Bula
Cefalium - 12 ComprimidosATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Cefalium alivia as dores de cabeça (cefaléias), incluindo a enxaqueca, que são acompanhadas com frequência de náuseas e vômitos.
Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (paracetamol), uma substância (cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas e vômitos associados às crises de enxaqueca e a cafeína que aumenta a efetividade dos analgésicos.
Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Cefalium está contra-indicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcalóides do ergot, diabetes, pressão alta não controlada, comprometimento grave da função do fígado ou dos rins, doença vascular periférica, infarto agudo do miocárdio, angina e outras doenças cardíacas isquêmicas.
Também está contra-indicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antifúngicos e antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos sanguíneos e vasoespasmo (p.ex. sumatriptanos).
Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefalium com o propranolol, anticoagulantes orais, analgésicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Os alcalóides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal. Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.
O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, enjôos e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Mesilato de di-hidroergotamina | 1mg |
Paracetamol 90% (equivalente a 450mg de paracetamol puro) | 500mg |
Cafeína | 75mg |
Cloridrato de metoclopramida | 10mg |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante vermelho FDC n°. 3 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, manitol, povidona e ácido esteárico.
O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefalium pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O uso concomitante de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com inibidores potentes do CYP3A4, como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos (imidazólicos e triazólicos), antifúngicos e fluoxetina, entre outros, pode elevar a concentração de ergotamina no plasma, aumentando o risco de ergotismo.
Agentes vasoconstritores (medicamentos ou substâncias ilícitas como a cocaína), quando associados ao Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa), podem produzir elevação extrema da PA.
O uso de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) concomitante com agentes que causam vasoespasmo (como sumatriptanos) pode resultar em efeito aditivo, levando a um prolongamento do vasoespasmo. O propranolol pode potencializar a ação vasocontritora da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) deve ser feito com cautela, apenas sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a AUC da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) demanda cuidado.
A associação de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
A nicotina pode provocar vasoconstrição em alguns pacientes, predispondo a uma resposta isquêmica mais acentuada à terapia com derivados do ergot.
Deve-se evitar ingestão concomitante de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com anticoagulantes orais, devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento.
Deve-se evitar também o uso do Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) associado a carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade pelo paracetamol. A fenitoína também pode levar a diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do paracetamol a zidovudina pode resultar em neutropenia.
Devido a metoclopramida, o uso de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) pode levar a um aumento da biodisponibilidade de drogas como a ciclosporina e a levodopa, aumentando sua toxicidade; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sérico de drogas como a digoxina; a uma potencialização da sedação induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas extrapiramidais quando associado a antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina.
Uso de paracetamol pode levar a resultados falso-positivos da dosagem urinária do ácido 5-hidroxindolacético (5- HIAA) e falsa elevação do ácido úrico sérico.
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes com porfiria.
O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa), pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.
Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa). Pacientes que fazem uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) apresentam aumento do risco de hepatotoxicidade, nefrotoxicidade e de sangramento gástrico ao utilizar paracetamol.
Em estudo multicêntrico realizado com 1385 pacientes com cefaleias vasculares e enxaqueca após a administração de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) foi observada uma melhora significativa da dor e de outros sintomas associados como náuseas e vômitos.
O mesilato de di-hidroergotamina é um bloqueador alfa-adrenérgico com um efeito estimulante direto sobre o músculo liso dos vasos sanguíneos periféricos e cranianos e produz efeitos benéficos na enxaqueca por causar vasoconstrição do leito dilatado da artéria carótida externa.
Este fármaco também atua em neurônios serotoninérgicos centrais, o que pode resultar em um benefício adicional no tratamento da enxaqueca. O mesilato de di-hidroergotamina apresenta início de ação em 30 minutos, sua biodisponibilidade oral é menor que 1% e sua metabolização é hepática. Apresenta meia-vida de eliminação bifásica, sendo a primeira de 0,7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13 horas. A via principal de eliminação da droga envolve mecanismos extra-renais, que compreendem metabolismo hepático e eliminação através da bile e fezes. O paracetamol é um derivado do para-aminofenol com definida ação analgésica e antipirética.
Atua inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. Sua ação no centro termorregulador hipotalâmico resulta em seu efeito antipirético. Não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Produz pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses.
Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central. Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e sua meia-vida de eliminação é de 2 horas (ocorrendo na faixa entre 1,5 e 3,0 horas). Na presença de insuficiência hepática, um aumento da meia-vida de eliminação foi relatado em casos de superdosagem. A meia-vida também é aumentada em pacientes com hepatopatia induzida pelo paracetamol. A disfunção renal não altera a meia-vida de eliminação. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Menos de 5% do paracetamol é excretado inalterado na urina.
A cafeína potencializa a ação da di-hidroergotamina, através de aumento de sua absorção por via oral. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente relacionado com a teofilina. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência. É um adjuvante analgésico, bem absorvido por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 e 45 minutos; sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas; seu metabolismo é hepático e a excreção é renal.
O cloridrato de metoclopramida é um antagonista dopaminérgico que interage com receptores dopaminérgicos na zona de gatilho quimiorreceptora no assoalho do IV ventrículo, inibindo as náuseas e vômitos associados a enxaqueca.
Também promove uma aceleração do esvaziamento gástrico e da motilidade gastrintestinal.
O cloridrato de metoclopramida é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após ingestão oral, o início da ação terapêutica ocorre em 15 a 60 minutos, com duração de 1 a 2 horas. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após ingestão oral é de 60 a 180 minutos, a biodisponibilidade é de 65 a 95% e o volume de distribuição é de 2,2 a 3,4L/kg.
A metabolização é hepática e todos os metabólitos são inativos. Setenta a 85% da metoclopramida é excretada por via renal, sendo que a excreção no leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 4 a 6 horas.
Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cefalium são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face e gravação Cefalium na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0573.0005
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138
Registrado por:
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
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