Bula - Carbocisteína - Xarope Adulto G 100 Ml Germed Genérico
Para que serve
A Carbocisteína (substância ativa) é indicada em afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, nas quais a secreção abundante e/ou viscosa do muco seja considerado agravante; além de ser indicada nos casos de bronquites agudas e crônicas, insuficiência respiratória crônica, rinites, sinusites e laringites. Tem ação fluidificante, expectorante e anti-inflamatória do epitélio brônquico e das vias aéreas superiores.
Contraindicação
Está contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a esta droga ou algum outro componente da fórmula, em pacientes portadores de úlceras gastroduodenais e em recém-nascidos menores de trinta dias de vida.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Como usar
A dose do xarope deve ser obtida com o auxílio do copo-medida.
Posologia
Xarope pediátrico
Crianças entre 5 e 12 anos de idade:
5mL a 10mL, o que equivale a 5mg/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Xarope adulto
Adultos:
5mL a 10mL do xarope adulto, o que equivale a 250mg a 500mg, 3 vezes ao dia.
A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário.
Precauções
Aparecendo reações de hipersensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. Deve-se ter cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal.
Gravidez e lactação
O uso de Carbocisteína (substância ativa) durante a gravidez e a lactação deve ser avaliado quanto aos riscos/benefícios esperados, embora testes feitos em animais mamíferos não tenham demonstrado perigo para o feto. Não se sabe ainda se é excretada no leite materno. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso do produto em crianças com menos de 1 ano de idade.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos devem seguir as mesmas orientações relativas a pacientes adultos, porém é importante verificar as possíveis interações medicamentosas e reações adversas próprias da Carbocisteína (substância ativa).
Reações Adversas
Em doses altas, este medicamento pode causar gastralgias, náuseas, diarreias e erupções cutâneas. Também foram relatados sangramentos gastrintestinais, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve. Existem informações na literatura sobre casos de hipotireoidismo transitório em pacientes com alterações ao nível da tireoide.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa
A Carbocisteína (substância ativa) não deve ser associada a antitussígenos ou a substâncias atropínicas.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica.
Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da Carbocisteína (substância ativa) nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar.
A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica e Farmacocinética
A Carbocisteína (substância ativa) possui efeito mucolítico devido ao grupo tiólico livre, o qual atua diretamente sobre as mucoproteínas, realizando a abertura das ligações dissulfeto e consequentemente diminuindo a viscosidade do muco. Também possui a capacidade de aumentar a síntese da sialomucina, constituinte fundamental do muco brônquico e responsável pelas características reológicas do mesmo. A droga é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, atingindo efeito máximo em 1 a 2 horas após a administração. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína (substância ativa) parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através da acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A maior parte da droga é eliminada inalterada através da urina.
