a 4,0% dos pacientes que receberam placebo.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Efeitos Hepáticos (alterações da função do fígado)
Assim como ocorre com outros agentes redutores de lípides da mesma classe da atorvastatina, elevações moderadas das transaminases séricas foram relatadas após tratamento com atorvastatina. Testes de função hepática devem ser realizados antes do início e periodicamente durante o tratamento. Pacientes que desenvolvem níveis aumentados de transaminases devem ser monitorados até que as anormalidades se resolvam. Caduet* deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Caduet também deve ser utilizado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou têm histórico de doença hepática.
Relatar imediatamente a ocorrência inesperada de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Caduet* deve ser interrompido temporariamente ou descontinuado de acordo com a orientação do seu médico.
O risco de ocorrência dos sintomas acima mencionados com medicamentos da mesma classe da atorvastatina é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos.
Informe imediatamente a ocorrência de derrame hemorrágico. Pacientes com derrame hemorrágico prévio parecem apresentar um risco maior para ter este evento novamente.
Caduet deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca.
Em estudos com anlodipino: o anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais.
Em estudos com atorvastatina: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance da meta do tratamento de lípides.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Caduet não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não foram conduzidos estudos para determinar a segurança ou eficácia de Caduet em crianças.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas
Não há evidências de que o anlodipino ou a atorvastatina possam afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para sua saúde.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não existem informações de superdose com Caduet (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) em humanos.
Informações de superdose com anlodipino: uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação (dilatação dos vasos sangüíneos) com uma hipotensão (queda da pressão arterial) acentuada e uma possível taquicardia (aumento da freqüência cardíaca) reflexa.
No caso de superdose procure um médico imediatamente.
Composição:
Cada comprimido revestido de Caduet 5 mg/10 mg ou 5 mg/20 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base e atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg ou 20 mg de atorvastatina base, respectivamente.
Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante branco Opadry (álcool de polivinila, dióxido de titânio, macrogol e talco).
Cada comprimido revestido de Caduet 10 mg/10 mg ou 10 mg/20 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base e atorvastatina cálcica, equivalentes a 10 mg ou 20 mg de atorvastatina base, respectivamente.
Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante azul Opadry (álcool de polivinila, dióxido de titânio, macrogol, talco e lago índigo carmin).
Armazenamento:
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Caduet (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 20 e 25°C), protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
