Bula - Cristalin - 15Ml
Para que serve
Cristalin é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.
Como Cristalin funciona?
Cristalin possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos.
Contraindicação
Cristalin é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.
Como usar
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Cristalin caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto;
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a;
- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho;
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras;
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu;
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco;
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Posologia
A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cristalin?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado.
Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).
O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Cristalin e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Cristalin pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Cristalin sobre a fertilidade humana.
Gravidez
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
Interações medicamentosas
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com a associação de cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção
- Muito comum (? 1/10);
- Comum (? 1/100 a < 1/10);
- Incomum (? 1/1.000 a < 1/100);
- Rara (? 1/10.000 a < 1/1.000);
- Muito rara (< 1/10.000).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
| Classe de sistema de órgãos | Frequência de acordo com MeDRA (v. 14.1) | Reação adversa |
| Distúrbios oculares | Comum |
Desconforto nos olhos
|
| Incomum |
Ceratite, dor nos olhos, edema (inçhaco) nos olhos, hiperemia nos olhos
|
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
| Classe de sistema de órgãos | Termo preferencial meDRA (v.14.1) |
| Distúrbios oculares | Midríase, irritação nos olhos, visão turva |
População pediátria
O uso excessivo de nafozalina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada mL (32 gotas) contém:
| Cloridrato de nafazolina | 0,25mg (0,008mg/gota) |
| Maleato de feniramina | 3,0mg (0,09mg/gota) |
Veículo: Ácido bórico, borato de sódio decaidatado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Superdosagem
Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia, sudorese excessiva, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão. O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado.
Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a Solução Oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira.
Características Farmacológicas
O Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.
Cuidados de Armazenamento
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características farmacológicas
Solução límpida, incolor, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Dizeres Legais
Registro MS – 1.0497.1282.
Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão – Pouso Alegre – MG
CEP: 37.550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.
Siga corretamente o mode de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
