Bula
Cromoglicato - Dissódico 4% Colírio Com 5 Ml Brainfarma GenéricoATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Bula - Cromoglicato - Dissódico 4% Colírio Com 5 Ml Brainfarma Genérico
Para que serve
O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).
Contraindicação
Em casos de hipersensibilidade ao Cromoglicato Dissódico (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.
Como usar
- Antes de usar Cromoglicato Dissódico (substância ativa), assoe o nariz delicadamente.
- Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.
- O frasco de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino spray de Cromoglicato Dissódico (substância ativa). Agora o frasco de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) está pronto para uso.
- Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de Cromoglicato Dissódico (substância ativa).
- Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar Cromoglicato Dissódico (substância ativa) na outra narina.
- Mantenha a ponta do frasco de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o bico da válvula do frasco. O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.
Não há estudos dos efeitos de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.
Posologia
Crianças maiores de 2 anos de idade
Uma aplicação em cada narina de 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade
Uma aplicação em cada narina de 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico.
Precauções
O frasco de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) deve ser aplicado em forma de jato e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
Gestantes
Grupo de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.
Reações Adversas
O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como
- Muito comuns (> 1/10);
- Comuns (> 1/100, < 1/10);
- Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
- Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
- Muito raras (< 1/10.000).
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comum
Xerostomia.
Incomuns
Gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns
Tosse, irritação da orofaringe, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
Incomuns
Epistaxe, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa.
Muito raras
Ulceração nasal, tumefação não especificada da língua e boca, broncoespasmo.
Distúrbios do Estado Geral
Incomuns
Reação anafilática, cefaleia.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Comum
Angioedema.
Incomuns
Erupção cutânea, urticária.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito comum
Rouquidão.
Incomum
Tontura.
Distúrbios do Sistema Urinário
Comum
Disúria.
Afecções da Musculatura Esquelética
Incomuns
Artralgia, miopatia.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do Cromoglicato Dissódico (substância ativa).
Dados de fartmacovigilância (após comercialização)
Distúrbios do Estado Geral
Muito raras
Dor de cabeça, febre.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito raras
Diarreia, dor abdominal, vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns
Irritação da mucosa nasal.
Raras
Sangramento nasal.
Muito raras
Dificuldade respiratória.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito rara
Tontura.
Distúrbios do Aparelho Auditivo
Muito rara
Dor de ouvido.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa
Não foram relatadas interações medicamentosas com o Cromoglicato Dissódico (substância ativa).
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cromoglicato Dissódico (substância ativa).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser observado após 7 dias de tratamento.
Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico (substância ativa) ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade.
Após a administração de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.
Características farmacológicas
Absorção
O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.
Mecanismo de ação
Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF).
Eliminação
Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.
