Bula - Cerumin - 8Ml
Para que serve
Cerumin Solução otológica auxilia a remoção da cera do ouvido.
Como Cerumin funciona?
Cerumin Solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina que saponifica (reação química que facilita a solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos ouvidos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Betoptic Solução Oftálmica Estéril caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso.
A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de Cerumin Solução otológica após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal.
Posologia
A dose usual é de 05 gotas aplicadas no(s) ouvido(s) afetado(s), 03 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 08 horas entre as doses.
A segurança de Cerumin Solução otológica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de Cerumin Solução otológica por outras vias de administração não foi estabelecida.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cerumin?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Cerumin Solução otológica deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos.
O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância.
Uso durante a gravidez e lactação
Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança do uso de Cerumin Solução otológica em crianças.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin Solução otológica, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin Solução otológica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Pode ocorrer dermatite em pacientes sensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada ml (31 gotas) contém:
| Borato de 8-hidroxiquinolina*
| 0,40 mg |
| Trolamina**
| 140,0 mg |
| Veículo*** q.s.p. | 1ml |
*0,4 mg de hidroxiquinolina,
**140 mg de trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota.
***Glicerol, sulfito de sódio, edetato dissódico como conservante e água purificada.
Superdosagem
Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Hidroxiquinolina + Trietanolamina (substância ativa), entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Hidroxiquinolina
Na formulação do produto, é adicionada a base livre sendo adicionado ácido bórico formandose in situ o borato de 8-hidroxiquinolina, sendo que na análise química observa-se o doseamento da base livre. A hidroxiquinolina é um agente quelante metálico com ação antimicrobiana, usado em medicina humana no tratamento de queimaduras suaves e hemorróidas, como agente anti-caspa, no tratamento da vaginite, em amebíase intestinal e em preparações dermatológicas.
Considerado não carcinogênico (categoria 3) 2, havendo referência de que mesmo a dose de 349 mg/kg de peso corporal (mg/kg bw) quando administrado diariamente por 2 anos não induz qualquer efeito observável, sendo considerado segura quando administrado diariamente, via oral, a concentrações de até 3000 ppm 90,3%) durante 2 anos.
Trolamina
Quando aplicada topicamente sobre a pele intacta, usando água ou acetona como veículo, é rápida e intensamente absorvida, não apresentando, porém efeitos sistêmicos e sendo eliminada pela urina sem ser metabolizada, com pequena meia-vida na corrente sanguínea.
Observa-se que apenas em estudos crônicos em doses elevadas, realizados em animais durante 2 anos de tratamento tópico não foram observados quaisquer efeitos.
Empregada como agente emulsionante em diversas formulações tópicas, tendo sido observado um caso de alergia manifestada pelo uso de caneta cuja tinta continha trietanolamina.
Características Farmacológicas
Hidroxiquinolina + Trietanolamina (substância ativa) contém o ingrediente ativo trolamina, agente saponificante de gorduras e da cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.
Cuidados de Armazenamento
O medicamento Cerumin Solução otológica deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
A validade do produto é de 14 meses.
Após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas
Cerumin Solução otológica é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Dizeres Legais
MS: 1.0023.0025.001-2
Farm. Resp.
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
[email protected]
Registrado por:
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
