Bula - Clotrimazol Dermotrizol 1% Creme 20Gr
Para que serve
- Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (p. ex. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
- Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias.
-
Contraindicação
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez.
Como usar
Creme dermatológico: aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia, de 2 a 4 semanas.
Spray: aplicado em camada fina duas vezes por dia.
Gotas: aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia.
Comprimido vaginal: 1 comprimido vaginal a ser introduzido à noite, em dose única.
Creme vaginal: Conteúdo de 1 aplicador do creme (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 6 dias consecutivos.
*Não interromper o tratamento durante o período menstrual.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), Dermotrizol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento Evite o contato com os olhos Não ingerir O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex : dermatite de contato (irritação da pele por contato) Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Gravidez e lactação Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e ardor/queimação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR D O QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Dermotrizol creme Não há relatos disponíveis sobre este assunto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS 1 0571 0097 Farm Resp : Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31 560-220 CNPJ: 18 324 343/0001-77 - Indústria Brasileira SAC: 0800 031 0055 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e ardor/queimação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR D O QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Dermotrizol solução Não há relatos disponíveis sobre este assunto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS 1 0571 0097 Farm Resp : Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31 560-220 CNPJ: 18 324 343/0001-77 - Indústria Brasileira SAC: 0800 031 0055 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
Composição
COMPOSIÇÃO Cada g de creme contém: clotrimazol 10 mg Excipientes qsp 1 g Excipientes: cera autoemulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida, glicerol, parafina sólida, álcool cetoestearílico, propilparabeno, metilparabeno, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: clotrimazol 10 mg Excipientes qsp 1 g Excipientes: álcool isopropílico, polietilenoglicol 400, álcool etílico INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Interação Medicamentosa
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo:
A interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma, pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
Fentanila:
A interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Tacrolimo:
A interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
O clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de clotrimazol a 1% (creme, solução, spray) em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como dermatofitose, candidíase ou pitiríase. Nestes estudos, o diagnóstico clínico foi confirmado por microscopia e cultura, e o clotrimazol foi aplicado principalmente duas vezes ao dia por um período de 2 a 4 semanas. Em estudos clínicos duplo-cegos randomizados comparando o clotrimazol com diferentes antifúngicos, as taxas de cura completa ou micológica para o clotrimazol variaram entre 71% e 90% sem diferenças significativas entre os grupos de tratamento. Em estudos duplo-cegos controlados por placebo, clotrimazol creme ou solução 1% alcançou taxas de cura completa ou micológica significativamente mais altas do que o placebo. Em dois estudos que incluíram pacientes com dermatomicoses de diferente origem, clotrimazol alcançou uma cura micológica de 93% e 100%, em comparação com 30% e 0% com placebo. Cinco estudos avaliaram a cura micológica ou completa em infecções por tinea, com taxas de 70% a 97% para clotrimazol e de 12% a 48% para placebo. Três destes estudos também incluíram pacientes com candidíase cutânea ou pitiríase. As taxas de cura micológica ou completa em infecções por Candida foram de 78% a 88% com clotrimazol comparadas com 0% a 40% com placebo, enquanto que os valores correspondentes na pitiríase foram de 80% a 86% para clotrimazol e de 30% a 64% para placebo.
População pediátrica:
Apenas dados limitados de ensaios clínicos controlados estão disponíveis em relação ao tratamento tópico de micoses de pele em crianças com antifúngicos tópicos, inclusive o clotrimazol. No entanto, o tratamento com clotrimazol em crianças com micoses causadas por dermatófitos, tais como tinha do corpo, tinha crural e tinha do pé, é recomendado em várias revisões realizadas por cientistas independentes. Para estas indicações, a posologia recomendada de tratamento é comparável à de adultos, com a aplicação de clotrimazol duas vezes ao dia durante 2 a 4 semanas. Além disso, o clotrimazol está indicado para o tratamento tópico das infecções por leveduras em crianças, ou seja, candidíase mucocutânea e pitiríase versicolor. As melhores evidências para a eficácia e a segurança de clotrimazol se originam de estudos em recémnascidos, lactentes e crianças de até quatro anos de idade para a indicação dermatite das fraldas por Candida (CDD). Em três estudos clínicos abertos realizados em 1254, 56 e 26 lactentes, clotrimazol creme 1% foi aplicado 1 - 3 vezes ao dia durante 1 - 3 semanas produzindo uma taxa de cura de mais de 95%. Clotrimazol solução 1% foi utilizado em dois outros estudos abertos em 17 e 20 crianças, alcançando uma taxa de cura de 71% e 100%, respectivamente. Dois outros estudos em caráter cego, em que 45 e 42 lactentes foram tratados duas vezes ao dia durante 1 - 2 semanas com clotrimazol creme 1%, resultaram em uma taxa de cura micológica de 100%.
Características farmacológicas
O clotrimazol, princípio ativo deste medicamento, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.
Farmacodinâmica
Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 ?g/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Farmacocinética
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 ?g/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Dermotrizol creme apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Dermotrizol solução apresenta-se na forma de solução incolor, límpida e odor característico de álcool Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
